PMS-Management von Medizinprodukten und IVDs in der Europäischen Union (EU)

Man könnte meinen, dass das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts der letzte Schritt ist. Doch auch nach der Markteinführung muss der Hersteller die Anforderungen der Post-Market Surveillance (PMS) erfüllen. Die PMS umfasst Aktivitäten zur Sammlung und Bewertung von Rückmeldungen/Beschwerden in Bezug auf die Qualität, Leistung und Sicherheit der Produkte, Benutzerumfragen, technische und klinische Überwachung, Überwachung konkurrierender Produkte während der gesamten Lebensdauer des Produkts und gegebenenfalls die Ergreifung von Korrekturmaßnahmen. Der gesamte Zweck des PMS besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit für die Patienten und/oder andere relevante Anwender der Produkte zu gewährleisten.

In der Europäischen Union (EU) wurden mit der Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 auch die PMS-Anforderungen umgestaltet. Derzeit sind die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen in Kapitel VII der MDR und IVDR geregelt.

Der erste und wichtigste Schritt, den die Hersteller im Rahmen einer PMS-Aktivität tun müssen, ist die Erstellung eines PMS-Plans, der eines der wichtigsten Elemente der gesamten Aktivität darstellt. Der PMS-Plan muss Teil eines technischen Dokuments für alle Geräteklassen außer Sonderanfertigungen sein.

Der PMS-Plan sollte gemäß Anhang III der MDR und der IVDR in einer sehr klaren, eindeutigen, organisierten und leicht durchsuchbaren Weise erstellt werden. Der PMS-Plan sollte die folgenden Punkte enthalten:

• Ein systematisches Verfahren zur Dokumentation von Informationen über schwerwiegende Zwischenfälle, nicht schwerwiegende Zwischenfälle, Trendberichte und alle Rückmeldungen oder Beschwerden, die von Nutzern, Angehörigen der Gesundheitsberufe usw. eingehen.
• Es sollte auch angemessene Verfahren und Methoden zur Bewertung dieser gesammelten Informationen und eine wirksame Methode zur Untersuchung/Verwaltung derselben umfassen
• Darüber hinaus sollte der Plan auch Schwellenwerte für die Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses und ein effektives Risikomanagement umfassen
• Darüber hinaus sollte der Plan Methoden und Protokolle für eine wirksame Kommunikation mit den zuständigen Behörden, den benannten Stellen, den Wirtschaftsakteuren und den Nutzern enthalten.
• Ein definierter und gut organisierter Prozess zur Festlegung von Korrekturmaßnahmen (wo immer anwendbar). Außerdem validierte und effiziente Instrumente zur Bestimmung und Rückverfolgung der Produkte, bei denen Korrekturmaßnahmen erforderlich sind
• Ein Plan für die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) gemäß Anhang XIV (B) der MDR und Anhang XIII (B) der IVDR (soweit zutreffend)

Weitere Elemente der PMS-Tätigkeit sind der PMS-Bericht (PMSR), der regelmäßige Bericht über die aktualisierte Unbedenklichkeit (PSUR), der PMCF bei MDR und die Nachbeobachtung der Marktleistung (PMPF) bei IVDR.

Der PMSR muss von den Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I sowie von IVD der Klassen A und B erstellt werden. Er muss die Ergebnisse und Schlussfolgerungen Ihrer PMS-Daten zusammen mit einer Begründung und Beschreibung aller Korrekturmaßnahmen, die für auf dem Markt befindliche Produkte ergriffen wurden, zusammenfassen. Der PMSR ist zu aktualisieren, wenn neue Änderungen vorgenommen werden, und der zuständigen Behörde auf Verlangen vorzulegen.

Der PSUR ist von allen Herstellern von Produktklassen mit Ausnahme der Hersteller von Produkten der Klasse I und von IVD der Klassen A und B zu erstellen. PSURs sind Pharmakovigilanz-Dokumente, die eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels zu bestimmten Zeitpunkten nach seiner Zulassung liefern sollen.

Im Falle der MDR müssen Produkte der Klassen IIb und III diesen Bericht jährlich aktualisieren. Hersteller von Produkten der Klasse IIa können ihn bei Bedarf oder mindestens alle zwei (02) Jahre aktualisieren. Im Falle der IVDR müssen die PSURs für Produkte der Klassen C und D mindestens jährlich aktualisiert werden. Dieser Bericht ist auch Teil des technischen Dokuments, außer bei Sonderanfertigungen.

