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Das sich schnell entwickelnde und dynamische Umfeld der Pharmabranche erfordert eine ebenso aktive und schnelle Technologie. Der Anstieg der Compliance-Technologie ist auf verschiedene Faktoren zurückzuführen, wie z. B. die strikte Einhaltung von Vorschriften und die Effizienz medizinischer Abläufe. Es gibt verschiedene Berührungspunkte und Prozesse, die bei der Bewältigung der Komplexität der Compliance-Vorschriften zu beachten sind, wie z. B. das Management von regulatorischen Informationen, die Einreichung von Anträgen, die Verwaltung von regulatorischen Dokumenten und vieles mehr. Dieser Blog beleuchtet den steigenden Bedarf an solchen Technologien in der heutigen pharmazeutischen Regulierungspraxis.
Einreichungen zur Einhaltung der Vorschriften: Ein datengesteuerter Ansatz
Es ist nicht einfach, sich im Labyrinth der Compliance-Anträge zurechtzufinden. Im Jahr 2023 gaben fast 70 % der Dienstleistungsunternehmen an, dass sie die Einhaltung oder Konformität mit mindestens sechs Rahmenwerken nachweisen müssen, die die Bereiche Informationssicherheit und Datenschutz umfassen. Die Berücksichtigung aller Rahmenwerke, die Erstellung und Einreichung von Konformitätserklärungen sowie die Kenntnis der eCTD-Richtlinien und -Fristen gehören zu den wenigen Prozessen, die mit technologischer Präzision automatisiert und verbessert werden können.
Dokumentenverwaltung: Auf dem Weg in eine papierlose Zukunft
In klinischen Studien müssen Versuche am Menschen geschützt und von der Food and Drug Administration (FDA) sowie den lokalen Institutional Review Boards (IRB) genehmigt werden. Während eine einzelne klinische Studie mit einer geringen Anzahl von Teilnehmern manuell dokumentiert werden kann, stellen multizentrische klinische Studien mit zahlreichen klinischen Standorten und mehreren gleichzeitig durchgeführten Studien eine Herausforderung für die behördliche Dokumentation dar. Dies erfordert ein automatisiertes und computergestütztes System zur Verwaltung regulatorischer Dokumente, das leicht zugänglich ist, Projektaktivitäten effizient verwaltet und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften nachverfolgt.
Lösungen für das Regulatory Information Management (RIM): Optimierung des Compliance-Prozesses
Das Management von regulatorischen Informationen in allen Phasen der pharmazeutischen Produktion ist eine zentrale Herausforderung für die Branche. Verschiedene Wettbewerbsmärkte und unterschiedliche regulatorische Gesetze sowie Dokumente, die in separaten Systemen erfasst werden, können den gesamten Produktionsprozess verkomplizieren und verzögern. Aus diesem Grund sind RIM erforderlich, um solche Informationen zu konsolidieren und zu integrieren und so einen ganzheitlichen und effizienten Ansatz für RIM die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften zu ermöglichen. Die Einführung solcher Systeme kann fortschrittliche Analysen ermöglichen, den Arbeitsablauf vereinfachen und notwendige Erkenntnisse für strategische Entscheidungen im Bereich der Regulierung liefern.
Etiketten-Management: Gewährleistung von Compliance und Sicherheit
Mehrere Aufsichtsbehörden überwachen die Kennzeichnungsrichtlinien, wie beispielsweise die FDA den US. Darüber hinaus gibt es Rechtsorgane, die verschiedene Kennzeichnungsstandards und -vorschriften in bestimmten Branchen wie Kosmetika, Textilien und Chemikalien vorschreiben. DatenFDA zeigen, dass zwischen 2017 und 2019 14,9 % der Rückrufe auf Kennzeichnungsprobleme zurückzuführen waren. Statistiken haben kürzlich gezeigt, dass 9 % der weltweit zurückgerufenen Medizinprodukte auf Kennzeichnungsfehler zurückzuführen waren, was mehr als einer Million Artikeln entspricht. Der Einsatz automatisierter KI-Technologien hat mehrere Auswirkungen auf die Produktkennzeichnung, wie z. B. eine höhere Geschwindigkeit und Genauigkeit bei der Einhaltung von Vorschriften, eine bessere Unterstützung für Patienten und mehr Zeit für Innovationen und Strategieentwicklung.
