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Kürzlich hat die saudische Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde SFDA (Saudi Food and Drug Authority) einen Leitfaden herausgegeben, um die Anforderungen an elektronische Gebrauchsinformationen (e-IFU) für Medizinprodukte in Saudi-Arabien zu klären. Dieser Leitfaden bezieht sich auf die wesentlichen Grundsätze, die im "Leitfaden zu den Anforderungen für die Auflistung von Medizinprodukten und die Marktzulassung (MDS-G5)" aufgeführt sind. Er gilt für Medizinprodukte (einschließlich IVD-Medizinprodukte), die für den KSA-Markt (Königreich Saudi-Arabien) geliefert werden, mit IFU in elektronischer Form und ist für professionelle Anwender bestimmt. Medizinprodukte und IVD, die für die Anwendung durch Laien und für patientennahe Tests bestimmt sind, sind ausgeschlossen. Gemäß den Leitlinien können den Anwendern die folgenden Anforderungen an die Packungsbeilage in elektronischer Form zur Verfügung gestellt werden.
Die e-IFU-Anforderungen
Angabe, dass die IFU in elektronischer Form geliefert wird
- Aus den mit dem Gerät gelieferten Informationen muss klar hervorgehen, dass die IFU des Geräts in elektronischer Form und nicht in Papierform geliefert wird. Die URL (Uniform Resource Locator), die die Internetadresse der e-IFU angibt, sollte den Nutzern gegebenenfalls mit einer klaren Navigation zur Verfügung gestellt werden
- Die Anzeige der Gebrauchsanweisung darf die sichere Verwendung von Medizinprodukten, die mit einem eingebauten System zur visuellen Anzeige der Gebrauchsanweisung ausgestattet sind, nicht beeinträchtigen (insbesondere nicht die lebensüberwachenden oder lebenserhaltenden Funktionen)
Risikobewertung: Hersteller von Medizinprodukten, die bereit sind, IFU in elektronischer Form bereitzustellen, müssen eine dokumentierte Risikobewertung durchführen, die die folgenden Elemente umfasst:
- Kenntnisse und Erfahrungen der vorgesehenen Nutzer, insbesondere in Bezug auf die Verwendung des Geräts, die Bedürfnisse der Nutzer und die für die Anzeige der IFU in elektronischer Form erforderliche Hardware und Software
- Umwelteigenschaften des Geräts
- Zugang des Nutzers zu vernünftigerweise vorhersehbaren elektronischen Ressourcen, die zum Zeitpunkt der Nutzung benötigt werden
- Durchführung von Sicherheitsvorkehrungen, um den Schutz elektronischer Daten und Inhalte vor Manipulationen zu gewährleisten
- Sicherheits- und Backup-Mechanismen für den Fall eines Hardware- oder Softwarefehlers, insbesondere, wenn die e-IFU in das Gerät integriert ist
- Eine Bestimmung für IFU in Papierform für vorhersehbare medizinische Notfallsituationen
- Die Auswirkungen, die durch die vorübergehende Nichtverfügbarkeit einer bestimmten Website oder des Internets im Allgemeinen oder deren Zugang in der Gesundheitseinrichtung verursacht werden, sowie die Sicherheitsmaßnahmen zur Überwindung solcher Situationen
- Bewertung des Zeitraums für die Bereitstellung der IFU in Papierform entsprechend dem Wunsch des Nutzers
Die e-IFU müssen eindeutige Informationen über die angestrebte Regulierungsbehörde und das Datum der Veröffentlichung enthalten und sollten versionskontrolliert sein. Bei Online-IFU müssen gegebenenfalls die veralteten Versionen der IFU für die Öffentlichkeit zugänglich bleiben. Außerdem ist die Risikobewertung im Hinblick auf die in der Phase nach dem Inverkehrbringen gewonnenen Erfahrungen zu aktualisieren.
Informationen in der e-IFU
- Die e-IFU-Informationen müssen alle in den wesentlichen Grundsätzen der "Guidance on Requirements for Medical Device Listing and Marketing Authorization (MDS-G5)" genannten Punkte enthalten.
- Mit Ausnahme von implantierbaren Produkten muss die Gebrauchsanweisung bei Produkten mit einem festgelegten Verfallsdatum mindestens zwei Jahre lang nach Ablauf des Verfallsdatums des zuletzt hergestellten Produkts für die Anwender in elektronischer Form verfügbar sein.
- Bei Produkten (einschließlich implantierbarer Produkte), für die kein Verfallsdatum festgelegt ist, müssen die Gebrauchsanweisungen den Anwendern für einen Zeitraum von 15 Jahren nach Herstellung des letzten Produkts in elektronischer Form zur Verfügung stehen.
Website: Jede Website, die e-IFU für ein Produkt enthält, muss die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Die IFU muss in einem gängigen Format bereitgestellt werden, das mit frei verfügbarer Software gelesen werden kann, und zwar so, dass die Ausfallzeit des Servers und Anzeigefehler so weit wie möglich reduziert werden.
- Die IFU muss gegen das Eindringen von Hardware und Software geschützt sein.
- Alle früheren Versionen der e- IFU und das Datum ihrer Veröffentlichung sind auf der Website verfügbar
- Die IFU sollte leicht zugänglich sein, ohne dass ein Online-Konto oder ein Passwort eingerichtet werden muss.
- Die für den saudischen Markt zugelassene IFU sollte leicht als solche zu erkennen sein
Die e-IFU führt zu einem besseren Kundenverständnis, erhöhter Gerätesicherheit und verbesserten Patientenergebnissen. Um die Vorteile der e-IFU voll auszuschöpfen und regulatorische Fallstricke zu vermeiden, müssen die Hersteller von Medizinprodukten die entsprechenden Anforderungen der SFDA einhalten. Ziehen Sie es in Erwägung, sich an einen lokalen Kennzeichnungsexperten zu wenden, um die Konformität des Geräts sicherzustellen. Bleiben Sie informiert. Bleiben Sie compliant.
