Leitlinien FDAzur Einreichung eines 510(k)-Antrags für eine Softwareänderung an einem bestehenden Medizinprodukt
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Bei der Erstellung konformer Verpackungen sind mehrere interne und externe Stakeholder an der Steuerung des Etikettierungsprozesses und dessen Umsetzung über artwork, Lieferkette und Druck beteiligt. Die Zusammenarbeit mit allen Teams, um die zeitkritischen Vorgaben und Fristen einzuhalten, kann eine Herausforderung darstellen. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, über eine spezielle Plattform zu verfügen, um die Änderungen im Lebenszyklus der Produktkennzeichnung zu verwalten. 

Angesichts der zahlreichen Etikettierungssoftware auf dem Markt ist es von größter Bedeutung, die geeignete Software für Ihr Produkt zu finden. Im Folgenden finden Sie einige Schlüsselfaktoren, die Sie bei der Auswahl der Etikettierungssoftware beachten sollten.

  • Die Software muss über verschiedene integrierte Module für die Entwicklung von Etiketten, die Verfolgung der Umsetzung und Echtzeitinformationen über die Regulierung verfügen, die die Entwicklung/Erneuerung von Produkten von der Formulierung bis zur Markteinführung unterstützen. 
  • Der wichtigste zu berücksichtigende Faktor ist, dass die Software allen wichtigen Gesundheitsbehörden weltweit entsprechen muss.
  • Die Software muss die effektive Zusammenarbeit mit internen und externen Beteiligten unterstützen, da nicht alle Beteiligten gleichzeitig an einem bestimmten Projekt beteiligt sind.
  • Alle Aufgaben im Projekt müssen in einer bestimmten Reihenfolge erledigt werden. Eine kleine Verzögerung kann sich auf das gesamte Projekt auswirken. Daher ist es notwendig, alle Aufgaben zu verfolgen, um den Projektfortschritt zu analysieren und die Schwachstellen zu verstehen.
  • Die Software muss über ein zentrales und leicht zugängliches Repository verfügen, in dem alle Dokumente und Daten in vordefinierten Vorlagen gespeichert werden.
  • Die Software muss einen globalen Überblick über das gesamte Projekt bieten, um eine bessere Verwaltung und Entscheidungsfindung zu ermöglichen.
  • Sie muss die Kommunikation zwischen globalen und lokalen Teams verfolgen.
  • Es muss eine spezielle globale und lokale Folgenabschätzung geben.

Angesichts der zahlreichen Fortschritte in der Life-Sciences-Branche müssen Hersteller kontinuierlich nach neuen Ansätzen suchen, die den aktuellen Markttrends entsprechen. Der effektivste Weg, den gesamten Lebenszyklus der Kennzeichnung zu optimieren, ist die Entscheidung für eine bewährte Software für die regulatorische Kennzeichnung. Wählen Sie eine Komplettlösung wie Freyr 360 für alle Ihre Kennzeichnungsanforderungen.