1 Minute lesen
Jedes Jahr FDA mehr als 190.000 Medizinprodukte verschiedener Klassen. Um eine bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, ist die Behörde ständig bemüht, die Verfahren zur Zulassung dieser Produkte zu aktualisieren. In einer aktuellen Pressemitteilung FDA , dass sie derzeit die Möglichkeiten zur Aktualisierung des 510(k)-Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte prüft.
Zu diesem Zweck plant die Behörde als ersten Schritt, modernere Referenzprodukte einzuführen und Referenzprodukte, die älter als 10 Jahre sind, mit Zustimmung des Kongresses aus dem Verkehr zu ziehen. Ziel dieser Änderung ist es, Innovationen zu fördern und Produkte mit modernen Funktionen und Technologien auf den Markt zu bringen. In diesem Zusammenhang diskutiert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) FDAauch, ob eine Liste der Medizinprodukte/Hersteller veröffentlicht werden soll, die in ihren Anträgen ein Referenzprodukt angeführt haben, das älter als 10 Jahre ist. Die Daten sollen auf ihrer Website veröffentlicht werden.
Zusätzlich zu dieser Aktualisierung wird erwartet, dass die HA im Jahr 2019 einen neuen Regulierungsweg für Medizinprodukte mit dem Ziel der Förderung der Sicherheit und Leistung des Produkts im Rahmen des Leitfadens „Safety and Performance-based pathway” (Sicherheits- und leistungsbasierter Weg) veröffentlicht. Laut FDA wird der neue Weg den Herstellern helfen, neuartige Produkte mit modernen Leistungsstandards zu etablieren und die technologischen Grundsätze FDAdarzustellen. Dieser Ansatz wird nicht nur die zukünftigen Produkte vorbereiten, sondern auch Auswirkungen auf die bereits auf dem Markt befindlichen Produkte haben. So wurden beispielsweise im Jahr 2017 3.173 Produkte über den 510(k)-Weg zugelassen, von denen 20 % Produkte mit einer Vorläuferversion verwendeten, die älter als 10 Jahre ist. Alle diese Produkte werden untersucht, um ihre Sicherheit und Leistung im Hinblick auf den technologischen Fortschritt zu bewerten.
Mit dem Ziel, den Fortschritt in den Mittelpunkt zu stellen, scheint das neue Update eine positive Entwicklung seitens der FDA zu sein. Die endgültige Umsetzung dieser gesamten Initiative hängt jedoch von der Zustimmung des Kongresses ab. Die Behörde ist der Ansicht, dass dieser Modernisierungsschritt notwendig ist, damit die HA den Markt für Medizinprodukte in die richtige Richtung lenken kann.
Aus einer übergeordneten Perspektive betrachtet, könnte sich die Aktualisierung als vorteilhaft für die Bemühungen FDAum eine Modernisierung des Gesundheitswesens erweisen, doch dies lässt sich erst bestätigen, wenn das Gesetz vom Kongress verabschiedet worden ist. Bis dahin bleiben Sie auf dem Laufenden, um weitere Informationen zum 510(k)-Zulassungsverfahren zu erhalten. Halten Sie die Vorschriften ein. Bleiben Sie informiert.
