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Der weltweite Wettlauf um die Markteinführung neuer Medikamente und Medizinprodukte hat zu einem Anstieg paralleler Zulassungsanträge geführt – einer Strategie, bei der Unternehmen gleichzeitig Anträge bei Zulassungsbehörden in mehreren Ländern einreichen. Eine aktuelle Studie des Tufts Center for the Study of Drug Development hat ergeben, dass parallele Einreichungen für neue Medikamente die Zulassungsfristen um durchschnittlich 9 Monate verkürzen können. Dieser Ansatz ermöglicht zwar schnellere Zulassungen und reach größere reach, jedoch ist es entscheidend, sich in der einzigartigen Landschaft jeder Region zurechtzufinden. Wie geht Kanada, ein wichtiger Akteur in der Pharma- und Medizinprodukteindustrie, mit parallelen Zulassungsanträgen um und wie unterscheidet sich dies von anderen Ländern?
Der kanadische Vorteil: Straffe Ausrichtung
Im Gegensatz zu einigen Ländern mit völlig getrennten Regulierungswegen bietet Kanada einen einzigartigen Vorteil – den abgestimmten Überprüfungsprozess. Dieser ermöglicht es Herstellern, mit ihrer Zustimmung Informationen zwischen Health Canada der nationalen Regulierungsbehörde) und bestimmten kanadischen HTA-Organisationen (Health Technology Assessment) wie CADTH (Canadian Agency for Drugs and Technologies in Health) auszutauschen. Dieser Austausch kann vor der Erteilung einer Health Canada of Compliance (NOC) erfolgen, was möglicherweise zu schnelleren Entscheidungen der HTAs über die Kostenübernahme führt.
Laut einer Studie der Canadian Institutes of Health Research (CIHR) aus dem Jahr 2018 führte die Verwendung eines integrierten Prozesses für die Prüfung neuer Arzneimittel dazu, dass die HTA-Empfehlungen im Vergleich zum traditionellen sequenziellen Ansatz um 22 % schneller ausgesprochen wurden, was zu schnelleren öffentlichen Finanzierungsentscheidungen und letztlich zu einem schnelleren Zugang der Patienten zu neuen Behandlungen führte.
Warum anders als auf diese Weise: Besonderheiten des kanadischen Systems
Es gibt jedoch einige wichtige Unterschiede, die zu beachten sind, wenn man parallele Zulassungsanträge in Kanada stellen und dabei das angeglichene Prüfverfahren nutzen möchte:
- Begrenzter Anwendungsbereich: Bislang ist das angepasste Prüfverfahren nur für eine bestimmte Art von Arzneimitteln - neue Wirkstoffe (NAS) - verfügbar und erfordert die Zustimmung des Herstellers.
- Evidenzbasiert: Die kanadischen HTAs legen mehr Wert auf klinische und wirtschaftliche Evidenz als einige andere Länder. Die Unternehmen müssen sicherstellen, dass ihre Dossiers aussagekräftig genug sind und die spezifischen kanadischen HTA-Bedingungen erfüllen.
- Provinzwinkel: Die Finanzierung des öffentlichen Gesundheitswesens unterliegt in Kanada der Zuständigkeit der Provinzen. Um von den einzelnen Provinzen Empfehlungen zur Kostenübernahme zu erhalten, sind möglicherweise zusätzliche Daten oder provinzialspezifische HTA-Anträge erforderlich.
Zum Beispiel: Die Erfolgsgeschichte von Tecfidera
Ein Beispiel zeigt, wie parallel eingereichte Anträge in Kanada funktionieren können. Das Unternehmen nutzte das abgestimmte Prüfungsverfahren für sein Multiple-Sklerose-Medikament Tecfidera. Die NOC wurde Health Canada Juni 2014 von Health Canada erteilt, und nur einen Monat später, im Juli 2014, gab die CADTH eine positive Empfehlung ab. Dieses zügige Verfahren ermöglichte schnellere Entscheidungen über die Kostenübernahme durch die Provinzen und letztlich einen früheren Zugang der Patienten zu dem Medikament.
Parallele Einreichungen in Kanada: Ein kalkulierter Schachzug
Der kanadische Angleichungsprüfungsprozess ist jedoch nicht für alle Arzneimittel oder Medizinprodukte geeignet. Unternehmen müssen auf der Grundlage des jeweiligen Arzneimittels oder Medizinprodukts, der Zielgruppe und der verfügbaren Nachweise prüfen, ob parallele Zulassungsanträge die beste Option sind. Neben der Unterstützung durch Regulierungsexperten, die über fundierte Kenntnisse der kanadischen Besonderheiten verfügen, ist es von entscheidender Bedeutung, diesen Ansatz zu nutzen, um einen erfolgreichen Markteintritt zu ermöglichen.
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