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Jedes Jahr reguliert die FDA mehr als 190.000 Medizinprodukte verschiedener Klassen. Um eine bessere Gesundheitsversorgung zu gewährleisten, ist die Behörde ständig bemüht, die Verfahren zu aktualisieren, über die diese Produkte eingereicht werden. In einer kürzlich veröffentlichten Pressemitteilung kündigte die FDA an, dass die Behörde mögliche Aspekte zur Aktualisierung des 510(k)-Freigabeverfahrens für Medizinprodukte prüft.
Zu diesem Zweck plant die Agentur als ersten Schritt die Einführung modernerer Medizinprodukte und die Ausmusterung von Medizinprodukten, die älter als 10 Jahre sind, mit Zustimmung des Kongresses. Ziel dieser Änderung ist es, Innovationen zu fördern und Geräte mit modernen Funktionen und Technologien auf den Markt zu bringen. In diesem Zusammenhang diskutiert das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA auch, ob eine Liste der Medizinprodukte/Hersteller veröffentlicht werden soll, die in ihren Anträgen ein Prädikat anführen, das älter als 10 Jahre ist. Es wird erwartet, dass die Daten auf ihrer Website veröffentlicht werden.
Zusätzlich zu dieser Aktualisierung wird die HA voraussichtlich im Jahr 2019 einen neuen Regulierungspfad für Medizinprodukte mit dem Ziel der Förderung von Sicherheit und Leistung des Geräts im Rahmen des Leitfadens "Safety and Performance-based pathway" veröffentlichen. Nach Angaben der FDA wird der neue Weg den Herstellern helfen, neuartige Geräte mit modernen Leistungsstandards zu entwickeln und die technologischen Grundsätze der FDA abzubilden. Dieser Ansatz wird nicht nur die zukünftigen Geräte vorbereiten, sondern auch die bereits auf dem Markt befindlichen Geräte betreffen. Im Jahr 2017 wurden beispielsweise 3.173 Geräte über den 510(k)-Pfad zugelassen, wobei 20 % der Geräte Prädikate verwendeten, die älter als 10 Jahre sind. Alle diese Produkte werden untersucht, um ihre Sicherheit und Leistung entsprechend dem technologischen Fortschritt zu messen.
Mit dem Motiv, sich auf den Fortschritt zu konzentrieren, scheint das neue Update eine positive Entwicklung der FDA zu sein. Die Fertigstellung dieser gesamten Initiative hängt jedoch von der Zustimmung des Kongresses ab. Die Agentur glaubt, dass dieser Schritt der Modernisierung für die HA notwendig ist, um den Gerätemarkt in die richtige Richtung zu lenken.
Im Großen und Ganzen könnte sich die Aktualisierung als günstig für den Schritt der FDA in Richtung eines modernen Gesundheitswesens erweisen, aber sie kann nur bestätigt werden, wenn das Gesetz vom Kongress verabschiedet wird. Bis dahin bleiben Sie auf dem Laufenden, was den 510(k)-Zulassungsweg betrifft. Seien Sie konform. Seien Sie informiert.
