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Die rechtzeitige Einreichung von Zulassungsanträgen ist der Schlüssel zu einer schnellen Markteinführung. Bei mangelnder Planung kann die Branche jedoch mit vielen Komplikationen konfrontiert werden, die zu abgelehnten Anträgen, verzögertem Markteintritt und erhöhten Kosten aufgrund längerer Fristen führen können. Daher ist es notwendig, einen konkreten Plan für die Einreichung von Anträgen zu entwickeln und zu ermitteln, wo die Technologie zur Verbesserung der Zulassungsanträge beitragen kann.
Die Gesundheitsbehörden setzen nun auf eCTD! Viele Länder, darunter die US, Europa, Kanada, Südafrika, Australien, Thailand und Japan, haben sich aufgrund der zahlreichen Vorteile bereits für eCTD als Standardformat für Einreichungen entschieden, darunter:
- eCTD ermöglicht das automatische Hochladen von Sequenzen mithilfe von XML
- Es besteht keine Notwendigkeit, eine große Anzahl von Papierdokumenten aufzubewahren.
- Prüfer können mit Hilfe von Hyperlinks leicht auf die Informationen zugreifen
- Änderungen oder Aktualisierungen an den Dossiers können leicht identifiziert werden
- Durchgängige Verfolgung des Produktlebenszyklus
- Gleichzeitige Zugänglichkeit von Dokumenten möglich
Obwohl das Format vorteilhaft erscheint, sind eCTD-Zulassungsanträge nicht einfach. Der Prozess kann zeitaufwändig und sehr fehleranfällig sein, wenn er nicht richtig durchgeführt wird. Durch die Verwendung eines eCTD-Tools lässt sich die Qualität erheblich steigern und die Vorbereitungszeit deutlich verkürzen. Hier sind die idealen Funktionen, die Sie bei der Auswahl Regulatory publishing and submissions berücksichtigen sollten:
- Das Tool muss einen eingebauten Validator, einen eCTD-Viewer und einen PDF-Manager für die effektive automatische Validierung, Vorbereitung und Überprüfung von Dossiers umfassen
- Es sollte für die Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörde ausgestattet sein
- Es muss leichtgewichtig, robust und flexibel sein, um mit führenden eDMS integriert werden zu können.
- Sie sollte einen sorgfältigen Berichtsmechanismus bieten
- Es muss eine durchgängige Verfolgung der Einreichung ermöglichen
- Das Tool muss über automatisierte globale eCTD-Vorlagen verfügen
- Eine webbasierte eCTD-Software
- Es sollte ein fortschrittliches Benachrichtigungssystem enthalten
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Gesundheitsbehörden weltweit die Einreichung von eCTD-Dokumenten vorschreiben und versuchen, die globalen regulatorischen Anforderungen für optimierte Einreichungen zu harmonisieren. Unternehmen müssen daher klug handeln und eine Softwarelösung einsetzen, die tatsächlich alle globalen Einreichungsanforderungen erfüllt. Testen Sie Freyr PRO für alle Ihre Veröffentlichungs- und Einreichungsanforderungen. Fordern Sie eine Demo an.
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