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Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften ist für die Sicherheit, Wirksamkeit und Konformität von medicinal products von entscheidender Bedeutung. Die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften in jeder Phase, von der Arzneimittelforschung und -entwicklung bis hin zur Herstellung und zum Vertrieb, ist unverzichtbar. Obwohl die dynamische Regulierungslandschaft mit ihren strengen Regeln und Standards eine Herausforderung für Pharmaunternehmen darstellt, kann ein optimierter Regulierungsmanagementprozess den Weg zur Zulassung erleichtern.
Die Befolgung eines organisierten und gestrafften Prozesses trägt dazu bei, die Agilität und Wettbewerbsfähigkeit aufrechtzuerhalten und ermöglicht es den Unternehmen, in der regulierten Landschaft voranzukommen. Es gibt zwar eine Reihe von Wegen, die man einschlagen kann, aber diese wenigen Schritte sind von entscheidender Bedeutung und müssen unbedingt beachtet werden. Sie sind:
- Verständnis der Regulierungsbranche und Bewertung Ihrer aktuellen Prozesse
- Planung und Erstellung von Standardarbeitsanweisungen.
- Bildung, Ausbildung und Umsetzung
- Messen und Überwachen
Bewertung und Verständnis
Vor der Ordnung kommt das Chaos, und dieses Chaos muss beobachtet und verstanden werden. Es heißt, dass das Verständnis des Problems die halbe Lösung ist. Bevor Sie also Änderungen planen, ist es wichtig, die Regulierungsbranche zu kennen und auf dem neuesten Stand zu sein sowie die derzeit von Ihrem Team angewandten Verfahren zu kennen. Dies wird Ihnen Aufschluss darüber geben, wo Ihr Prozess Mängel aufweist und was optimiert werden muss, was in der Planungsphase erforderlich sein wird. Sie sollten nicht nur Ihre Unzulänglichkeiten auflisten, sondern auch den Aufwand und die Risiken bedenken, die dies mit sich bringt (Einhaltung der Vorschriften, geschäftlich oder sogar betrieblich).
Planung
In dieser Phase geht es vor allem um die Planung der Umsetzungsschulung für die vorzunehmenden Änderungen. Nach der Bewertung der einzelnen Prozesse und Schritte ist es wichtig, die Probleme in eine Rangfolge von hohem bis niedrigem Risiko zu bringen, um Zeit und Ressourcen effektiv zuzuweisen. Durch die Bildung von Teams speziell für diesen Zweck und die Erstellung detaillierter SOPs wird eine optimale Nutzung der Ressourcen sichergestellt, ohne das Unternehmen zu überfordern. Es ist nicht ratsam, alles überall auf einmal zu tun, da dies die Wirksamkeit des Plans ernsthaft gefährden kann.
An diesem Punkt ist es auch ratsam, die Interessenvertreter und Betriebsleiter einzubeziehen, um die Silo-Mentalität zu beseitigen. Die Klärung und das Verständnis dafür, wie sich die einzelnen Prozesse und Änderungen auf die verschiedenen Abteilungen auswirken werden, kann die Möglichkeit künftiger Komplikationen und Misserfolge verringern.
Bildung und Ausbildung
Nach der Ausarbeitung des Plans, der Erörterung der Vor- und Nachteile und der Sicherstellung, dass alle Beteiligten auf derselben Seite stehen, folgt die Umsetzung. In dieser Phase sollte alles, was geplant und besprochen wurde, in die Tat umgesetzt werden, und zwar unter Einhaltung der Richtlinien, die durch SOPs und andere Dokumente vorgegeben sind. Die Schulung und Ausbildung ist ein wichtiger Teil des Implementierungsprozesses. Die Vermittlung von Informationen darüber, welche Änderungen anstehen und warum, ist für die Annahme der Änderungen von Vorteil.
Messen und Überwachen
Der letzte Schritt besteht darin, den Erfolg zu messen und die Auswirkungen der Veränderungen zu überwachen. Fragen wie "Wurde die Effizienz gesteigert?" oder "Welche Auswirkungen hatten die Prozessänderungen auf die verschiedenen Teams und Abteilungen?" werden qualitative und quantitative Ergebnisse liefern. Wenn die Ergebnisse nicht positiv ausfallen, sollten Sie zur Bewertungsphase zurückkehren, um die Probleme und Aufgaben zu ermitteln, die verbessert werden können. Die Durchführung regelmäßiger Audits bei gleichzeitiger Verbesserung von Mängeln sollte ein kontinuierlicher Prozess sein, so dass das gesamte Management über alle Entwicklungen auf dem Laufenden gehalten wird.
Schlussfolgerung
Die Verringerung der Komplexität und der Risiken bei der Einhaltung von Vorschriften ist entscheidend, um weltweit wettbewerbsfähig zu bleiben. Die Förderung einer offenen Kommunikation mit den Regulierungsbehörden, die Einführung moderner Software zur Einhaltung von Vorschriften, die Bereitstellung spezieller Ressourcen und die Beobachtung von Veränderungen in der Landschaft werden Ihren bereits gestrafften Prozess verbessern und ihn noch weiter vorantreiben.
