Zähmung des Chaos der Regulierungsdokumente: Wie ERDMS Ordnung in den Wahnsinn bringt

In der pharmazeutischen Industrie werden Zulassungsdokumente im Interesse der öffentlichen Gesundheitsfürsorge sorgfältig geprüft und konsultiert. Aufgrund des sensiblen Charakters der darin enthaltenen Daten ist die Verwaltung und Pflege dieser Dokumente in Übereinstimmung mit den aktuellen Compliance-Standards und Gesetzen von entscheidender Bedeutung; wird dies versäumt, entstehen nicht nur wirtschaftliche Verluste, sondern auch Kosten für das Markenimage und Verzögerungen bei der Produkteinführung. Da regulatorische Dokumente heute in digitalem Format vorliegen, kann ein zentralisiertes System zur Verwaltung regulatorischer Dokumente die Produktivität steigern und die Einhaltung von Vorschriften beschleunigen.

Das Chaos vor ERDMS

Vorbei sind die Zeiten der manuellen Speicherung, des eingeschränkten Zugriffs und der mangelhaften Datensicherheit. Ein elektronisches Dokumentenverwaltungssystem bewältigt die Herausforderungen, die Ihre Compliance-Ziele behindern, und optimiert Ihre regulatorischen Prozesse. Diese Herausforderungen reichen von der Verwaltung großer Mengen bis hin zu menschlichem Versagen und technologischen Herausforderungen.

Volumen und Vielfalt

• Massives Dokumentenvolumen: Behördliche Dokumente sind von Natur aus umfangreich. Bei der manuellen Technologie kann die schiere Menge der Dokumente überwältigend sein, was dazu führt, dass die Dokumente schlecht gespeichert, beschriftet oder abgerufen werden können.
• Vielfältige Formate: Behördliche Dokumente sind von unterschiedlicher Art und haben verschiedene Formate wie PDF, Word, Excel, Bilder usw. Die Bewältigung eines großen Volumens ist schon eine Herausforderung, aber die verschiedenen Formate und ihre unterschiedlichen Speicher-/Verwendungszwecke erschweren die Verwaltung solcher Daten noch mehr.
• Mehrere Versionen: Behördliche Dokumente werden mehrfach aktualisiert und überarbeitet, was dazu führen kann, dass es mehr als ein Dokument mit denselben Daten/Themen gibt. Dies kann zu Problemen bei der Versionskontrolle führen, wenn die veralteten Dokumente gemeinsam genutzt werden, was wiederum Fehler bei der Einhaltung der Vorschriften verursacht.

Standort und Erreichbarkeit

• Verteilte Speicherung: Das Fehlen eines zentralen Dokumentenverwaltungssystems bedeutet, dass Dokumente an entfernten oder mehreren Orten gespeichert werden, was zu Problemen bei der Versionskontrolle oder der Zugänglichkeit führt und die Pläne für die Produkteinführung und sogar die Prüfung von Dokumenten verzögert.
• Zugangskontrolle: Sensible Behördendokumente erfordern Zugangskontrollen, um Vertraulichkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Manuelle oder verteilte Systeme gewährleisten dies nicht, was zu Sicherheitsverstößen führen kann.
• Auffinden von Dokumenten: Ein zentrales Dokumentenmanagementsystem gewährleistet eine robuste und effiziente Methode zur Organisation von Dokumenten, die das Auffinden und Abrufen von Daten bei Bedarf beschleunigt.

Regulatorische Änderungen und Compliance

• Häufige Aktualisierungen: Systeme zur Verwaltung von Zulassungsdokumenten sind so konzipiert, dass sie mit den sich ständig weiterentwickelnden Anforderungen der pharmazeutischen Industrie Schritt halten können, was bei einer manuellen Verwaltung möglicherweise nicht der Fall ist.
• Compliance-Risiken: Um rechtliche und finanzielle Auswirkungen zu vermeiden, ist es unerlässlich, über Änderungen der Rechtsvorschriften auf dem Laufenden zu bleiben.

