Vorbereitungen für die Einführung von eCTD 4.0

Seit 2003 wurde eCTD von mehreren Gesundheitsbehörden in der ganzen Welt akzeptiert. Der Standard wurde im Laufe der Zeit schrittweise weiterentwickelt. Mit eCTD 4.0, das auf dem Health Level Seven (HL7)-Standard namens RPS (Regulated Product Submission) basiert, werden wichtige Änderungen und einige wesentliche Aktualisierungen eingeführt. Die Aktualisierungen konzentrieren sich auf die Behebung einiger wichtiger Einschränkungen, die sowohl die Agenturen als auch die Sponsoren in den letzten zwei (02) Jahrzehnten festgestellt haben. Die eCTD 4.0 zielt darauf ab, den Überprüfungsprozess von Zulassungsinformationen zu straffen, der sich mit jeder neuen Version der eCTD weiterentwickeln wird, wodurch die Einreichung von Zulassungsunterlagen und die Veröffentlichung von Informationen von großem Nutzen sein werden.

Überlegungen zur Einführung von eCTD 4.0

Wie bei jeder Anpassung an ein System ist es wichtig, die praktischen Nuancen zu verstehen und zu berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Einführung von eCTD 4.0 für die Anwendungen in den verschiedenen Phasen bei den Gesundheitsbehörden reibungslos verläuft.

• Lebenszyklusmanagement ist eine Herausforderung zwischen eCTD v3.2.2 und v4.0
• Erfordert modernste Technologie und erfahrenes Personal
• Bei der Übermittlung der ersten eCTD v4.0-Sequenz an ein eCTD v3.2.2-Dossier wird die nächste verfügbare Sequenznummer als ganze Zahl übermittelt. Wenn beispielsweise die letzte eCTD v3.2.2-Nachricht die Sequenznummer "0003" hat, ist die erste eCTD v4.0-Übermittlungseinheit die Sequenznummer "4".
• Wenn es sich bei der Einreichung um die Fortsetzung einer offenen regulatorischen Aktivität handelt, wird die ursprüngliche Sequenznummer benötigt, um die Einreichung mit der regulatorischen Aktivität v3.2.2 zu verknüpfen. Die laufende Nummer v3.2.2 sollte nur bei der ersten eCTD v4.0-Einreichung für die offene Regulierungsaktivität übermittelt werden
• Sobald eine v4.0-Übermittlungseinheit für einen Antrag empfangen wurde, müssen alle zukünftigen Sequenzen in v4.0 gesendet werden - d. h. eine v3.2.2-Nachricht, die nach der ersten v4.0-Nachricht empfangen wird, wird zurückgewiesen.
• Alle v3.2.2-Anwendungen, die in einer eCTD v4.0-Gruppeneinreichung enthalten sind, werden in v4.0-Nachrichten konvertiert
• Beim Einreichen von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden sollen, müssen die Schlüsselwortcodes und -werte übereinstimmen

Zeitpläne für Regionen, die eCTD 4.0 einführen

Der Implementierungsleitfaden für eCTD 4.0 wurde ICH von ICH veröffentlicht und im Juni 2021 minimal aktualisiert. Er wird von den Aufsichtsbehörden weltweit übernommen werden.

• Japan schloss sein Pilotprojekt 2021 ab und wird die neue Version als erstes Land in diesem Jahr, 2022, einführen.
• Brasilien wird ab 2023 mit seinem Pilotprojekt für die Spezifikation der Version 4.0 beginnen.
• Das Pilotprojekt für Europa ist ebenfalls für das Jahr 2023 vorgesehen, nach dem die tatsächlichen Umsetzungstermine festgelegt werden. 
• Bis Ende 2023 werden Australien und die US mit der Umsetzung der neuen Version beginnen, die Schweiz folgt im Jahr darauf. 
• Das Pilotprojekt in Kanada ist für das Jahr 2023 geplant, und seine Umsetzung ist für das Jahr 2024 vorgesehen. 

Zunächst wird die Verwendung von eCTD 4.0 nicht in allen Regionen obligatorisch sein. Es wird eine Überschneidungsphase erwartet, in der die Einreichungen von eCTD 4.0 und 3.2.2 parallel laufen, wobei jedes Land seine eigene Karenzzeit zwischen zwei (02) und fünf (05) Jahren festlegt, bevor es die Verwendung der neuen Version vorschreibt. In der nachstehenden Tabelle finden Sie weitere Einzelheiten zu den Pilot- und Umsetzungsdaten für eCTD 4.0 je nach Region:  

Kurz gesagt sind die Hauptziele von eCTD 4.0 die Einführung von Änderungen, die den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen beschleunigen, die Kommunikation zwischen Agenturen und Sponsoren verbessern und die globale Harmonisierung des Formats verbessern.

Mit diesem Gedanken im Hinterkopf werden wir bei Freyr, die wir mit unseren fortschrittlichen, technologiebasierten Produkten an der Spitze der Innovation stehen, unsere Kunden durch die Einführung von eCTD 4.0 in unserer Software für die Einreichung und Veröffentlichung von Zulassungsunterlagen – Freyr PRO – unterstützen.

Wir haben kürzlich ein Webinar zu eCTD 4.0 durchgeführt, in dem auch näher auf die Änderungen und die Bereitschaft Freyrfür eCTD 4.0 eingegangen wird. Klicken Sie hier, um die archivierte Webinar-Sitzung herunterzuladen.

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