1 Minute lesen
Hervorragende Leistungen in der Unterbreitung können für Unternehmen von Vorteil sein und die Fähigkeit verbessern, Produkte schneller auf den Markt zu bringen. Durch die Vereinfachung und Straffung der Arbeitsabläufe im Unternehmen werden die Verzögerungen im Prozess verkürzt. Wenn alle multifunktionalen Zulassungsteams eine gemeinsame globale Strategie verfolgen und mit den Regulierungsbehörden zusammenarbeiten, kann die Qualität der Zulassungsanträge verbessert werden, so dass die Produkte schneller auf den Markt kommen.
Um die Herausforderungen zu vermeiden, die den Prozess der Arzneimittelentwicklung und -zulassung behindern, ist es wichtig, eine rechtzeitige Prüfung und Rückmeldung der Anträge sicherzustellen, um diese Prozesse zu beschleunigen. Außerdem ist es wichtig, besser koordinierte Teams für die Einreichung von Anträgen einzurichten, um die Erwartungen rechtzeitig zu erfüllen und Eile in letzter Minute zu vermeiden. Durch die Konzentration auf bestimmte Bereiche des Einreichungsprozesses kann eine hervorragende Qualität der Einreichung erreicht werden.
Startschuss für den Weg zur Exzellenz der Einreichung
Um zu entscheiden, welcher Weg für die Einreichungen am besten geeignet ist, prüft die Branche vier (04) Hauptoptionen:
- Eine ganzheitliche Umgestaltung des vertikalen Einreichungsverfahrens, indem die gesamte Funktionsweise in Bezug auf Prozessabläufe und Verantwortlichkeiten geändert wird
- Ein funktionsübergreifender und anlagenorientierter Ansatz, bei dem neu überlegt wird, wie bestimmte Anlagen anstelle des gesamten Portfolios umgestaltet werden können
- Eine funktionale Sicht der regulatorischen Aspekte durch die Umwandlung dessen, was in den Bereich der Abteilung für regulatorische Angelegenheiten fällt
- Investitionen in spezifische Funktionen, die die Funktionalität der Einreichungs- und Veröffentlichungsanforderungen automatisieren
Neukonzipierung des Einreichungsprozesses mit einem Automatisierungstool
Mit einem Automatisierungstool können sechs (06) Schlüsselbereiche während des Einreichungsprozesses berücksichtigt werden, wie z. B.:
- Vorlage eines hochwertigen, benutzerfreundlichen Dossiers für die Gesundheitsbehörden zur Überprüfung
- Straffung des Dossiers zur Vereinfachung der Darstellung der Kernaussagen
- Optimierung der Einreichungsprozesse durch Reduzierung von Fehlern
- Verbesserung der Fähigkeiten durch Fortbildung ihrer derzeitigen Einreichungsteams
- Nutzung der Vorteile von Technologie und Automatisierung zur Beschleunigung von Einreichungen
- Behandlung der Regulierungsbehörden als Denkpartner und Zusammenarbeit mit ihnen
Durch die Umsetzung des oben beschriebenen Ansatzes konnten einige Organisationen ihre Zeitpläne drastisch verkürzen. Freyr bietet ein solches Automatisierungstool an – Freyr PRO, das die Qualität der Einreichungen verbessert. Testen Sie Freyr PRO kostenlos
