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Da viele Gesundheitsbehörden vom Papierformat auf das eCTD-Format umgestiegen sind, ist es für die Organisationen an der Zeit, wichtige Maßnahmen für die Einreichung von Dokumenten im elektronischen Format zu definieren, um die Vorschriften einzuhalten.
Die Veröffentlichung und Einreichung von eCTD-Dokumenten ist ein aufwändiger Prozess, der die Zusammenarbeit mehrerer Personen aus verschiedenen Abteilungen innerhalb des Unternehmens erfordert. Außerdem ist es von größter Bedeutung, dass Standard Operating Procedures (SOPs) klare Erwartungen festgelegt werden, um den Prozess zu rationalisieren, was viel Zeit und eine sorgfältige Planung erfordert.
Der schnelle Weg zur Vereinfachung solcher Zulassungsprozesse ist die Wahl einer Software für die Einreichung von Zulassungsanträgen mit einem integrierten Dokumentenmanagementsystem und einer Lösung zur Veröffentlichung von Dossiers. Die Software rationalisiert den Einreichungsprozess mit größtmöglicher Datengenauigkeit. Die Auswahl der besten Software aus einem riesigen Pool von Ressourcen kann eine Herausforderung sein. Hier sind einige grundlegende Überlegungen, die bei der Auswahl einer Software für die Einreichung von Zulassungsanträgen berücksichtigt werden müssen. Die Software muss:
- eine leichtgewichtige, einfach zu bedienende webbasierte Anwendung sein
- in der Lage sein, den gesamten Lebenszyklus von Dokumenten, einschließlich präklinischer/klinischer Forschungsdaten, zu erstellen, zu verfolgen, zu validieren, anzuzeigen, zu veröffentlichen und zu verwalten
- Unterstützung regionalspezifischer Einreichungsformate unter Einhaltung strenger eCTD-Richtlinien und -Zeitvorgaben
- einen eingebauten eCTD-Validator zur Überprüfung der Konformität haben
- über einen eingebauten Viewer verfügen, um den regionsspezifischen Lebenszyklus der Einreichung zu überprüfen
- eine lückenlose Rückverfolgbarkeit haben
- über ein Abfrageverwaltungssystem der Gesundheitsbehörde verfügen
- Warnungen vor Fälligkeitsterminen und Aktivitäten der Gesundheitsbehörde, um das Risiko von Fristüberschreitungen zu mindern
Abgesehen von den oben genannten Funktionen muss die Software einen nahtlosen Arbeitsablauf von der Erstellung bis zur Veröffentlichung bieten.
Kurz gesagt: Für Hersteller in der Life-Sciences-Branche ist es von entscheidender Bedeutung, den Einreichungsprozess mit der besten Software für regulatorische Veröffentlichungen zu optimieren, um die Vielzahl der regulatorischen Einreichungsanforderungen zu bewältigen. Hier bietet sich die Gelegenheit, eine bewährte Software kennenzulernen – Freyr PRO. Fordern Sie eine Demo an.