Extraktion und Analyse von Informationen

• Datenextraktion: Software für die Verwaltung von Zulassungsdokumenten ist in der Lage, Informationen in den von den Gesundheitsbehörden genehmigten Formaten und Sprachen zu extrahieren und zu strukturieren, wodurch die manuelle Datenstrukturierung erleichtert wird.
• Überlastung mit Informationen: Die Analyse großer Informationsmengen zur Ermittlung von Trends oder Risiken ist zeitaufwändig und erfordert viel manuelle Arbeit. Bei solchen Informationsmengen kann das Verstehen, Hervorheben und Teilen von Erkenntnissen überwältigend und mühsam sein und zu Fehlern bei der Entscheidungsfindung führen.

Technologische Herausforderungen

• Systemintegration: Die Integration verschiedener Dokumentenverwaltungssysteme und -plattformen kann komplex sein.
• Datensicherheit: Der Schutz sensibler Daten vor unbefugtem Zugriff, Verlust oder Verfälschung ist von größter Bedeutung.
• Technologiekosten: Die Implementierung und Wartung einer umfassenden Dokumentenmanagementlösung kann teuer sein.

Menschliche Faktoren

• Qualifikationsdefizite: Den Mitarbeitern mangelt es möglicherweise an den notwendigen Fähigkeiten, um regulatorische Dokumente effektiv zu verwalten und zu nutzen.
• Widerstände gegen Veränderungen: Die Einführung neuer Dokumentenmanagementsysteme oder -verfahren kann auf Widerstand stoßen.
• Abhängigkeit von einzelnen Personen: Das Wissen über den Speicherort und den Inhalt von Dokumenten kann bei einigen wenigen Personen konzentriert sein.

Welches ERMDS soll ich wählen?

Die Wahl eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems kann verwirrend sein, aber hier sind einige Funktionen, die Sie bei der Suche nicht außer Acht lassen dürfen:

• Zentralisiertes Repository - Ein sicherer, zugänglicher Ort für die Speicherung aller regulatorischen Dokumente in verschiedenen Formaten
• Metadata – Umfassende metadata für präzise Suche und Abruf.
• Versionskontrolle - Nachverfolgung von Änderungen an Dokumenten, Pflege historischer Aufzeichnungen und Gewährleistung des Zugriffs auf die neueste Version.
• Zugriffskontrolle - Granulare Berechtigungen zum Schutz sensibler Informationen und zur Einhaltung von Datenschutzbestimmungen
• Audit Trail - Detaillierte Aufzeichnungen über den Zugriff auf Dokumente, Änderungen und Genehmigungen für die Einhaltung von Vorschriften und die Rechenschaftspflicht.
• Integration - Kompatibilität mit anderen Systemen (z. B. ERP, HR) zur Optimierung des Datenflusses und zur Reduzierung manueller Aufgaben.
• Aktualisierungen von Vorschriften - Fähigkeit, Änderungen von Vorschriften zu verfolgen und einzubeziehen.
• Tools für die Zusammenarbeit - Funktionen für die Zusammenarbeit im Team bei der Erstellung und Überprüfung von Dokumenten.
• Analytik - Einblicke in Dokumentennutzungsmuster und -trends als Grundlage für die Entscheidungsfindung.

Lernen Sie Freyr kennen

Freyr wurde für Regulierungsbehörden und Abteilungen innerhalb von Life-Science-Organisationen entwickelt und bietet ein umfassendes Management für regulatorische Dokumente, mit dem sich regulatorische Dokumente nahtlos, konform und effizient erstellen, erfassen, verwalten, verknüpfen, übermitteln und archivieren lassen.

Es handelt sich um eine End-to-End-Lösung für die Verwaltung und Überwachung von Regulierungsdokumenten, die auf GenAI basiert und Ihre Regulierungsverfahren durch proaktives Risikomanagement verbessert und optimiert. Kontaktieren Sie us noch heute!