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Der brasilianische Markt für Medizinprodukte wächst beträchtlich und wird bis 2023 voraussichtlich 1,8 Milliarden USD erreichen. Medizinprodukte werden in Brasilien von der nationalen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) reguliert. Einige Medizinprodukte erfordern vor der Registrierung bei der ANVISA eine zusätzliche Sicherheitszertifizierung und Akkreditierung durch das Nationale Institut für Metrologie, Normung und industrielle Qualität (INMETRO). Die Hersteller sollten Tests durchführen und müssen die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle (CB) erhalten.
Die brasilianische INMETRO-Zertifizierung ist für alle Klassen von elektromedizinischen Geräten gemäß IEC 60601 zwingend vorgeschrieben. Andere nichtelektrische Produkte wie z. B. zahnärztliche Handstücke (ISO 14457:2012), Injektionsnadeln, Handschuhe, Spritzen usw. erfordern ebenfalls eine INMETRO-Zertifizierung für den Verkauf der Geräte in Brasilien. Die Anforderungen für die INMETRO-Zertifizierung sind seit langem in Kraft. Am 18. Dezember 2020 hat INMETRO die Anforderungen an die Konformitätsbewertung mit der neuen INMETRO-Verordnung Nr. 384/2020 aktualisiert , die die vorherige Verordnung Nr. 54/2016 ersetzt hat. Die neue Verordnung bringt Änderungen in Bezug auf die Gültigkeit des Zertifikats und die Anforderungen für die Erneuerung, Vor-Ort-Inspektionen und Prüfberichte.
Früher betrug die Gültigkeitsdauer des INMETRO-Zertifikats 5 Jahre und musste vor Ablauf der Gültigkeitsdauer erneuert werden. Nach der Verordnung Nr. 384/2020 haben die INMETRO-Zertifikate keine Gültigkeitsdauer mehr. Die Gültigkeit der Zertifikate wird durch regelmäßige Audits alle 15 Monate, mindestens aber einmal jährlich, aufrechterhalten.
Vor-Ort-Inspektionen wurden früher für das Verfahren der INMETRO-Zertifizierung von Medizinprodukten durchgeführt. Diese Vor-Ort-Inspektionen sind nach der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 nicht mehr für alle Zertifizierungsverfahren erforderlich. Die Zertifizierungsstellen werden die Ergebnisse früherer Audits nach den Normen MDSAP oder ISO 13485 überprüfen und entscheiden, ob eine Vor-Ort-Inspektion erforderlich ist. Ein Desktop-Audit wird für das INMETRO-Verfahren durchgeführt, wenn die Zertifizierungsstellen entscheiden, dass eine Vor-Ort-Inspektion nicht erforderlich ist.
Früher waren Prüfberichte, die innerhalb von zwei Jahren ausgestellt wurden, für das Verfahren der INMETRO-Zertifizierung erforderlich. Seit der Veröffentlichung der Verordnung Nr. 384/2020 sind Prüfberichte, die älter als zwei Jahre (für kleine und mittlere Geräte) und älter als vier Jahre (für große Geräte) sind, für das INMETRO-Zertifizierungsverfahren akzeptabel. Allerdings sollten die Hersteller neue Prüfungen durchführen, wenn nach der Ausstellung der Prüfberichte Änderungen am Gerät vorgenommen wurden.
Die INMETRO-Zertifizierung wird von INMETRO selbst oder von einer von INMETRO akkreditierten Zertifizierungsstelle ausgestellt. Vor der Beantragung der erforderlichen Zertifizierungen und Zulassungen muss der brasilianische Registrierungsinhaber (BRH) sicherstellen, dass die Produkte alle erforderlichen INMETRO-Zertifizierungsanforderungen erfüllen.
Die INMETRO-Zertifizierung ist eine obligatorische Voraussetzung für die Registrierung von elektromedizinischen Geräten und einigen nicht-elektrischen medizinischen Geräten durch die ANVISA. Die INMETRO-Zertifizierung durch eine akkreditierte Zertifizierungsstelle bietet die Gewähr, dass das Produkt den gesetzlichen Vorschriften entspricht und die Sicherheitsstandards erfüllt.
Um einen umfassenden Einblick in den INMETRO-Zertifizierungsprozess und die Anforderungen zu erhalten, wenden Sie sich an einen ausgewiesenen Regulierungsexperten. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
