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Die Bedeutung des Medical Writing hat sich im Laufe der Jahre im Gesundheitswesen und vor allem bei Medizinprodukten herausgestellt. Man kann sagen, dass die Zulassung durch die Aufsichtsbehörden in erster Linie vom Medical Writing der Medizinprodukte abhängt, d. h. von den wissenschaftlichen Dokumenten, die für die Produkte erstellt werden. Darüber hinaus hat die kontinuierliche Innovation in der Medizinprodukteindustrie den Umfang des Medical Writing gleichzeitig verstärkt und verändert. Angesichts der zunehmenden Komplexität des aktuellen Szenarios sehen sich die Hersteller von Medizinprodukten mit erheblichen Herausforderungen konfrontiert, wenn sie ihre Produkte auf den Markt bringen. Einige der wichtigsten Herausforderungen sind im Folgenden aufgeführt:
Veränderte Dynamik der Vorschriften
Die häufigste Herausforderung besteht darin, mit den sich ändernden rechtlichen Rahmenbedingungen Schritt zu halten. Eines der besten Beispiele dafür ist die Umsetzung der EU-Verordnungen über Medizinprodukte (EU MDR) 2017/745 und über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) 2017/746. Mit der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich der Umfang der Anforderungen an Daten und wissenschaftliche Dokumente erheblich verändert. Ein Beispiel hierfür ist die Einführung des klinischen Entwicklungsplans (CDP) in den klinischen Bewertungsplan (CEP).
Ein weiteres Highlight ist das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS). Das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst die Erstellung von PMS-Plänen, Berichten, Vigilanzberichten, regelmäßigen Berichten zur Aktualisierung der Unbedenklichkeit (PSUR) und Plänen/Berichten zur klinischen Leistung nach dem Inverkehrbringen - dies sind neue Anforderungen im Rahmen der MDR/IVDR-Rechtsvorschriften der EU. Um erfolgreich zu sein, müssen die Medical Writers regelmäßig geschult werden und auf dem Laufenden bleiben.
- Mangel an medizinischen Redakteuren
Einen qualifizierten medizinischen Redakteur zu finden, der speziell für die Erstellung von Zulassungsunterlagen zuständig ist, ist heutzutage unglaublich schwierig. Neben dem Fachwissen über die Einhaltung von Vorschriften muss ein Medical Writer auch in der Lage sein, Daten prägnant und effektiv darzustellen und zu präsentieren. Medizinische Redakteure müssen in der Lage sein, die technischen Aspekte des Produkts zu verstehen, wie z. B. dessen Design, Komponenten, Sicherheitsmerkmale und Wirksamkeit. Ein möglicher Ansatz zur Überwindung dieses Problems besteht darin, die Vielfalt der beschäftigten medizinischen Redakteure zu erhöhen oder alternativ medizinische Redakteure auszulagern. - Qualitätssicherung
Die Qualität der für die behördliche Genehmigung eingereichten Dokumente muss hoch sein. Die Sicherstellung, dass alle Dokumente korrekt, klar und konsistent sind, ist eine große Herausforderung, um die erforderlichen Qualitätsstandards zu erfüllen. Die wichtigste Lösung besteht darin, die Dokumente regelmäßig zu überprüfen und entsprechend zu überarbeiten. - Zeitdruck
Behördliche Genehmigungen sind oft mit engen Fristen und begrenzter Zeit für die Überprüfung und Überarbeitung verbunden. Es ist von entscheidender Bedeutung, potenzielle Probleme mit den eingereichten Dokumenten schnell zu erkennen und zu beheben, um den geforderten Zeitrahmen einzuhalten. Konventioneller Ansatz
Einer der oft übersehenen Aspekte des medizinischen Schreibens ist die konventionelle Sichtweise, die dazu führt, dass keine genauen Dokumente erstellt werden. Medizinisches Schreiben beschränkt sich immer noch auf das Hinzufügen der gegebenen Daten, auf Schreibfertigkeiten und die Formatierung der Dokumente. In Anbetracht der sich verändernden Szenarien wird das Festhalten an den alten Ansätzen jedoch nicht zu einem fruchtbaren Ergebnis führen. Zusätzlich zu den oben genannten Aspekten sollte man sich auch mit der effektiven Datenanalyse, der Interpretation und der Gesamtgestaltung des gesamten Prozesses entsprechend den Anforderungen befassen. Einer der Ansätze, um dieses Hindernis zu überwinden, kann die Erforschung verschiedener medizinischer Schreibtechniken sein, wie z. B. die Verwendung von mehr visuellen Elementen. Ein kreativerer und kollaborativerer Ansatz beim Schreiben medizinischer Texte kann dazu beitragen, dass die Dokumente korrekt und ansprechend sind.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erstellung medizinischer Dokumente ein komplexer und anspruchsvoller Prozess ist, der Fachwissen und Kenntnisse über die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, technische Aspekte des Produkts und Kreativität erfordert. Um diese Herausforderungen erfolgreich zu meistern, müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihr Medical Writing-Team angemessen geschult und mit den erforderlichen Fähigkeiten ausgestattet ist, einen kollaborativen Ansatz bei der Dokumentenerstellung verfolgt und mit der sich verändernden regulatorischen Landschaft Schritt hält.
Freyr hat sich diesen Herausforderungen und Komplexitäten über mehrere Jahre hinweg gestellt und verfügt über hervorragende Fachkenntnisse im Bereich Regulierung. Benötigen Sie Unterstützung beim Medical Writing für Ihre Produkte? Wenden Sie sich noch heute an Freyr!
