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Das Unique Device Identification (UDI)-System ist ein internationaler Standard, der jedem Medizinprodukt einen eindeutigen Code zuweist, um die Patientensicherheit zu verbessern und die Produktverfolgung und -rückruf zu optimieren. In China hat die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte eingeführt, um die Sicherheit und Qualitätskontrolle zu verbessern.
Überblick über UDI in China
In China wurden NMPA von der NMPA die Vorschriften für ein einheitliches Identifizierungssystem für Medizinprodukte erlassen. Die Vorschriften sehen vor, dass Medizinprodukte einen eindeutigen Identifizierungscode erhalten, um die Rückverfolgbarkeit der Produkte zu verbessern, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu verstärken und das Management von Rückrufen von Medizinprodukten zu verbessern.
Im Jahr 2019 NMPA die NMPA den Pilot-Arbeitsplan für das System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten, in dem ein schrittweiser Ansatz zur Umsetzung des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten festgelegt wurde. Der Pilot-Arbeitsplan diente dazu, die Machbarkeit des Systems zur eindeutigen Identifizierung zu testen und potenzielle Probleme vor der landesweiten Einführung zu identifizieren.
Der Pilotarbeitsplan umfasste die folgenden Phasen
Phase 1: Von 2019 bis 2020 konzentrierte sich der Pilotarbeitsplan auf Medizinprodukte der Klasse III, die als Hochrisikoprodukte gelten. Das Pilotprojekt wurde in ausgewählten Regionen und Krankenhäusern durchgeführt, um die Anwendung und das Scannen des eindeutigen Identifikationscodes sowie die Produktregistrierung und das Datenbankmanagement zu testen.
Phase 2: Ab dem 1. Januar 2021 müssen die im Katalog aufgeführten Medizinprodukte der Klasse III mit einer UDI versehen sein. Die Hersteller sollten die UDI beantragen und vor dem 1. Januar 2021 fertigstellen.
Phase 3: Ab dem 1. Juni 2022 müssen alle Medizinprodukte der Klasse III mit einer UDI versehen sein. Die Hersteller sollten die UDI beantragen und sie vor dem 1. Juni 2022 fertigstellen.
Phase 4: Ab dem 1. Juni 2024 müssen die im Katalog aufgeführten Medizinprodukte der Klasse II mit einer UDI versehen sein. Die Hersteller sollten die UDI beantragen und sie vor dem 1. Juni 2024 fertigstellen.
Die Einführung des Pilot-Arbeitsplans für ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten in China soll die Verwaltung und Überwachung von Medizinprodukten verbessern, Post-market Surveillance (PMS) optimieren und die Patientensicherheit erhöhen. Durch die Einführung des Systems zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten wird China außerdem internationale Standards erfüllen, wie beispielsweise das vom International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) eingerichtete System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI).
Zentrale Anforderungen der UDI-Implementierung in China
- Geräte-Identifikation: Jedem Medizinprodukt muss eine eindeutige Gerätekennung (Unique Device Identifier, UDI) zugewiesen werden, die aus einer Gerätekennung (Device Identifier, DI) und einer Produktionskennung (Production Identifier, PI) besteht. Die DI ist ein statischer Code, der den Hersteller, den Gerätetyp und andere Informationen angibt. Der PI ist ein dynamischer Code, der die Chargen- oder Seriennummer und das Verfallsdatum angibt.
- Kennzeichnung: Die Hersteller müssen die UDI auf dem Produktetikett und der Verpackung sowohl in menschenlesbarer als auch in maschinenlesbarer Form angeben. Das Etikett muss auch andere erforderliche Informationen enthalten, z. B. den Produktnamen, den Namen und die Adresse des Herstellers sowie das Herkunftsland.
- Datenbankregistrierung:Die UDI-Informationen müssen in der Medizinprodukt-Registrierungsdatenbank NMPA registriert werden. Der Registrierungsprozess umfasst die Einreichung von UDI-Daten, Kennzeichnungsinformationen und anderen Unterlagen.
- Zeitpläne für die Einhaltung: Der Zeitplan für die UDI-Einführung hängt von der Geräteklassifizierung ab.
Auswirkungen der UDI-Einführung in China
Es wird erwartet, dass die Einführung von UDI in China die Patientensicherheit erhöht, die Produktverfolgung und -rückrufe rationalisiert und das Lieferkettenmanagement verbessert. Durch die effizientere und genauere Verfolgung von Medizinprodukten während ihres gesamten Lebenszyklus kann die UDI-Einführung dazu beitragen, das Risiko von Produktfälschungen zu verringern, die Rückverfolgbarkeit von Produkten zu verbessern und schnellere und effektivere Produktrückrufe im Falle von Sicherheitsproblemen zu unterstützen.
Die UDI-Richtlinien und -Vorschriften für Medizinprodukte in China zeigen das Engagement NMPA für die Verbesserung der Sicherheit und Qualitätskontrolle in der Medizinproduktebranche. Gerätehersteller und Importeure sollten eng mit Regulierungsberatern oder Rechtsvertretern zusammenarbeiten, um die Einhaltung der UDI-Anforderungen und Fristen sicherzustellen und Verzögerungen beim Markteintritt und beim Vertrieb der Produkte zu vermeiden.
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