Änderungsmanagement nach der 510(k)-Zulassung

Das Änderungsmanagement nach der Zulassung ist der Prozess der Überwachung und Aufrechterhaltung der Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung eines Medizinprodukts, nachdem es die behördliche Zulassung erhalten hat und auf den Markt gebracht wurde. Dieser Prozess umfasst die kontinuierliche Bewertung und das Management von Änderungen an dem Produkt, einschließlich Änderungen an der Auslegung, Kennzeichnung, Herstellung und Verwendung. Das Ziel des Managements nach der Zulassung ist es, sicherzustellen, dass die Medizinprodukte weiterhin die behördlichen Anforderungen erfüllen und den beabsichtigten Nutzen für Patienten und Gesundheitsdienstleister bieten.

Sie ist ein wichtiger Aspekt der Medizinprodukteindustrie und wird von nationalen und internationalen Agenturen wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) geregelt. Diese Behörden verlangen von den Herstellern von Medizinprodukten, dass sie alle wesentlichen Änderungen an ihren Produkten melden und nachweisen, dass diese Änderungen keine negativen Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit der Produkte haben. Das 510(k) -Freigabeverfahren ist ein wichtiger Meilenstein bei der Markteinführung eines Medizinprodukts und dient als Grundlage für das Änderungsmanagement nach der Zulassung.

Was ist eine 510(k)-Freigabe?

Die 510(k)-Zulassung ist ein Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in den Vereinigten Staaten, das von der US-FDA verwaltet wird. Das Verfahren ist nach dem Abschnitt des Food, Drug, and Cosmetic Act benannt, der es regelt (21 U.S.C. § 360(k)).

Der Zweck der 510(k)-Zulassung besteht darin, den Nachweis zu erbringen, dass ein Medizinprodukt genauso sicher und wirksam ist wie ein rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt, das so genannte Prädikatsprodukt.

Welche Arten von Änderungen nach der Zulassung gibt es?

In der Medizinprodukteindustrie werden Änderungen nach der Zulassung je nach ihren potenziellen Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts als größere oder kleinere Änderungen eingestuft.

• Wesentliche Änderungen: Wesentliche Änderungen beziehen sich auf Änderungen, die sich erheblich auf die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts auswirken könnten. Beispiele für größere Änderungen sind Änderungen der Zweckbestimmung, der Auslegung, der Kennzeichnung oder des Herstellungsverfahrens des Produkts. Größere Änderungen erfordern in der Regel eine behördliche Genehmigung, bevor sie umgesetzt werden können, und können auch zusätzliche klinische Tests oder Risikobewertungen erfordern.
• Geringfügige Änderungen: Geringfügige Änderungen beziehen sich auf Änderungen, die keine wesentlichen Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts haben. Beispiele für geringfügige Änderungen sind Änderungen an der Kennzeichnung des Produkts, z. B. das Hinzufügen neuer Kontaktinformationen, oder kleine Änderungen am Herstellungsprozess des Produkts, z. B. die Verwendung eines neuen Lieferanten für eine Komponente. Geringfügige Änderungen bedürfen zwar keiner behördlichen Genehmigung, müssen aber dennoch den zuständigen Aufsichtsbehörden gemeldet werden.

Es ist wichtig zu beachten, dass die Unterscheidung zwischen größeren und kleineren Änderungen je nach Art des Medizinprodukts und dem rechtlichen Rahmen, in dem es vermarktet wird, variieren kann. In manchen Fällen kann eine Änderung, die in einem Kontext als geringfügig angesehen wird, in einem anderen Kontext als erheblich gelten. Es ist wichtig, dass die Hersteller von Medizinprodukten die gesetzlichen Anforderungen für Änderungen nach der Zulassung genau kennen und eng mit den Zulassungsbehörden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Änderungen ordnungsgemäß bewertet und gemeldet werden.

Wie sieht der Prozess für das Änderungsmanagement nach der Zulassung aus?

• Identifizierung der Änderung: Der erste Schritt im Änderungsmanagementprozess nach der Zulassung besteht darin, die vorgeschlagene Änderung zu identifizieren. Dies kann die Bewertung von Änderungen an der Auslegung, dem Herstellungsverfahren, der Kennzeichnung oder der Verwendung des Produkts beinhalten.
• Bewertung der Auswirkungen der Änderung: Der nächste Schritt ist die Bewertung der Auswirkungen der Änderung auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts. Dies kann die Durchführung von Risikobewertungen, Tests oder Simulationen beinhalten, um die möglichen Auswirkungen der Änderung zu ermitteln.
• Bestimmung der regulatorischen Anforderungen: Je nach Art der Änderung und dem rechtlichen Rahmen, in dem das Produkt vermarktet wird, können spezifische Anforderungen an die Meldung und Genehmigung der Änderung bestehen. Hersteller von Medizinprodukten sollten sich über diese Anforderungen im Klaren sein und eng mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle Änderungen ordnungsgemäß bewertet und gemeldet werden.
• Umsetzung der Änderung: Sobald die Änderung bewertet und genehmigt wurde, besteht der nächste Schritt darin, die Änderung kontrolliert und systematisch umzusetzen. Dies kann eine Aktualisierung der Produktauslegung, des Herstellungsprozesses, der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung beinhalten.
• Überwachung und Evaluierung der Änderung: Nachdem die Änderung umgesetzt wurde, ist es wichtig, ihre Auswirkungen auf die Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts zu überwachen und zu bewerten. Dies kann die Sammlung und Analyse von Daten über die Leistung des Produkts sowie die Durchführung von Risikobewertungen und Tests umfassen.
• Einholung der Genehmigung für die vorgenommene(n) Änderung(en): Schließlich muss der Hersteller des Medizinprodukts die Änderung den zuständigen Aufsichtsbehörden melden, wie es der Rechtsrahmen, in dem das Produkt vermarktet wird, vorschreibt.

Um die Sicherheit und Wirksamkeit der auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte zu gewährleisten, ist es wichtig, dass die Hersteller von Medizinprodukten die gesetzlichen Anforderungen für Änderungen nach der Zulassung genau kennen und einen systematischen und kontrollierten Ansatz für die Bewertung und Umsetzung dieser Änderungen haben.

Falls Sie weitere Fragen zum Management nach der Zulassung oder zu anderen 510(k)-Dienstleistungen haben, können Sie einen Termin mit unseren Regulierungsexperten vereinbaren. Bleiben Sie informiert und halten Sie sich an die Vorschriften!

Querverweise:

https://medicaldevices.freyrsolutions.com/510k-premarket-notification

https://medicaldevices.freyrsolutions.com/medical-devices-Regulatory-services-usa