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Die Einreichung von Zulassungsunterlagen bei Gesundheitsbehörden kann ein komplexer und zeitaufwändiger Prozess sein. Viele Unternehmen arbeiten mit einem Anbieter zusammen, der ein Tool für die Einreichung bereitstellt, um diesen Prozess zu vereinfachen. Bei der Vielzahl der auf dem Markt verfügbaren Optionen kann es schwierig sein, den richtigen strategischen Partner für Ihre Einreichungsanforderungen zu finden.
In diesem Blogbeitrag wird erläutert, was Sie bei der Auswahl eines geeigneten Anbieters für elektronische Einreichungen beachten sollten. Wenn Sie die folgenden Faktoren berücksichtigen, können Sie sicher sein, dass Sie einen Anbieter finden, der Ihnen die richtige Unterstützung, die besten Verfahren und effiziente Tools für eine erfolgreiche Einreichung bietet.
Firmenpräsenz:
Erstens: Hat das Unternehmen eine starke Präsenz im Bereich der Veröffentlichung von Einsendungen?
Ein gut etabliertes Unternehmen mit einer Erfolgsbilanz ist der wichtigste Faktor, auf den ein Unternehmen achten sollte, da es nicht nur Marktführer ist, sondern auch über ein umfassendes Fachwissen im Bereich Regulierungsverfahren und Einreichungen verfügt.
Umfassender Vertrag:
Ist die vertragliche Vereinbarung anbieterfreundlich?
Eine klare Vereinbarung zwischen der Organisation und dem Anbieter von Dienstleistungen stellt sicher, dass beide Parteien den Projektumfang verstanden haben. Der Vertrag sollte klar sein und die Rollen, Zuständigkeiten und Zeitvorgaben genau festlegen.
Berechtigungsnachweise:
Wie wichtig ist es, über gute Referenzen zu verfügen?
Die wichtigsten Faktoren, die bei der Auswahl eines Anbieters helfen können, sind Fallstudien, Erfolgsgeschichten, Zeugnisse und Kunden. Man kann sich an Referenzen wenden, um die Qualität der Arbeit zu überprüfen. Zuverlässige Referenzen helfen also bei der Auswahl eines Anbieters für den Prozess der Einreichung.
eCTD-Gerichtsbarkeiten:
Sind alle Vorlagen zur Unterstützung verschiedener eCTD-Rechtsordnungen verfügbar?
Das ist ein großes Plus! Wenn der Einreichungsanbieter mehrere Vorlagen zur Auswahl hat. Solche Vorlagen können wiederverwendet werden, um die Herausforderungen zu verringern, die sich bei den Einreichungskomponenten ergeben, wenn jedes Mal ein Antrag eingereicht werden muss.
Integrierte Dienste:
Kann ein einziger Anbieter alle Unterstützungsdienste anbieten?
Ein Team von Einreichungsexperten, das den gesamten Einreichungsprozess begleitet und die Veröffentlichungsaktivitäten durch technisches Fachwissen unterstützen kann, ist alles, was eine Organisation braucht. Wenn wichtige Faktoren wie Teamarbeit, finanzielle Aussichten und Partnerschaften von einem einzigen Anbieter abgedeckt werden, was kann sich eine Organisation dann noch wünschen?
Onboarding-Prozess:
Wie zügig ist der Einführungsprozess?
Wenn es an der Zeit ist, den Prozess zu beginnen, kann die Auswahl eines Anbieters, der die Onboarding-Aktivitäten reibungslos vorantreiben kann, einen großen Unterschied zwischen der Nichteinhaltung und der Einhaltung einer Frist für die Einreichung von Zulassungsunterlagen ausmachen.
Unterstützung bei der Veröffentlichung:
Wie flexibel und skalierbar wird die Unterstützung für die Veröffentlichung sein?
Jede Organisation braucht rund um die Uhr Unterstützung bei der Veröffentlichung, um die Abgabefristen einzuhalten. Ein effizienter Anbieter kann helfen, das Projekt nahtlos voranzutreiben. Halten Sie Ausschau nach Anbietern, die mit flexibler Software und soliden Unterstützungsdiensten mehrere Herausforderungen bei der Einreichung bewältigen können. Der Anbieter sollte in der Lage sein, das System je nach Bedarf des Unternehmens zu erweitern oder zu verkleinern, um auch die schwierigsten Fristen einzuhalten.
Regulierungsexperten:
Sind sie spezialisierte Regulierungs- und Beratungsexperten?
Suchen Sie nach Anbietern, die Sie bei der Strategieentwicklung und der Beratung zur Art der Einreichung unterstützen. Das für die Regulierung zuständige Team muss über fundierte Kenntnisse des Veröffentlichungsprozesses von Anträgen verfügen und sollte wissen, wie es die Technologie zur Unterstützung einsetzen kann.
Sicherheit und Benutzerauthentifizierung:
Wie hoch ist die Sicherheit, und wie stark ist die Benutzerauthentifizierung?
Sicherheit hat Priorität, und der Nachweis, dass die Softwareanwendungen den Zertifizierungsprozess durchlaufen haben, ist von größter Bedeutung. Sichere Software muss so konzipiert sein, dass sie die gesamten Projektdaten schützt, einschließlich der Verschlüsselung nach dem Advanced Encryption Standard (AES-256) für die Daten im Ruhezustand und bei der Übertragung.
Benutzeroberfläche:
Verfügt die Plattform über eine benutzerfreundliche Oberfläche und innovative Technologie?
Eine schnellere und effizientere Nutzung der Technologie zur Erzielung eines qualitativ hochwertigen Ergebnisses ist das oberste Gebot eines jeden Unternehmens gegenüber seinem Einreichungsanbieter. Neben einer einfachen Benutzeroberfläche sind die wichtigsten Aspekte für die Life-Science-Branche die Zeitersparnis und die Verbesserung der Genauigkeit und Qualität. Der Anbieter sollte in der Lage sein, dem Zulassungsteam eine effiziente Software für Zulassungsanträge zur Verfügung zu stellen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass bei der Auswahl eines Anbieters für eCTD-Einreichungen Faktoren wie Effizienz, Kosteneffizienz und die Fähigkeit, die Fristen für die Einreichung von Zulassungsunterlagen einzuhalten, berücksichtigt werden müssen. Freyr erfüllt alle Anforderungen und fungiert als strategischer Partner bei der Einreichung Ihrer Zulassungsunterlagen. Mit einer integrierten Produktpalette, darunter Freyr PRO, Freyr Track und Freyr , können Sie alle Aspekte des Daten- und Dokumentenmanagements für Zulassungsunterlagen effizient abwickeln. Vereinbaren Sie eine Demo mit unserem internen Spezialisten, um die Vorteile Freyr kennenzulernen.
