Überwindung der Herausforderungen im Produktportfolio-Management: Effektive regulatorische Software-Lösungen für Pharmaunternehmen

Die Kosten für die Einhaltung von Vorschriften können für Pharmaunternehmen bis zu 25 % ihrer gesamten Betriebskosten ausmachen. Pharmaunternehmen mit mehreren Produktportfolios stehen vor besonderen Herausforderungen bei der Verwaltung der globalen Compliance, der Verfolgung von Dossiereinreichungen und der Überwachung von Kennzeichnungsabweichungen. Die Komplexität der behördlichen Anforderungen in den verschiedenen Regionen und die manuelle Bearbeitung großer Datenmengen können zu Nichteinhaltung der Vorschriften, Verzögerungen bei der Marktzulassung und Ineffizienz im Betrieb führen.

Dieser Blog befasst sich mit den wichtigsten Herausforderungen, mit denen Pharmaunternehmen bei der Verwaltung mehrerer Produktportfolios konfrontiert sind, und zeigt auf, wie Software für Regulierungsfragen, unterstützt durch Fallstudien aus der Praxis, eine strategische Lösung für diese Probleme bietet.

Die größten Herausforderungen bei der Verwaltung mehrerer Produktportfolios

1. Komplexe globale Compliance-Anforderungen: Jedes Land hat seine eigene Aufsichtsbehörde, deren Anforderungen sich erheblich voneinander unterscheiden können. So PMDA beispielsweise PMDA der US FDA, EMA und PMDA japanischen PMDA unterschiedliche Einreichungsformate, Fristen und Compliance-Standards. Pharmaunternehmen müssen vielfältige Dossiers für mehrere Regionen verwalten und dabei sicherstellen, dass keine Abweichungen von den lokalen Vorschriften auftreten.
2. Verfolgung von Etikettenvariationen in verschiedenen Regionen: Die Verwaltung von Etikettenvariationen für verschiedene Regionen und die Gewährleistung rechtzeitiger Aktualisierungen ist einer der schwierigsten Aspekte des Portfoliomanagements. Eine fehlerhafte Verwaltung von Etikettenänderungen kann zu Nichteinhaltung von Vorschriften, Produktrückrufen und erheblichen finanziellen Rückschlägen führen.
3. Überlastung bei der Einreichung von Dossiers: Die Einreichung und Verwaltung von Dossiers für mehrere Produktlinien, die sich jeweils in unterschiedlichen Entwicklungsstadien befinden, kann interne Teams schnell überfordern. Die manuelle Bearbeitung von Aktualisierungen im Produktlebenszyklus führt häufig zu Fehlern und verzögerten Genehmigungen.
4. Misswirtschaft bei den Ressourcen: Teams haben oft Schwierigkeiten, die richtigen Ressourcen effizient zuzuweisen. Ohne ein solides Managementsystem können Unternehmen ihre Mitarbeiter mit administrativen Aufgaben überlasten und so ihre Fähigkeit einschränken, sich auf strategische Kernaktivitäten zu konzentrieren.
5. Datensilos: Mangelnde Zentralisierung bedeutet, dass Daten in Bezug auf Einreichungen, Genehmigungen und Produktaktualisierungen in unterschiedlichen Systemen gespeichert werden, was zu Ineffizienz, Fehlkommunikation und Schwierigkeiten bei der Aufrechterhaltung eines ganzheitlichen Überblicks über den Produktlebenszyklus führt.

Die technologische Produktpalette Freyr unterstützt Life-Pharma-Unternehmen vom Konzept bis zur Markteinführung, wie in der Abbildung unten dargestellt.

Fallstudien: Wie Regulierungssoftware einen strategischen Vorteil bietet

Durch den Einsatz von Software für Regulierungsfragen können Pharmaunternehmen Prozesse automatisieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und sich letztlich einen strategischen Vorteil gegenüber ihren Mitbewerbern verschaffen. Die folgenden Fallstudien zeigen anhand von Beispielen aus der Praxis, wie unsere Softwarelösungen für Regulierungsfragen Pharmaunternehmen bei der Bewältigung dieser Herausforderungen geholfen haben.

Bewährter Fall

Herausforderung für den Kunden

Ein US Generikaunternehmen hatte Schwierigkeiten, seine regulatorischen Einreichungen und sein Dokumentenmanagement effizient zu verwalten. Das Unternehmen stand vor der Herausforderung, dass die Dokumentenarchive verstreut waren, was einen nahtlosen Zugriff auf regulatorische Dokumente für interne und externe Stakeholder erschwerte. Darüber hinaus Structured Product Labeling (SPL) der Prozess der Erstellung und Verwaltung Structured Product Labeling (SPL) umständlich, was zu Verzögerungen bei den Einreichungsfristen und längeren Überprüfungszyklen führte.

 Die Lösung Freyr

Freyr trat als Anbieter der virtuellen Lösung für regulatorische Angelegenheiten auf und setzte diese drei Schlüsselprodukte als Lösungen ein, um die Herausforderungen des Kunden zu bewältigen:

• Freyr : Ein zentralisiertes Dokumentenmanagementsystem, das als einzige Quelle für alle behördlichen Einreichungen und Dokumente dient und sowohl internen Teams als auch externen Partnern Echtzeitzugriff und Versionskontrolle gewährleistet.
• Freyr PRO: Ein leistungsstarkes Tool für die Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten, das den Einreichungsprozess optimiert, die Vorbereitungszeit verkürzt und die Einhaltung sich ständig weiterentwickelnder regulatorischer Standards gewährleistet.
• Freyr : Eine effiziente Lösung für die Verwaltung aller SPL-bezogenen Aktivitäten, die die Prozesse der Dokumentenerstellung, -verwaltung und -einreichung erheblich verbessert.

Ergebnisse

Durch die Implementierung dieser Lösungen hat Freyr dem Kunden dabei geholfen, Folgendes zu erreichen:

• 30 % weniger Zeit für die Vorbereitung der Einreichung
• 100%ige Einhaltung aller rechtlichen Anforderungen
• Eine 40%ige Verbesserung der Effizienz der Dokumentenverarbeitung
• Eine 25%ige Verkürzung der Überprüfungszyklen

Schlussfolgerung: Die digitale Transformation für den strategischen Erfolg nutzen

Die Verwaltung mehrerer Produktportfolios auf den globalen Märkten ist keine leichte Aufgabe. Mit der richtigen Regulierungssoftware können Pharmaunternehmen jedoch Prozesse rationalisieren, die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen und sich einen strategischen Vorteil in der Branche verschaffen.

Die Suite Freyr mit Regulierungs-Tools – darunter Freyr PRO, Freyr und Freyr – haben Pharmaunternehmen dabei unterstützt, Einreichungszeiten zu verkürzen, die Compliance zu verbessern und Ressourcen zu optimieren. Durch die Automatisierung manueller Prozesse, die Bereitstellung einer zentralisierten Datenverwaltung und die Bereitstellung von Echtzeit-Einblicken versetzen unsere Lösungen Pharmaunternehmen in die Lage, sich in einem wettbewerbsintensiven Markt einen Vorsprung zu sichern. Kontaktieren us.