Globale Harmonisierungsbestrebungen im Bereich der Regulierung bis 2025

Im Jahr 2025 befindet sich die Biowissenschaftsbranche an einem entscheidenden Punkt, an dem die globale Harmonisierung der Vorschriften nicht nur ein Ziel, sondern eine Notwendigkeit ist. Die Konvergenz der regulatorischen Standards über die Grenzen hinweg zielt darauf ab, die Produktentwicklung zu rationalisieren, Redundanzen zu reduzieren und den Zugang der Patienten zu innovativen Therapien zu beschleunigen. Da die Aufsichtsbehörden weltweit zusammenarbeiten, um ihre Rahmenbedingungen anzugleichen, müssen sich die Unternehmen der Biowissenschaften an diese sich entwickelnde Landschaft anpassen, um die Vorschriften einzuhalten und ihren Wettbewerbsvorteil zu wahren.

Dieser Blog befasst sich mit den jüngsten Entwicklungen im Bereich der weltweiten Harmonisierung von Vorschriften und beleuchtet die wichtigsten Initiativen und ihre Auswirkungen auf Unternehmen der Biowissenschaften, die sich auf diesem komplexen, aber vielversprechenden Terrain bewegen wollen.

Das Gebot der globalen Harmonisierung

Die Globalisierung der Pharma- und Medizinprodukteindustrie erfordert einen einheitlichen Ansatz bei der Regulierung. Unterschiedliche regulatorische Anforderungen können zu Verzögerungen bei der Produktzulassung, erhöhten Kosten und Hindernissen für den Markteintritt führen. Die Harmonisierung dieser Standards zielt darauf ab, Prozesse zu straffen, Redundanzen zu verringern und sicherzustellen, dass Patienten weltweit rechtzeitig Zugang zu sicheren und wirksamen Produkten haben.

Wichtige internationale Harmonisierungsinitiativen

Internationaler Rat für die Harmonisierung der technischen Anforderungen an HumanarzneimittelICH)

Die ICH spielt weiterhin eine zentrale Rolle bei der Harmonisierung der Arzneimittelvorschriften. Im Januar 2025 verabschiedete die ICH die E6(R3)-Leitlinie zur guten klinischen Praxis (GCP) und modernisierte damit den Rahmen für klinische Prüfungen, um den Fortschritten in Technologie und Methodik Rechnung zu tragen. Diese Aktualisierung legt den Schwerpunkt auf einen risikobasierten Ansatz und fördert die Verwendung innovativer Versuchspläne, die die sich entwickelnde Landschaft der klinischen Forschung widerspiegeln.

Darüber hinaus ist die nächste ICH für den 13. und 14. Mai 2025 in Madrid, Spanien, geplant. Es wird erwartet, dass sich diese Versammlung mit den laufenden Bemühungen zur Harmonisierung der Guten Herstellungspraxis (GMP) und anderen kritischen Bereichen befassen wird, um die regulatorischen Erwartungen in den Mitgliedsländern weiter anzugleichen.

Internationales Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF)

Das IMDRF war maßgeblich an der weltweiten Angleichung der Vorschriften für Medizinprodukte beteiligt. Im März 2025 fand in Tokio, Japan, die 27. Sitzung des IMDRF-Verwaltungsausschusses statt, bei der Initiativen zur Verbesserung der regulatorischen Effizienz und Konvergenz im Mittelpunkt standen. Zu den wichtigsten Diskussionspunkten gehörten standardisierte Einreichungsformate, Änderungsmanagement nach der Zulassung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Das Forum befasste sich auch mit der Regulierung neu aufkommender Technologien, insbesondere der künstlichen Intelligenz (KI) und maschinenlernfähiger Medizinprodukte.

Darüber hinaus veröffentlichte das IMDRF Anfang 2025 zwei wichtige Leitfäden:

1. Gute Praxis des maschinellen Lernens für die Entwicklung von Medizinprodukten: Leitprinzipien (IMDRF/AIML WG/N88 FINAL:2025): Dieses Dokument beschreibt bewährte Praktiken für die Integration von maschinellem Lernen in die Entwicklung von Medizinprodukten, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten.
2. Erwägungen zur Charakterisierung von Medizinproduktesoftware und software-spezifischen Risiken (SaMD WG/N81 FINAL:2025): Dieser Leitfaden bietet einen Rahmen für die Bewertung von Risiken im Zusammenhang mit Software für Medizinprodukte und erleichtert einheitliche Bewertungen in verschiedenen Rechtsordnungen.

