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Die Welt der Biowissenschaften unterliegt einem ständigen Wandel und wird immer anspruchsvoller, da häufig neue regulatorische Richtlinien eingeführt werden. In den letzten zehn Jahren hat sich die Zahl Health Authority (HA) vervielfacht. In der aktuellen Situation müssen Unternehmen bei der Entwicklung von Produkten intelligente, modulare und intelligente Lösungen einsetzen, um reach globale reach die Einhaltung von Vorschriften sicherzustellen. Darüber hinaus erschweren Herausforderungen wie hohe Entwicklungskosten für neue Medikamente und ein sich verschärfender Wettbewerb das Risikomanagement zusätzlich und wirken sich direkt auf die Geschäftsergebnisse aus. Mit KI, ML, NLP und anderen Automatisierungstools können Unternehmen ihre Effizienz steigern, ihre Produktivität verbessern, sicherere Medikamente und Geräte gewährleisten, schneller auf den Markt kommen und länger auf diesen Märkten bestehen, was letztlich zu besseren Geschäftsergebnissen führt.
Unternehmen der Biowissenschaften müssen Strategien und Prozesse für den Produkteintrag rationalisieren, indem sie sicherstellen, dass die einzelnen Schritte und Funktionen narrensicher und genau sind. Einreichungsverfolgung, HA-Abfrageverfolgung, Dossiermanagement und Datenintegrität sind einige Bereiche, die erhebliche Aufmerksamkeit erfordern. Die meisten Regulierungsexperten sehen sich mit einschränkenden Faktoren konfrontiert, wie z. B. mehreren Teams, die in Silos arbeiten, mehreren Datenquellen mit Problemen bei der Datenqualität, mangelnder Transparenz und der Nichteinhaltung von Zeitplänen, was zu systembedingten Ineffizienzen und Kostenüberschreitungen führt.
Das Gebot der Stunde ist eine Lösung, die in der Lage ist, die oben genannten Herausforderungen zu meistern und andere Funktionsbereiche wie Einreichungsverwaltung und -verfolgung, Druckvorlagen und Etikettierung und vieles mehr zu automatisieren. Ein zentralisiertes Regulatory Information Management System (RIMS) kann sich positiv auf das Vertrauen in die Datenqualität, die effektive Nutzung von Ressourcen, die Wiederholbarkeit von Prozessen und niedrige Fehlerquoten auswirken, um die regulatorischen Ziele zu erreichen.
Einige der Vorteile von RIMS sind:
Prozessautomatisierung und -optimierung
Seit 1998 wurden USFDA von der USFDA über 2.000 Vorschriften oder deren Änderungen erlassen. Derzeit gibt es über 150 nationale Aufsichtsbehörden, wodurch sich ein sich ständig veränderndes regulatorisches Umfeld für die Life-Sciences-Branche ergibt, das es zu beachten gilt. Die Implementierung futuristischer RIMS beschleunigt die regulatorischen Abläufe durch die Integration in ein neues System oder eine neue Plattform, wobei nur minimale Programmierarbeiten erforderlich sind und Daten aus einem bestehenden System in die Cloud migriert werden.
Beschleunigung der Markteinführung & Life Cycle Management
In Verbindung mit einer intelligenten RIM kann Publishing- und Einreichungssoftware Benutzer dabei unterstützen, mehrere Einreichungen parallel zu verwalten. Sie ermöglicht es Benutzern, leicht zu überprüfende Dokumentationen für schnelle Produktgenehmigungen und termingerechte Produkteinführungen zu erstellen. Um strenge Fristen einzuhalten, müssen möglicherweise mehrere Benutzer gleichzeitig an demselben Dokument/Modul/derselben Anwendung arbeiten. In einem solchen Szenario bietet RIMS eine einfach zu verwaltende Umgebung, in der die Benutzer die Arbeit teilen und die Aufgabe innerhalb der erforderlichen Zeit erledigen können. Alle Dokumente können gleichzeitig hochgeladen und überprüft werden, um die Fristen der Behörde erfolgreich einzuhalten.
Vereinheitlichung der Informationen an einem einzigen Ort
RIMS ermöglicht es Benutzern, Daten auf einer gemeinsamen Plattform zu speichern, abzurufen, zu ändern und zu aktualisieren und verbessert so die Verantwortlichkeit, Transparenz und Kommunikation zwischen verschiedenen Funktionen. Automatisierung, insbesondere NLP, kann mehrere Berichte und Foren durchsuchen, um festzustellen, ob ein Produkt als Sicherheitsrisiko gekennzeichnet wurde. Eine moderne RIM könnte solche Anforderungen regionaler Gesundheitsbehörden problemlos zentral erfüllen.
Entscheidungsunterstützende Systeme
Von der Nachverfolgung von Produktregistrierungen, dem Lebenszyklus von Zulassungen, Produktdaten, der Verwaltung von Zulassungsdokumenten bis hin zur Erstellung von Berichten bietet RIMS eine Komplettlösung für die Pflege, Übermittlung und Nutzung von Daten und damit eine bessere Möglichkeit, genaue Schlüsse und Entscheidungen zu treffen.
Obwohl die Notwendigkeit der Einführung von RIMS weithin anerkannt wird, ist häufig zu beobachten, dass die Umstellung auf RIMS auf Widerstand stößt, was die Investitionen in die Technologie, den für die Einführung eines neuen Systems erforderlichen Aufwand und die allgemeine Hemmschwelle zur Umgestaltung der Prozesse betrifft.
In der jüngsten Vergangenheit hat die Life-Sciences-Branche ein enormes Vertrauen in die Automatisierung gezeigt, indem sie ihre Gesamtinvestitionen in innovative RIM um fast 40 % erhöht hat. Darüber hinaus hat die Implementierung modularer RIMS zu einer Kostensenkung von etwa 20 % im Bereich der regulatorischen Abläufe geführt. Man kann die bahnbrechenden Vorteile der Automatisierung wie eine bessere Nutzung von Ressourcen, eine effiziente und fundierte Umsetzung strategischer Funktionen, eine anschließende Kostensenkung und eine dynamische regulatorische Vorausschau für diese Ergebnisse lobend hervorheben.
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