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Pharmazeutische Fachleute im Bereich der Regulierung sind mit komplizierten, strengen und sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen für die Zulassung von Produkten auf allen Märkten konfrontiert. Doch mit dem technologischen Fortschritt ändern sich auch unsere Möglichkeiten, Daten aus anderen Quellen zu erhalten. Die Datenmenge in der Biowissenschaftsbranche nimmt exponentiell zu. Die Zunahme der erforderlichen Informationen in den Zulassungsanträgen ist darauf zurückzuführen, dass für die Patienten sicherere und wirksamere Behandlungen auf den Markt kommen können. Die Erstellung der Dokumentation ist jedoch eine mühsame Herausforderung, die nicht einfach durch eine Vergrößerung des Teams gelöst werden kann. Daher sind Outsourcing und automatische Datenanalyse für jedes Unternehmen unerlässlich.
Entwicklung der Zulassungsanträge
Vor Jahren waren die für die Zulassung eines neuen Arzneimittels einzureichenden Unterlagen in Papierform sehr umfangreich, heute sind sie elektronisch und in sehr gut organisierten Formaten verfügbar. Der Lebenszyklus von Zulassungsanträgen hat sich im Laufe der Jahre enorm weiterentwickelt. Da immer mehr Prozesse technikaffin geworden sind, ist die Tatsache, dass Menschen in Silos arbeiten, mehr denn je zu einem Hindernis geworden. Die Einführung strukturierter Inhalte stellt für Life-Sciences-Unternehmen, deren regulatorische Prozesse aus Compliance-Gründen traditionell auf die Einreichung von Papierdokumenten ausgerichtet waren, eine große Umstellung dar. Dieser Wandel gewann an Schwung, als die Pandemie die Unternehmen dazu zwang, auf ein entferntes Betriebsmodell umzustellen. In den letzten zwei (02) bis drei (03) Jahren wurden zwar beträchtliche Fortschritte bei der Integration von Zulassungsanträgen in verschiedenen Unternehmen erzielt, doch es ist noch mehr erforderlich, um die Einheitlichkeit der Daten bei allen Anträgen zu gewährleisten.
Daten zur Unterstützung von Zulassungsanträgen
- Die gemeinsame Nutzung und Wiederverwendung von Daten kann nicht nur intern erfolgen, sondern auch auf externe Partner in mehreren Ländern ausgedehnt werden. Wenn ein einziges Produkt auf zehn (10) verschiedenen Märkten eingeführt werden kann, indem 90 % der Daten, die gleich sind, wiederverwendet werden, führt dies zu einer enormen Produktivitätssteigerung.
- Intelligente Vorlagen ziehen Informationen aus integrierten Datenquellen, um das Zulassungsdokument zusammenzustellen. Dies ist eine bahnbrechende Methode zur Rationalisierung der Einreichungsprozesse für Zulassungsanträge, wodurch Produkte schneller auf den Markt gebracht werden können.
- Die in Form von Daten gesammelten Informationen werden korrekt formatiert und zur Verwendung in die Datenbanken eingegeben. Dies gewährleistet ein qualitativ hochwertiges Dossier.
- Durch die Vereinheitlichung der Daten und die Straffung des Einreichungsprozesses wird die Transparenz erhöht, was die Fehlerwahrscheinlichkeit minimiert und damit den Einreichungsprozess beschleunigt.
- Da der Prozess schnell und reibungslos abläuft, sinken letztendlich die Kosten für die Einreichung und Veröffentlichung, was für die Organisationen eine Win-Win-Situation darstellt.
Abschließend sei gesagt, dass Unternehmen sich Zeit nehmen sollten, um ihre Strategie gut zu planen. Die Unternehmen müssen Daten- und Automatisierungstechnologien einführen, die die Abläufe verändern und die elektronische Einreichung von Zulassungsanträgen beschleunigen werden. Mit dem Fachwissen der Regulierungsbehörden und der Kraft der Automatisierung werden die Daten kuratiert und validiert, damit die Endnutzer auf aufschlussreiche und relevante Informationen zugreifen können, die über eine gemeinsam nutzbare, reichhaltige visuelle Schnittstelle zugänglich sind.
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