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Structured Product Labeling (SPL) Structure Product Monograph (SPM) sind die obligatorischen Dokumentenmarkierungsstandards für die Einreichung von Etiketteninhalten, Produkt- und Anlageninformationen sowie allen späteren Änderungen an den bestehenden Etiketteninformationen in elektronischer Form. Das SPL-Format definiert die Struktur und den Inhalt von Etiketteninformationen gemäß der United States Food and Drug Administration (US FDA), während SPM für Health Canada HC) gilt. In der gesamten Branche gibt es viele Arten von Anforderungen für die Registrierung, Kennzeichnung und Auflistung von Arzneimitteln, die über verschiedene SPL- und SPM-Einreichungsarten eingereicht werden können. Um all diesen Anforderungen gerecht zu werden, ist eine ausgeklügelte Komplettlösung erforderlich.
Bedarf an einer SPL/SPM-Software
Um SPL/SPM bei den Gesundheitsbehörden einzureichen, müssen Antragsteller über fundierte Kenntnisse der Einreichungen im XML verfügen, um Fehler zu vermeiden, die zu Nachbesserungen führen können, z. B. unvollständige Daten, fehlerhafte Hyperlinks, fehlerhafte Ausrichtung von Abschnitten usw. Daher ist es derzeit erforderlich, ein robustes Einreichungstool einzusetzen, um komplexe Inhaltsstrukturen zu erstellen, zu validieren, zu speichern und einzureichen, die dem SPL/SPM-Standard in den regionsspezifischen Formaten entsprechen.
SPL/SPM-Software - Ideale Merkmale, die berücksichtigt werden sollten
Eine SPL/SPM-Software muss mit folgenden Funktionen ausgestattet sein:
- Automatisierter Prozess zur Entlastung des Endnutzers
- Ein Tracking-Modul, das Informationen über alle Phasen der Einreichung liefert und auch die Kommentare der Prüfer bis zur Fertigstellung/Genehmigung des SPL-Formats verfolgt
- Ein leistungsfähiger Editor für die Bearbeitung mehrerer SPL-Formate, der bei der Erstellung von MS Word- und PDF-Dokumenten, Kontrollversionen, Tabellenrändern, Prüfpfaden usw. hilft.
- Ein umfassendes Repository zur effizienten Pflege des SPL-Lebenszyklus
- Ein integrierter Validator, der gemäß den Richtlinien FDA genaue Dateien bereitstellt.
- Möglichkeit, frühere Anträge zu importieren, so dass der Benutzer alle Zulassungsanträge in einem einzigen Repository bearbeiten kann
Da Hersteller, die US anstreben, zwischen Oktober und Dezember ihre Arzneimittelliste bei der US FDA aktualisierenFDA eine pauschale Nichtzertifizierungs-SPL einreichen müssen, müssen sich Health Canada schnell an die SPM-Richtlinien anpassen. Was wäre dabei der ideale Ansatz? Integrieren Sie eine Komplettlösung für SPL und SPM. Handeln Sie klug und halten Sie die Vorschriften ein.
