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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst erheblich und wird bis 2023 voraussichtlich ein Volumen von 1,8 Milliarden reach . Medizinprodukte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) reguliert. Einige Medizinprodukte erfordern vor der Registrierung bei ANVISA eine zusätzliche Sicherheitszertifizierung und Akkreditierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität (INMETRO). Die Hersteller müssen Tests durchführen und die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (CB) einholen.
Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung ist für alle Klassen von elektromedizinischen Geräten gemäß IEC 60601 zwingend vorgeschrieben. Andere nichtelektrische Produkte wie z. B. zahnärztliche Handstücke (ISO 14457:2012), Injektionsnadeln, Handschuhe, Spritzen usw. erfordern ebenfalls eine INMETRO-Zertifizierung für den Verkauf der Geräte in Brasilien. Die Anforderungen für die INMETRO-Zertifizierung sind seit langem in Kraft. Am 18. Dezember 2020 hat INMETRO die Anforderungen an die Konformitätsbewertung mit der neuen INMETRO-Verordnung Nr. 384/2020 aktualisiert , die die vorherige Verordnung Nr. 54/2016 ersetzt hat. Die neue Verordnung bringt Änderungen in Bezug auf die Gültigkeit des Zertifikats und die Anforderungen für die Erneuerung, Vor-Ort-Inspektionen und Prüfberichte.
Früher betrug die Gültigkeitsdauer des INMETRO-Zertifikats 5 Jahre und musste vor Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden. Nach der Verordnung Nr. 384/2020 haben die INMETRO-Zertifikate keine Gültigkeitsdauer mehr. Die Gültigkeit der Zertifikate wird durch regelmäßige Audits alle 15 Monate, mindestens aber einmal jährlich, aufrechterhalten.
Früher wurden für den Prozess der INMETRO-Zertifizierung von Medizinprodukten Vor-Ort-Inspektionen durchgeführt. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind diese Vor-Ort-Inspektionen nicht mehr für alle Zertifizierungsprozesse erforderlich. Die Zertifizierungsstellen überprüfen die Ergebnisse früherer Audits, die gemäß den Normen MDSAP ISO 13485 durchgeführt wurden ISO 13485 entscheiden, ob eine Vor-Ort-Inspektion erforderlich ist. Wenn die Zertifizierungsstellen entscheiden, dass eine Vor-Ort-Inspektion nicht erforderlich ist, wird für den INMETRO-Prozess ein Desktop-Audit durchgeführt.
Früher waren Prüfberichte, die innerhalb von zwei Jahren ausgestellt wurden, für das Verfahren der INMETRO-Zertifizierung erforderlich. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind Prüfberichte, die älter als zwei Jahre (für kleine und mittlere Geräte) und älter als vier Jahre (für große Geräte) sind, für das INMETRO-Zertifizierungsverfahren akzeptabel. Allerdings sollten die Hersteller neue Prüfungen durchführen, wenn nach der Ausstellung der Prüfberichte Änderungen am Gerät vorgenommen wurden.
Die INMETRO-Zertifizierung wird von INMETRO selbst oder von einer von INMETRO akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Vor der Beantragung der erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen muss der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) sicherstellen, dass die Produkte alle erforderlichen INMETRO-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Die INMETRO-Zertifizierung ist eine zwingende Voraussetzung für die Registrierung von elektromedizinischen Geräten und einigen nicht-elektrischen Medizinprodukten durch ANVISA. Die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle garantiert, dass das Produkt den gesetzlichen Rahmenbedingungen entspricht und die Sicherheitsstandards erfüllt.
Um einen umfassenden Einblick in den INMETRO-Zertifizierungsprozess und die Anforderungen zu erhalten, wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
