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Die pharmazeutische Industrie arbeitet in einem komplexen regulatorischen Umfeld, in dem Präzision, Schnelligkeit und Konformität nicht verhandelbar sind. Von der Verwaltung multiregionaler Einreichungen bis hin zur Sicherstellung der Datengenauigkeit bei knappen Fristen - Pharmaunternehmen stehen unter enormem Druck, die Vorschriften einzuhalten und gleichzeitig ihre Produkte schnell auf den Markt zu bringen.
Die Wahl des richtigen eCTD-Partners (electronic Common Technical Document) ist nicht nur eine S.M.A.R.T.-Entscheidung - sie ist eine Notwendigkeit. Der richtige Partner bietet die Werkzeuge, Erkenntnisse und Unterstützung, die erforderlich sind, um diese Herausforderungen zu meistern und sie in Chancen für Wachstum und Erfolg zu verwandeln.
Herausforderungen bei pharmazeutischen Zulassungsanträgen
Pharmazeutische Unternehmen stehen bei der Zulassung vor zahlreichen Herausforderungen, unter anderem:
- Verwaltung komplexer Einreichungsanforderungen
Verschiedene Regionen erfordern die Einhaltung spezieller Richtlinien. Die Koordinierung von Anträgen für mehrere Regionen kann ein logistischer und rechtlicher Albtraum sein. - Anpassung an sich entwickelnde Vorschriften
Die Vorschriften ändern sich häufig, so dass die Unternehmen auf dem Laufenden bleiben müssen. Die Nichteinhaltung von Vorschriften kann zu kostspieligen Ablehnungen und Verzögerungen führen. - Umgang mit großen Datenmengen
Einreichungen umfassen oft Tausende von Dokumenten, deren manuelle Verwaltung das Risiko von Fehlern erhöht. - Ressourcen- und Zeitbeschränkungen
Die Einhaltung knapper Fristen bei gleichzeitiger Gewährleistung der Genauigkeit ist eine große Herausforderung für die Teams der Regulierungsbehörden, insbesondere ohne Automatisierung. - Lebenszyklusmanagement
Nach der Genehmigung müssen die Anträge laufend aktualisiert werden, einschließlich Änderungen, Abweichungen und Jahresberichte. Dieses Lebenszyklusmanagement ist wichtig, aber ressourcenintensiv. - Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde
Die Beantwortung von Anfragen und die Lösung von Einreichungsproblemen erfordert ein rationalisiertes System zur Verfolgung und Validierung von Dokumenten.
Jüngste Trends im Bereich Regulierungsangelegenheiten und eCTD-Einreichungen
Die regulatorische Landschaft verschiebt sich hin zu einer stärkeren Digitalisierung und strengeren Einhaltung der Vorschriften. Einige aktuelle Trends zeigen dies:
- Zunehmende Einführung von Regulierungstechnologien (RegTech)
RegTech-Lösungen, einschließlich eCTD-Software, verzeichnen ein erhebliches Wachstum, wobei der Markt von 2024 bis 2032 mit einer CAGR von 18 % wachsen soll, angetrieben durch den steigenden Bedarf an optimierter Compliance und Wettbewerbsvorteilen. - Fokus auf Datenintegrität
Die Aufsichtsbehörden legen großen Wert auf die Genauigkeit und Integrität von Daten und drängen Unternehmen dazu, Tools mit integrierten Validierungsmechanismen einzusetzen. - Multi-regionale Compliance-
Angesichts der globalen Marktexpansion benötigen Unternehmen Software, die Einreichungen für Regionen mit unterschiedlichen Vorschriften wie FDA, EMA, GCC usw. verarbeitet.
Warum der richtige Partner den Unterschied ausmacht
Um diese Herausforderungen zu bewältigen, kommt eine robuste eCTD-Software wie Freyr PRO zum Einsatz.
