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Die TGA hat vor kurzem eine Überprüfung von Gesichtsmasken, die in das australische Register für therapeutische Güter (ARTG) aufgenommen wurden, nach dem Inverkehrbringen vorgenommen und dabei häufige Verstöße gegen die geforderten Normen festgestellt. Auf dieser Grundlage hat die TGA einen Leitfaden erstellt, der die Hersteller bei der Auswahl der geeigneten Normen unterstützen und die Erwartungen an die Leistungsprüfung von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken vor der Aufnahme in das ARTG darlegen soll.
TGA-Normen für medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken
Für Hersteller von Atemschutzmasken, chirurgischen Atemschutzmasken und medizinischen/chirurgischen Gesichtsmasken kann die folgende Normenreihe hilfreich sein:
- Normen, die allgemein für jedes Medizinprodukt angewendet werden können
- Normen in Bezug auf Leistungsspezifikationen für bestimmte Arten von Geräten/Produkten
- Normen, Unterabschnitte von Normen und veröffentlichte Verfahren, die sich auf die Anwendung einer bestimmten Prüfmethode beziehen, um bestimmte Leistungskriterien zu bewerten
Bei der Auswahl der für die einzelnen Produkte geltenden Normen sollten die Hersteller Folgendes berücksichtigen:
- Der Verwendungszweck des Geräts
- die Umgebung, in der das Gerät voraussichtlich eingesetzt wird, und die voraussichtlichen Benutzer des Geräts
- Allgemein anerkannter Stand der Technik oder der zu einem bestimmten Zeitpunkt erreichte Entwicklungsstand, in der Regel als Ergebnis moderner Methoden
Bewertung von Medizinprodukten
Es gibt eine Reihe von Elementen, die Hersteller beachten sollten, wenn sie die Anwendung von Prüfmethoden zur Bewertung der Leistung von Medizinprodukten in Erwägung ziehen. Um die Art der anzuwendenden Methoden und die Art und Weise ihrer Anwendung zu bestimmen, sollten folgende Aspekte berücksichtigt werden:
- Der Verwendungszweck des Geräts
- Die Auslegung des Produkts unter Berücksichtigung der Werkstoffe, der Konstruktion und der Herstellungsverfahren. Und, falls verschiedene Teile des Produkts unterschiedliche Funktionen erfüllen, die zur Erreichung der Zweckbestimmung beitragen
- die Ergebnisse von Auslegungsberechnungen, Risikoanalysen, Untersuchungen, technischen Prüfungen oder sonstigen Tests, die im Zusammenhang mit dem Produkt durchgeführt wurden
- Überwachung des Produkts nach dem Inverkehrbringen
TGA-Anforderungen für Flüssigkeitsbeständigkeitstests: Gesichtsmasken müssen eine flüssigkeitsbeständige Barriere aufweisen, um die Übertragung von Krankheiten durch Flüssigkeitströpfchen wirksam zu verhindern. Daher verlangt die TGA, dass Masken, die in medizinischen oder chirurgischen Bereichen verwendet werden sollen, resistent gegen das Eindringen von Flüssigkeiten sind, und erwartet, dass die Prüfberichte dies beinhalten:
- Identifizierung aller Bereiche der Maske, die auf Flüssigkeitsbeständigkeit getestet wurden
- Informationen über die Vorbehandlung der Proben und die vom Prüflabor angewandte Prüfmethodik
- Die Anzahl der getesteten Proben und die Anzahl der bestandenen/nicht bestandenen Proben
- Informationen über den an jedem Standort verwendeten Probenahmeplan
- Etwaige Abweichungen von den Anforderungen der Norm
Überwachung und Korrekturmaßnahmen nach dem Inverkehrbringen: Im Rahmen der Systeme zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen und zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen müssen die Hersteller über potenzielle Leistungs- oder Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit ihren Produkten Bescheid wissen, und die Probleme sollten auf ihre Risiken hin bewertet werden. Dies kann idealerweise durch die Anwendung von im Qualitätsmanagement definierten Strategien und Verfahren sowie durch die Anwendung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 geschehen. Nach einer angemessenen Untersuchung und Bewertung sollte der Hersteller festlegen, welche weiteren Maßnahmen zu ergreifen sind, um unmittelbare inakzeptable Risiken für die Anwender zu mindern und die mit dem Produkt verbundenen Risiken in Zukunft zu beseitigen oder zu minimieren. Die Hersteller sind verpflichtet, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, zur Berichterstattung und zur Durchführung von Korrekturmaßnahmen einzurichten und aufrechtzuerhalten.
Um medizinische Gesichtsmasken und Atemschutzmasken im Zuständigkeitsbereich der TGA zu vermarkten, müssen sich die Hersteller an die genannten Leitlinien halten. Wir haben zwar eine Zusammenfassung der TGA-Leitlinien gegeben, aber um die Vorteile der Leitlinien voll auszuschöpfen und Fallstricke beim Markteintritt zu vermeiden, sollten Sie sich an einen Regulierungsexperten wenden. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
