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Im Dezember 2018 veröffentlichte die United States Food and Drug Administration (US FDA) die endgültige Anleitung zu Manufacturing Site Change Supplements: Content and Submission. Der endgültige Leitfaden ersetzt den Leitfadenentwurf aus dem Jahr 2015 und klärt die Verantwortlichkeiten von Medizinprodukteherstellern, die bereit sind, ihren Herstellungsstandort für ein zugelassenes Produkt zu ändern.
Was ist ein Zusatz zur Änderung des Produktionsstandorts?
Ein Nachtrag zur Änderung des Herstellungsstandorts ist eine Form der Einreichung bei der FDA, in der über eine Änderung des Herstellungsstandorts informiert wird, die sich auf die Sicherheit und Wirksamkeit des bereits zugelassenen Medizinprodukts auswirken kann. Er ist Teil eines PMA-Zusatzes (Premarket Approval Application), der auch als "180-Tage-Zusatz" bekannt ist und von Medizinprodukteherstellern eingereicht wird. Ein PMA-Zusatz ist anwendbar auf:
- Alle Hersteller von Produkten der Klasse III (in den USA), die bereits über eine genehmigte PMA oder ein Produktentwicklungsprotokoll verfügen
- Unternehmen, die Produkte herstellen, die unter die Ausnahmeregelung für humanitäre Produkte (HDE) fallen (HDE-Inhaber müssen einen 75-Tage-Nachtrag einreichen)
Der endgültige Leitfaden beschreibt die spezifischen Umstände, unter denen ein Standortwechsel die Einreichung einer PMA-Ergänzung bei der FDA erfordert. Das Hauptaugenmerk des Leitfadens liegt auf den folgenden Details:
- Situationen, in denen ein Hersteller einen PMA-Zusatz einreichen sollte
- Unterlagen, die der FDA mit einem Nachtrag zur Standortänderung vorgelegt werden sollten
- Faktoren, die die FDA bei der Entscheidung über die Durchführung einer Betriebsinspektion vor der Genehmigung eines Ergänzungsantrags für Standortänderungen berücksichtigen wird
Ergänzung zur Änderung des Produktionsstandorts und die einzureichenden Informationen
Ein Nachtrag zur Standortänderung sollte Folgendes enthalten:
- Eine aktualisierte Beschreibung des Geräts
- Angaben zu Art und Zweck der Standortänderung
- Eine Liste der Fertigungsfunktionen, die an dem vorgeschlagenen neuen Standort ausgeführt werden sollen
- Ein Flussdiagramm, in dem die einzelnen Schritte der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung oder des Vertriebs des Produkts am neuen Standort dargestellt sind
- Einzelheiten zu den Anlagen und Prozessen, die von der Standortänderung betroffen sein werden
- Eine Liste der Normen (falls vorhanden), die im Herstellungsprozess verwendet werden (dies gilt sowohl für nationale als auch für internationale Normen)
- den Gesamtplan für die Prozessvalidierung und -revalidierung am Standort, einschließlich der Validierungsverfahren und -protokolle, sowie eine Liste der Prozesse am neuen Standort, die nicht in den Validierungsplänen enthalten sind, aber durch Inspektionen und Tests überprüft werden sollen
- Verfahren zur Umwelt- und Kontaminationskontrolle
- Eine detaillierte Erklärung, wie die Inspektions-, Mess- und Prüfgeräte routinemäßig kalibriert, inspiziert, überprüft und gewartet werden
Angesichts der zunehmenden Zahl von Abmahnungen, die an Produktionsstätten wegen Nichteinhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) ergehen, scheint eine umfassende Prüfung durch die Aufsichtsbehörden dringend erforderlich zu sein, bevor eine Änderung gemeldet wird. Obwohl der Leitfaden die Hersteller über die Fälle aufklärt, die für die Einreichung eines Nachtrags zur Änderung des Herstellungsstandorts in Frage kommen, kann die Entschlüsselung und umfassende Umsetzung aller dieser Punkte eine Herausforderung darstellen. Um sich über die behördlichen Verfahren bei der Einreichung der Änderung im vorgeschriebenen Format absolut im Klaren zu sein, sollten die Hersteller die Anforderungen mit einem Experten für Medizinprodukte besprechen. Lassen Sie sich für die Einhaltung der Vorschriften genau beraten.