Integration von Compliance-Technologien: Ein einheitlicher Ansatz
Investitionen in effektive RIM umfassen nicht nur RIM , sondern auch Änderungen in den organisatorischen Prozessen und Elementen des Datenmanagements. Einzelne RIMS haben nur geringe Auswirkungen, aber in einem breiteren Kontext liefert ein integriertes Set für umfassende regulatorische Fähigkeiten über den gesamten Produktzyklus hinweg größere Erträge als die Summe kleiner, isolierter Initiativen.
Mögliche Vorteile integrierter RIM :
- Schnellere Genehmigung: Eine einheitliche RIM verbindet Planung und Ausführung und ermöglicht so eine effiziente Überwachung in Echtzeit. Die Einführung einer gemeinsamen Plattform kann zur Konsistenz beitragen und unnötigen Aufwand reduzieren, wie z. B. das Überprüfen oder Bearbeiten der falschen Version eines Dokuments oder die Validierung von Daten, die aus einem anderen System importiert wurden.
- Optimieren Sie die Rentabilität und den Zugang zu Arzneimitteln: -Durch die Integration von regulatorischen Informationen und Wissensmanagement in kritische Prozesse können Unternehmen neue Produkte effizienter auf mehr Märkte bringen.
- Effizientere Nutzung von Daten, Erstellung und Einreichungen: Prozesssichtbarkeit, Datenqualität und das einfache Wissen, wo Informationen und Dokumente zu finden sind, können die Ressourcenproduktivität erheblich steigern. Das einheitliche RIM ermöglicht außerdem eine effizientere Nutzung von Inhalten, wodurch eine automatisierte Weitergabe von Inhalten möglich wird.
- Verbesserte Interaktion mit den Gesundheitsbehörden: Eine einheitliche Plattform bedeutet eine schlankere und qualitativ hochwertigere Einreichung von Anträgen, was zu einem effizienteren Überprüfungsverfahren führt und die Glaubwürdigkeit erhöht. Eine höhere Glaubwürdigkeit kann zu einer schnelleren Bearbeitung und einer geringeren regulatorischen Belastung führen.
- IMDP-Konformität: Die neuen europäischen Anforderungen werden dazu führen, dass Unternehmen vermehrt strukturierte Produktinformationen einreichen müssen. Eine einheitliche RIM ist für die Beschaffung und Verknüpfung von Daten und Einreichungen von entscheidender Bedeutung, um die gesamte Lieferkette mit genauen und zugänglichen globalen Produktdaten zu unterstützen.
Die Konvergenz von Schlüsselkomponenten - RIMs, Etikettierungsmanagement, Dokumentenmanagement und Einreichungen zur Einhaltung von Vorschriften - erweist sich als transformativ und effizient. Da sich die Branche auf eine papierlose Zukunft zubewegt, optimiert eine integrierte Lösung die Ressourcen und gewährleistet eine nachhaltige Einhaltung der Vorschriften und einen effizienten Prozess für die Einreichung von Zulassungsanträgen. Der sich ständig weiterentwickelnde Bereich der pharmazeutischen Compliance verspricht das Wachstum von mehr Produkten und Technologien. Die Einführung eines ganzheitlichen Ansatzes für die Einreichung von Zulassungsanträgen und die Einhaltung von Informationsvorschriften kann Unternehmen stärken und ihre Präsenz in der technologiegesteuerten, gesetzeskonformen Zukunft festigen.
