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Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA), früher bekannt als Chinesische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (CFDA), ist bereit, strengere Vorschriften für die Prüfung und Durchsetzung klinischer Studien einzuführen. Um bewährte Verfahren für In-vitro-Diagnostika (IVD) sicherzustellen, veröffentlichte die Behörde am 22. November 2018 den „Entwurf einer Richtlinie für klinische Studien zu IVD zur Rückmeldung”. Die Leitlinien treten 2019 in Kraft (der genaue Zeitplan muss noch von NMPA bekannt gegeben werden). Danach müssen alle neuen/bestehenden Produkte, für die eine Registrierung/Verlängerung beantragt wird, diesen entsprechen.
Die neuen Leitlinien werden auf der Grundlage der im September 2014 veröffentlichten klinischen Leitlinien entwickelt. Im Vergleich zu den früheren Leitlinien sind im Folgenden einige der wichtigsten Änderungen aufgeführt, die bei den klinischen Studien zu erwarten sind:
- Zur besseren Gestaltung der klinischen Prüfung wird ein Vorversuch empfohlen, der jedoch nicht mit klinischen Daten kombiniert werden sollte.
- Bei geschichteten Studien sind nur Untergruppenproben erforderlich. Eingelagerte Proben werden nicht mehr akzeptiert, die Proben sollten frisch sein.
- Die quantitativen und qualitativen Indikatoren für die IVD-Bewertung sind vordefiniert.
- Die für die klinische Studie ausgewählten Einrichtungen müssen aus der Liste der bei NMPA registrierten Standorte für klinische Studien mit Medizinprodukten stammen.
- Die Daten der klinischen Prüfung müssen 10 Jahre lang für den Koordinator für klinische Forschung (CRC) aufbewahrt werden.
- Nur klinische Einrichtungen sind befugt, externe Prüflabore zu benennen, nicht jedoch Antragsteller.
- Bis zum Inverkehrbringen des Produkts muss die rückverfolgbare Probe zusammen mit ihrem eindeutigen Code aufbewahrt werden.
- Für die Erstregistrierung sind mindestens 3 klinische Standorte erforderlich, für die Verlängerung 2 Standorte; außerdem muss es einen federführenden Standort mit festgelegten Verantwortlichkeiten geben.
- Für die klinische Entwicklung von IVDs, für die es keine für den Markt zugelassenen Prädikate gibt, können klinische Referenzstandards verwendet werden.
- Der Stichprobenumfang, der früher für jeden Versuch festgelegt wurde, wird für jeden Versuch unterschiedlich sein.
*Die vorgenommenen Änderungen sind abhängig von den Rückmeldungen aus der Branche.
Da frische Proben und ein erheblicher Probenumfang erforderlich sind, werden die Kosten für klinische Prüfungen mit der Umsetzung der oben genannten Leitlinien wahrscheinlich steigen. Die tatsächlichen Auswirkungen dieser Änderungen werden jedoch erst nach der Umsetzung der Leitlinien im Jahr 2019 deutlich werden.
Planen Sie, Ihr IVD/Gerät in China zu vermarkten? Für eine erfolgreiche Einhaltung der Vorschriften ist es ratsam, einen Experten für klinische Studien zu Rate zu ziehen. Bewerten Sie Ihre derzeitigen Guten Klinischen Praktiken(GCPs). Bleiben Sie auf dem neuesten Stand, um konform zu bleiben.
