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Jahrelang wurde die Veröffentlichung von Vorschriften durch manuelle Aufgaben erledigt. Die Verleger arbeiteten stundenlang an der Formatierung von Dokumenten, der Erstellung von behördenkonformen PDF-Dateien, der Durchführung von Qualitätsprüfungen, der Zusammenstellung von Dokumenten für die Einreichung und der Behebung von Problemen im Zusammenhang mit der Einreichung.
Außerdem stehen die Pharmaunternehmen unter dem immensen Druck, fehlerfreie Dokumente innerhalb strenger Fristen einzureichen. Wenn die Fristen nicht eingehalten werden können, verzögert sich die Produkteinführung.
Aktuelle Herausforderungen für Veröffentlichungen und Einreichungen
- Zeitaufwendig: Das manuelle Setzen von Lesezeichen, das Setzen von Hyperlinks, die Überprüfung der PDF-Eigenschaften und die seitenweise Qualitätsprüfung der Dokumente sind zeitaufwändig. In solchen Szenarien ist die Nacharbeit eine wesentliche Ursache für Verzögerungen bei der Einreichung.
- Schulung: Um die Standardisierung des Einreichungsprozesses aufrechtzuerhalten, sind die Organisationen verpflichtet, ihre Teams in den SOPs zu schulen.
- Mehrere Tools: Für jede Ressource, die an dem Dokument arbeitet, sind mehrere Lizenzen für Tools und Technologien erforderlich. Große Einreichungen erfordern viel Energie und Konzentration auf das manuelle Hochladen von Hunderten von Dokumenten in die eCTD-Veröffentlichungssoftware.
- Korrekte Version: Auf dem Desktop des Herausgebers können mehrere Versionen desselben Dokuments vorhanden sein. Der Herausgeber muss die korrekte Version des Dokuments identifizieren, bevor er es hochlädt.
- eCTD-Struktur: Für jeden Einreichungsantrag muss die korrekte Reihenfolge und eCTD-Struktur erstellt werden.
- Manuelle Fehler: Bei der Bereitstellung metadata der Benennung von Dateien während der Dokumenteneinreichung besteht eine hohe Fehlerwahrscheinlichkeit.
Obwohl der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) und Automatisierung in allen Branchen zunimmt, sind die Auswirkungen im Bereich der Regulierung nur selten zu beobachten. Um die Herausforderungen manueller, sich wiederholender und kontextbezogener Dokumentenprozesse zu überwinden, müssen Unternehmen daher die Möglichkeiten der Welt nutzen, indem sie die Einreichung und den gesamten Prozess der Zusammenstellung, Validierung und Fertigstellung von Dokumenten automatisieren.
Die Automatisierung bietet die Möglichkeit, Prozesse und Arbeitsabläufe bei der Vorbereitung von eCTD-Anträgen in bestehenden Märkten und bei der Expansion in neue Märkte zu verbessern. Wenn Unternehmen die Automatisierung von eCTD-Anträgen in Erwägung ziehen, müssen sie unbedingt die Funktionen berücksichtigen, die ihnen Vorteile bringen und die Effizienz steigern. Derzeit haben einige Unternehmen begonnen, Automatisierungstools zu entwickeln, indem sie Datenbanken verwenden, was jedoch zeitaufwändig ist und manuell durchgeführt werden muss.
Die nachstehende Grafik zeigt, wie viele Tage ein Unternehmen benötigt, um verschiedene Anträge im manuellen Verfahren einzureichen.
Wie wir sehen können, dauert es in der Regel 90 Tage, bis Unternehmen einen Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (New Drug Application,NDA) einreichen, und 15 Tage, bis sie einen Antrag auf Marktzulassung (Market Authorization Application,MAA) einreichen. Durch die Automatisierung einiger sich wiederholender Schritte kann ein NDA , der normalerweise 90 Tage dauert, nun innerhalb von etwa 30 Tagen eingereicht werden. Dadurch könnten sich der Aufwand für die Veröffentlichung um 57 % pro Jahr erheblich reduzieren und die Produktivität durch eine Zeitersparnis von 60 % für die Herausgeber verbessern.
Um zeitaufwändige Schritte zu eliminieren und die Effizienz bei der Erledigung regelmäßiger und sich wiederholender Aufgaben zu steigern, ist die Implementierung automatisierter Publishing-Tools für Prozesse auf Dokumentenebene und auf der Ebene der Einreichung das Gebot der Stunde.
Künstliche Intelligenz kann den gesamten Prozess der Dokumentenverwaltung und -einreichung verändern und revolutionieren. Mit seiner umfangreichen Erfahrung aus der Bearbeitung von über 100.000 globalen Einreichungen – in den Formaten eCTD, NeeS und Papier – für große und kleine bis mittelständische Biopharma-Unternehmen Freyr das branchenweit erste innovative Toolkit zur Automatisierung der Veröffentlichung entwickelt.
Mit der neuen und innovativen Methode zur Bewertung der täglichen Veröffentlichungsaktivitäten anhand einer vereinfachten Version basiert die digitale Veröffentlichungsautomatisierung Freyr auf einer Reihe von RPA- und NLP , die die Veröffentlichung auf Dokumenten- und Einreichungsebene automatisieren. Es funktioniert mit allen regulatorischen PDF-Dateien mit Haupt- und Unterüberschriften, Lesezeichen und Hyperlinks, keywordbasierter Suche, Hervorhebung bestimmter Keywords durch farbige Schriftdarstellung sowie internen und externen Hyperlinks zwischen mehreren Dokumenten. Es funktioniert sowohl mit textbasierten als auch mit bildbasierten PDF-Dateien. Das Publishing Automation Tool ist eine REST-API, cloud-based , die skalierbar ist und für alle Arten von regulatorischen PDF-Dateien von Gesundheitsbehörden wie der US FDA, EMA, HEALTH CANADA, SWISSMEDIC, SFDA, SAHPRA/MCCZA, TGA und EAEU entwickelt wurde. Wenn Sie mehr darüber erfahren möchten, wie Sie Ihre Regulatory publishing and submissions automatisieren können, Reach Freyr.
