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Generell ist es wichtig, die Analyse der klinischen Prüfung weiterzugeben, um den Umfang der weiteren Forschung und die Transparenz des Informationsflusses zu erhöhen. Es gibt jedoch verschiedene Ebenen von Informationen, die an die Öffentlichkeit weitergegeben werden müssen. Ein kontrollierter Informationsfluss ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass keine sensiblen Daten wie Patientendaten, die in den klinischen Berichten oder Ergebniszusammenfassungen aufgeführt sind, verbreitet werden. An dieser Stelle kommt das Konzept der Datenredaktion ins Spiel.
Die Analyse des Ausmaßes der Risikofaktoren, die mit einer Information verbunden sind, ergibt, welche Daten geschwärzt werden müssen. Andere Faktoren, die die Schwärzung von Informationen bestimmen, basieren auf den direkten und indirekten persönlichen Identifikatoren, die von der Europäischen Union (EU) und den HIPPA-Datenschutzrichtlinien (Health Insurance Portability and Accountability Act von 1996) empfohlen werden.
Welche Informationen sollten unkenntlich gemacht werden?
Wir wollen herausfinden, welche Aspekte der Informationen in einem Dokument über eine klinische Prüfung im Laufe des Prozesses unkenntlich gemacht werden.
- Persönliche Informationen
Alle Informationen, die die Initialen, Namen, Telefonnummern, Unterschriften, Fotos, E-Mail-Adressen, Bezeichnungen, den Namen des Anbieters, die Mitarbeiter des Unternehmens und des Standorts, die Mitglieder des Überprüfungsausschusses usw. enthalten, werden geschwärzt.
- Titel der Nicht-Sponsor-Körperschaft und Informationen über den Ermittler
Diese Informationen umfassen Einzelheiten über den Anbieter, den Entwicklungspartner oder den Namen des Prüfers, für den keine rechtmäßige vertragliche Vereinbarung besteht, und werden geschwärzt.
- Informationen zu den Probanden oder Patienten-ID-Nummern und die zugehörige Beschreibung, z. B. Schwangerschaftsergebnisse, angeborene Anomalien und die Einnahme verbotener Medikamente
- Postadressen für Patient, Forschungsinstitut, IDMCs/SDACs, Prüfer und Lieferanten
- Demografische Daten des Probanden oder Patienten wie Alter, Größe, Geburtsdatum, Gewicht, Geschlecht, Beruf, Ethnie usw.
- Eindeutige Identifikatoren wie IDs für Personal, Zentrum, Labor, Prüfer, Fall, Behandlungsnummer, Fertigungskontrollnummern usw.
- Die mit dem Patienten verbundenen Daten zu Vorfällen und Bewertungen werden vollständig geschwärzt.
Fazit
Der komplexe Prozess der Redaktion verschiedener regulatorischer Dokumente erfordert hohe Präzision, einen strategischen Ansatz und ein gründliches Verständnis der zu redigierenden Informationen. Nur wenige gängige Ansätze werden von EMA akzeptiert, EMA Faustregeln oder quantitative Methoden zur Analyse der zu redigierenden Daten. Um den Vorgaben gerecht zu werden, müssen Biotech- und Pharmaunternehmen die Informationen aus verschiedenen Dokumenten wie klinischen Studienberichten und Einreichungsunterlagen neu identifizieren und redigieren. Der gesamte Prozess ist zeitaufwändig und kostspielig, da alle Dokumente manuell überarbeitet werden müssen, um eine 100-prozentige Genauigkeit zu erreichen. In solchen Fällen ist es für Unternehmen ratsam, sich anMedical-Writing-Teamszu wenden,dieüber umfangreiche Fachkenntnisse in diesem Bereich und fundierte Kenntnisse in der Redaktion von Zulassungsdokumenten verfügen, um ihre Strategien umzusetzen.