Die Produkte der Klasse III, implantierbare Produkte und Produkte der Klasse D werden diesen Bericht über ein elektronisches System einreichen und aktualisieren. Gleichzeitig müssen die Hersteller von Produkten anderer Klassen den benannten Stellen den Bericht zur Verfügung stellen.

Die benannten Stellen überprüfen dann diese PSURs mit allen Einzelheiten, und es werden Korrekturmaßnahmen ergriffen, die auf Wunsch an die zuständigen Behörden weitergeleitet werden.

PMCF oder PMPF könnte, vereinfacht ausgedrückt, als die Umsetzung der Informationen oder Daten bezeichnet werden, die der Hersteller im PMS-Plan erwähnt. PMCF/PMPF sollte eher als ein periodischer Prozess betrachtet werden, der die klinische Bewertung/Leistungsbewertung aktualisiert.

Die Rolle des einzelnen Wirtschaftsbeteiligten im System der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS)

1. Hersteller: Vor dem Inverkehrbringen des Produkts muss der Hersteller den PMS-Plan aufstellen. Im Rahmen dieses Plans werden die Daten in regelmäßigen Abständen gesammelt und analysiert und im PSUR aktualisiert. Bei Beanstandungen/Rückmeldungen sind unter Einbeziehung der benannten Stellen und der zuständigen Behörden (falls zutreffend) die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu ergreifen.
2. Europäischer Bevollmächtigter (EAR): Der EAR ist eine Einrichtung/Person, die im Namen eines ausländischen Herstellers in der Europäischen Union vertritt. Gemäß den Vorschriften muss der EAR den Hersteller unverzüglich über alle Beschwerden und Berichte von Anwendern, medizinischen Fachkräften usw. informieren. Darüber hinaus muss die EAR auch mit den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, damit Korrekturmaßnahmen ergriffen werden können.
3. Für die Einhaltung der Vorschriften verantwortliche Person (PRRC): Der PRRC muss sicherstellen, dass die Verpflichtungen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen eingehalten werden und dass alle schwerwiegenden Zwischenfälle und/oder Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden.
4. Importeur: Importeure müssen Beschwerden aufzeichnen und sie den Herstellern, autorisierten Vertretern und Händlern auf Anfrage zur Verfügung stellen. Die Importeure müssen mit dem Hersteller, der EAR und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um erforderlichenfalls Korrekturmaßnahmen zu ergreifen. Im Falle eines ernsthaften Risikos und der Ergreifung von Korrekturmaßnahmen wird von den Importeuren erwartet, dass sie die jeweils zuständige Behörde und gegebenenfalls die benannte Stelle unverzüglich informieren.
5. Vertreiber: Die Händler müssen den Herstellern, der EAR und den Importeuren alle Beschwerden und Rückmeldungen der Nutzer übermitteln. Zuweilen müssen sie mit dem Hersteller, der EAR, den Importeuren und den zuständigen Behörden zusammenarbeiten, um Abhilfemaßnahmen zu treffen. Im Falle eines schwerwiegenden Zwischenfalls muss der Händler die zuständigen Behörden und (gegebenenfalls) die Stelle informieren. Die Einzelheiten, einschließlich der ergriffenen Abhilfemaßnahmen, müssen diesen Behörden mitgeteilt werden.

Der wichtigste Punkt, der bei der Erfassung und Dokumentation der Vorfälle oder Ereignisse zu beachten ist, ist der Zeitpunkt der Benachrichtigung der zuständigen Behörden. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen beispielsweise müssen die Hersteller die zuständigen Behörden innerhalb von 15 Tagen benachrichtigen. Im Falle einer ernsten Bedrohung der öffentlichen Gesundheit müssen die Hersteller die zuständigen Behörden innerhalb von zwei (02) Tagen nach Feststellung des Zwischenfalls informieren. Im Falle eines Todesfalls oder einer unvorhergesehenen schwerwiegenden Verschlechterung des Zustands sollte der Hersteller der zuständigen Behörde innerhalb von zehn (10) Tagen nach dem Vorfall einen Bericht vorlegen.

Das PMS-System ist ebenso wichtig wie die Aktivitäten vor der Marktzulassung. Die angemessene Einrichtung eines PMS-Systems kann in einigen Fällen Produktrückrufe/-rücknahmen vermeiden. Es kann auch Kosten und Zeit für die Hersteller sparen. Daher ist es von größter Bedeutung, mit diesen Anforderungen vertraut zu sein.

Sie sind ein Hersteller und suchen Unterstützung für das Post-Market Surveillance (PMS) System mit EU MDR oder EU IVDR? Freyr kann Sie unterstützen! Kontaktieren Sie uns jetzt.