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Die US and Drug Administration (FDA) definiert die klinische Ergebnisbewertung (Clinical Outcome Assessment, COA) als eine Beschreibung und Reflexion darüber, wie sich eine Person fühlt, wie sie funktioniert oder wie sie überlebt. Die Hersteller von Medizinprodukten können sich dafür entscheiden, klinische Ergebnisbewertungen (COA) in die Zulassungsanträge für ihre Produkte, wie PMA und 510(k), aufzunehmen. Gut geplante, strukturierte und dokumentierte klinische Ergebnisbewertungen liefern hochwertige Informationen, um die Nutzen-Risiko-Aspekte eines Medizinprodukts aufzuzeigen, die Kennzeichnung zu formulieren und die Kriterien für die Auswahl von Patienten für klinische Studien und Messkriterien festzulegen.
Die WEGs können vom Gesundheitsdienstleister, einem nicht-klinischen Beobachter oder vom Patienten gemeldet werden und werden in vier (04) Kategorien eingeteilt, wie zum Beispiel:
- Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen (PROs): PROs basieren auf einem Bericht, den der Patient persönlich über seinen Gesundheitszustand abgibt, ohne dass er von jemandem interpretiert wird. Die Informationen werden von den Patienten mit Hilfe verschiedener Instrumente wie Fragebögen, Bewertungsskalen usw. erhoben.
Beispielsweise werden PRO verwendet, um die Wirksamkeit eines Geräts durch die Bewertung der Harnsymptome und der Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) bei benigner Prostatahyperplasie (BPH) nachzuweisen. - Von Ärzten gemeldete Ergebnismaße (ClinROs): ClinROs basieren auf einem Bericht von geschultem medizinischem Fachpersonal (HCP), nachdem dieses die bei der Untersuchung des Patienten beobachteten Anzeichen oder Verhaltensweisen interpretiert hat. Die ClinROs sind genau, da sie nach den Untersuchungen gemeldet werden und keine Vermutungen enthalten.
Ein klassisches Beispiel für ClinRO ist beispielsweise die Bewertung der Behinderung eines Patienten durch den Kliniker auf einer Skala von 0 bis 6 oder das Auftreten einer neurologischen Verschlechterung bei einem akuten ischämischen Schlaganfall. - Beobachterberichtete Ergebnismessungen (ObsROs): ObsROs basieren auf einem Bericht über die von den Pflegekräften des Patienten vorgenommenen Bewertungen von Anzeichen, Handlungen oder Verhaltensmustern im Zusammenhang mit dem Gesundheitszustand des Patienten. Die ObsROs spielen eine entscheidende Rolle, insbesondere wenn der Patient nicht in der Lage ist, zu antworten. Der Beobachter kann die Intensität des Symptoms nicht valide messen, sondern teilt sie durch die beobachteten Veränderungen mit.
Zum Beispiel die Beurteilung der Verfahrensverträglichkeit durch einen geschulten Beobachter anhand der Skala Face, Legs, Activity, Cry and Consolability (FLACC). - Performance Outcome Measures (PerfOs): PerfOs basieren auf einem Bericht über die Informationen, die gesammelt werden, wenn der Patient aufgefordert wird, während einer Untersuchung eine genau definierte, standardisierte und wissenschaftlich nachgewiesene Aufgabe auszuführen.
Zum Beispiel wird ein Patient mit Knieersatzimplantaten auf der Grundlage der Ausführung körperlicher Aufgaben wie Gehen und der Messung des Gedächtnisabrufs zur Beurteilung der kognitiven Funktion beurteilt.
Im digitalen era verbessert die elektronische Bewertung klinischer Ergebnisse (eCOA) die Genauigkeit gegenüber papierbasierten Methoden. Es handelt sich um eine Technik, die die Datenerfassung optimiert und die elektronische Berichterstattung über die Ergebnisse klinischer Studien unterstützt. Dabei werden Technologien wie Tablets, Handheld-Geräte usw. eingesetzt, um Informationen zu klinischen Ergebnissen direkt zu melden. Ein Beispiel hierfür sind elektronische patientenberichtete Ergebnisse (ePROs), die Echtzeitdaten erfassen und qualitativ hochwertige Ergebnisse klinischer Studien liefern.
Das Center for Device and Radiology Health (CDRH) betont, wie wichtig es ist, die Meinung der Patienten bei der Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts in den Entscheidungsprozess der Behörden einzubeziehen. Das CDRH arbeitet mit Geräteentwicklern und -herstellern auf verschiedene Weise zusammen, um Input für die Entwicklung und Validierung der COAs in den Zulassungsanträgen zu erhalten.
- Q-Vorlage: Die Sponsoren sind eingeladen, mit CDRH über die Gestaltung der Verwendung von COAs zu sprechen, indem sie Instrumente für patientenbezogene Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PRO) durch Q-Submission einbeziehen.
- Entwicklungswerkzeuge für Medizinprodukte (MDDT):MDDT ermöglicht es der FDA die Werkzeuge FDA qualifizieren, die die Hersteller von Medizinprodukten während der Entwicklung und Bewertung der Medizinprodukte verwenden werden.
- PRO-Bericht: Der PRO-Bericht erörtert den Wert der Verwendung von PROs bei der Einreichung von Zulassungsanträgen, in der klinischen Praxis und bei der Kostenerstattung
- PRO-Kompendium: Das PRO-Kompendium enthält eine Liste der PRO-Instrumente, die bei der Berichterstattung über die klinischen Prüfungen vor der Markteinführung von Medizinprodukten verwendet werden und bei der Einreichung beim CDRH hilfreich sind.
Die Bewertung der klinischen Ergebnisse wird einen aussagekräftigen Bericht zur Bewertung des Produkts durch verschiedene Messinstrumente während der Bewertung des Produkts liefern, nachdem eine Diskussion mit Fachgesellschaften, akademischen Forschern, Patientengruppen, öffentlich-privaten Partnerschaften und anderen Interessengruppen stattgefunden hat, um ein besseres Verständnis der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts bei der Verwendung durch die Regulierungsbehörden zu erreichen.
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