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Haben Sie sich schon einmal Gedanken über die Etiketten von Arzneimitteln gemacht und darüber, wie der Inhalt erstellt wird? Natürlich dient es dem Zweck, Informationen über die Inhaltsstoffe, die Verwendung und die Anwendung des Medikaments bereitzustellen, aber wie standardisieren die Gesundheitsbehörden die inhaltliche Struktur dafür? Die Antwort lautet SPL (Structured Product Labelling) und SPM (Structured Product Monograph). Obwohl die beiden Namen ähnlich klingen mögen, dienen sie in der Welt der Medizin unterschiedlichen Zwecken.
SPL bietet klare und präzise Informationen direkt auf den Medikamentenetiketten. Diese Informationen versetzen Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe in die Lage, fundierte Entscheidungen über die Einnahme von Medikamenten zu treffen. Sie enthalten in der Regel den Produktnamen und die Stärke, Indikationen, Dosierung und Anweisungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen sowie unerwünschte Nebenwirkungen. Sie folgen den internationalen HL7 (Health Level 7) Standards für die Formatierung von Produkt- und Arzneimittelinformationen.
SPM ist ein spezielles Format, das in der Pharmaindustrie für die elektronische Einreichung umfassender Arzneimittel bei Aufsichtsbehörden, vor allem Health Canada, verwendet wird. Der Inhalt ist detaillierter und umfasst in der Regel Informationen zu Chemie und Herstellung, Pharmakologie (wie das Arzneimittel mit dem Körper interagiert), Toxikologie (mögliche Sicherheitsrisiken), Daten aus klinischen Studien (Ergebnisse von Studien am Menschen) und nichtklinischen Studien (Studien an Tieren oder im Labor).
Beide enthalten zwar detaillierte Informationen zum Produkt, entsprechen den HL7-Standards und werden im XML übermittelt, dienen jedoch ganz unterschiedlichen Zwecken:
Schwerpunkt
SPL konzentriert sich auf die knappen und klaren Informationen auf dem Produktetikett und liefert relevante Details für Patienten, Ärzte und medizinisches Personal.
- Produktname und Stärke
- Indikationen (wofür das Medikament verwendet wird)
- Dosierungs- und Verabreichungsanleitung
- Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen
- Unerwünschte Reaktionen
SPM hingegen konzentriert sich auf ein umfassendes und detailliertes Dokument für die behördliche Prüfung und enthält umfangreiche wissenschaftliche Daten über das Arzneimittel.
- Informationen zu Chemie und Herstellung
- Pharmakologie (wie das Medikament auf den Körper wirkt)
- Toxikologie (potenzielle Sicherheitsrisiken)
- Daten aus klinischen Studien (Ergebnisse von Studien am Menschen)
- Nicht-klinische Studien (Studien an Tieren oder in einer Laborumgebung)
Technischer Aspekt
Obwohl beide das XML verwenden, unterscheiden sich die dafür verwendeten Codes erheblich voneinander.
SPL verwendet spezifische Codes, die für die Kombination aus Produkt und Etikettierer einzigartig sind und FDA als National Drug Code FDA . SPM hingegen verwendet Codes von Health Canada im Drug Identification Number System verwendet werden. Die Codes sind in der Regel acht Zeichen lang und bestehen aus einer Reihe von Zahlen, Buchstaben und Symbolen.
Sprache
Bei SPL ist nur eine Sprache vorgeschrieben, nämlich Englisch, während bei SPM, das hauptsächlich in Kanada verwendet wird, sowohl Englisch als auch Französisch vorgeschrieben ist. Das bedeutet, dass nicht nur die eingereichten Dokumente auf Französisch und Englisch sind, sondern auch der Inhalt des Etiketts und des Codes, der zur Definition der Produkte verwendet wird, auf Französisch und Englisch ist.
Analogie
SPL bestehen aus prägnanten Informationen, die für die Allgemeinheit leicht zu verstehen sind. Sie ähneln eher einem Verbraucherprospekt oder einer Broschüre, die einen schnellen Überblick über das Produkt bietet.
SPM ist wie ein technisches Handbuch für Experten oder Ingenieure. Es befasst sich mit der komplizierten Funktionsweise, den Komponenten und den Sicherheitsaspekten des Produkts.
Schlussfolgerung
Im Wesentlichen zielen SPL und SPM darauf ab, eine sichere und wirksame Anwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten. Das Verständnis beider Konzepte kann die Einreichung von Zulassungsanträgen vereinfachen und effizienter gestalten. Wenn Sie sich für SPL-SPM interessieren, Freyr Komplettlösungen für Ihre SPL-SPM-Anforderungen.