Initiativen der WeltgesundheitsorganisationWHO) zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften

Die WHO unterstützt weiterhin die weltweite Konvergenz der Rechtsvorschriften durch verschiedene Initiativen. Durch die Förderung der internationalen Zusammenarbeit zwischen den Regulierungsbehörden will die WHO die Aufsicht über Medizinprodukte stärken und die Einführung harmonisierter Standards vorantreiben. Zu den Bemühungen gehören der Aufbau von Kooperationsnetzwerken, die Harmonisierung technischer Anforderungen und die Schaffung von Rahmenbedingungen für gemeinsame Bewertungen von Antragsunterlagen und Inspektionen von Produktionsstätten.

Regionale Harmonisierungsbestrebungen

Afrikanische Harmonisierung der Arzneimittelvorschriften (AMRH)

Ein Meilenstein wurde Anfang 2025 mit der vollständigen regionalen Harmonisierung der Rechtsvorschriften in Afrika erreicht. Die North Africa Medicines Regulatory Harmonization (NA-MRH)-Initiative konzentriert sich nun auf kritische regulatorische Funktionen, einschließlich Marktzulassung, GMP, Qualitätsmanagementsysteme, Pharmakovigilanz und Informationsmanagementsysteme. Mit dieser Harmonisierung wird ein neues Kapitel in der Sicherstellung der Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen medizinischen Produkten auf dem gesamten Kontinent aufgeschlagen.

Die Bemühungen des Vereinigten Königreichs nach dem Brexit

Die britische Regulierungsbehörde für Arzneimittel und GesundheitsprodukteMHRA) hat aktiv an der Anpassung an internationale Standards gearbeitet, um weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Zu den Bemühungen gehört die zunehmende Harmonisierung mit den ICH , die den Unternehmen auf dem britischen und dem globalen Markt Klarheit verschafft.

Technologische Fortschritte, die die Harmonisierung beeinflussen

Die Integration von KI und maschinellem Lernen in medizinische Produkte hat die Regulierungsbehörden dazu veranlasst, Leitlinien zu entwickeln, die deren sicheren Einsatz gewährleisten. In der Europäischen Union traten am 2. Februar 2025 neue Anforderungen an die KI-Kenntnisse von Pharmaunternehmen in Kraft, die deren Einhaltung vorschreiben und bestimmte KI-Praktiken verbieten. Bis zum 2. August 2025 werden Verpflichtungen für allgemeine KI-Modelle in Kraft treten, die sich auf die KI-gestützte Arzneimittelentwicklung und die Einreichung von Zulassungsanträgen auswirken.

Darüber hinaus wird die Einführung von cloud-based Technologien und KI-gestützten Tools wie Freya Fusion die Modernisierung der Regulierung vor, wobei die Behörden Innovationen fördern und gleichzeitig die Patientensicherheit, die Datenintegrität und die ethische Aufsicht stärken.

Auswirkungen auf Unternehmen der Biowissenschaften

Für Biowissenschaftsunternehmen stellen diese Harmonisierungsbemühungen sowohl Chancen als auch Herausforderungen dar:

• Rationalisierte Einreichungen: Harmonisierte Richtlinien ermöglichen es den Unternehmen, eine einzige Dokumentation für mehrere Märkte zu erstellen, was den Zeit- und Ressourcenaufwand für regionalspezifische Einreichungen reduziert.
• Verbesserte Compliance: Die Einhaltung international anerkannter Standards vereinfacht die Compliance-Prozesse und verringert das Risiko regulatorischer Diskrepanzen.
• Markterweiterung: Einheitliche Vorschriften erleichtern den Eintritt in neue Märkte und erweitern den potenziellen Kundenstamm.

Die Unternehmen müssen jedoch wachsam und anpassungsfähig bleiben, da sich das regulatorische Umfeld mit dem technologischen Fortschritt und den neuen globalen Gesundheitsproblemen ständig weiterentwickelt.

Schlussfolgerung

Ab April 2025 steht die Biowissenschaftsbranche an der Spitze bedeutender Bemühungen zur Harmonisierung von Vorschriften, die auf die Schaffung eines einheitlicheren und effizienteren globalen Rahmens abzielen. Initiativen von Organisationen wie der ICH, der IMDRF und der WHO tragen maßgeblich dazu bei, die regulatorischen Standards in den verschiedenen Regionen anzugleichen, die Prozesse zu straffen und die Zusammenarbeit zwischen den Beteiligten zu verbessern.