6 Freyr PRO – Wichtige Funktionen, die Compliance neu definieren
- Automatisierte ValidierungsFreyr
Freyr PRO identifiziert mithilfe seines integrierten Validators über 800 Fehlerszenarien und gewährleistet so die Einhaltung regionaler und ICH . Es liefert detaillierte Validierungsberichte, um Fehler zu beseitigen und Einreichungen zu optimieren. - Verwaltung von Anfragen der Gesundheitsbehörde
Die Software zentralisiert die Verfolgung von Anfragen und ermöglicht es den Benutzern, Fristen zu überwachen, Verantwortlichkeiten zuzuweisen und Anfragen der Gesundheitsbehörde umgehend zu beantworten. Dies verbessert die Kommunikation und beschleunigt die Genehmigungsfristen. - Nahtlose IntegrationFreyr
Freyr PRO lässt sich sicher in führende DMS-Plattformen wie Freyr , Documentum und Veeva Vault integrieren. Benutzer können Dokumente direkt hochladen oder per Drag & Drop verschieben, was Arbeitsabläufe vereinfacht und Daten schützt. - Multiregionale Unterstützung
Die Software wurde für globale Einreichungen entwickelt, erfüllt multiregionale Anforderungen und passt sich an Standards wie eCTD und NeeS an. Sie ermöglicht die Zusammenarbeit von Teams bei der Einreichung von Anträgen zur schnelleren Überprüfung und Genehmigung. - Integrierter eCTD-Viewer
Freyr PRO können Benutzer Einreichungen in mehreren Ansichten, darunter Inhaltsverzeichnis und Studienansicht, in der Vorschau anzeigen. Das Tool unterstützt über 10 globale Aufsichtsbehörden und minimiert Fehler, indem es anzeigt, wie Dokumente für Prüfer angezeigt werden. - eCTD Module Import Utility
Die Software vereinfacht die Migration älterer Dossiers von anderen Plattformen und gewährleistet ein nahtloses Lifecycle-Management. Sie ermöglicht es den Benutzern, frühere Einreichungen ohne Unterbrechungen zu übertragen.
Freyr PRO: Maßgeschneidert für Unternehmen jeder Größe
Freyr PRO wurde entwickelt, um den besonderen Anforderungen von Pharmaunternehmen gerecht zu werden, unabhängig von ihrer Größe oder Komplexität. Ob Sie ein kleines Start-up, ein mittelständisches Unternehmen oder ein Großkonzern sind – Freyr PRO bietet flexible Pläne, die sich an Ihre regulatorischen Anforderungen und Ihr Budget anpassen lassen.
Für Start-ups und kleine Unternehmen bietet Freyr PRO kostengünstige Optionen, die die Einreichung vereinfachen, ohne Kompromisse bei der Qualität einzugehen. Mittelständische Unternehmen können von skalierbaren Plänen profitieren, die wachsende Einreichungsvolumina und multiregionale Anforderungen bewältigen. Große Unternehmen können umfassende, auf ihre globalen Aktivitäten zugeschnittene Pläne nutzen, die eine nahtlose Einhaltung der strengsten regulatorischen Standards gewährleisten.
Lösungs-Navigator: Ihr Leitfaden für den perfekten eCTD-Softwareplan
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Nutzen Sie den Lösungsnavigator, um die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnittenen Preisoptionen zu ermitteln. Ganz gleich, ob Sie eine kurzfristige Lösung oder einen umfassenden Plan auf Unternehmensebene benötigen, der Navigator hilft Ihnen dabei.
Die komplexe Welt der Zulassungsanträge muss nicht unbedingt überwältigend sein. Freyr PRO wurde entwickelt, um die Einhaltung von Vorschriften zu vereinfachen, Herausforderungen zu bewältigen und Unternehmen dabei zu unterstützen, auf globalen Märkten erfolgreich zu sein.
Machen Sie noch heute den ersten Schritt und entdecken Sie mit dem Solution Navigator Ihren idealen eCTD-Softwareplan. Lassen Sie Freyr PRO Ihren Weg zur Regulierungskonformität revolutionieren!
