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Die Verordnung der Europäischen Union über Medizinprodukte (EU MDR) hat die Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMDD) ersetzt und dabei mehrere wichtige Änderungen der Vorschriften eingeführt. Eines der Schlüsselelemente, das ersetzt wurde, sind die Grundlegenden Anforderungen (GEM). Die Grundlegenden Anforderungen wurden nun durch die Allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) ersetzt. Obwohl es den Anschein hat, dass beide die gleichen Anforderungen stellen, enthalten die GSPR strengere Anforderungen. So müssen die Hersteller nach GSPR nun mehr klinische Daten nachweisen und analysieren. Derzeit gibt es insgesamt dreiundzwanzig (23) GSPR, während es unter der MDD dreizehn (13) ERs und unter der AIMDD sechzehn (16) ERs gab.
Dieser Artikel zielt darauf ab, die Änderungen zu vertiefen, die vom ER zum GSPR eingetreten sind. Jeder Abschnitt befasst sich mit einer (01) Schlüsseländerung, die beim Übergang von den Richtlinien zur MDR eingetreten ist.
Abschnitt I: Allgemeine Anforderungen
ER behandelt die gesamte Auslegung und Herstellung im Hinblick auf die Sicherheit des Medizinprodukts. Das Kapitel über die allgemeinen Anforderungen befasst sich mit den Überlegungen bei der Auslegung und Herstellung von Produkten.
Das Grundprinzip des GSPR ist dasselbe wie das des ER. In GSPR wird, ähnlich wie in ER, im ersten Kapitel über die Sicherheit und die Risiken im Zusammenhang mit Produkten unter Auslegungs- und Herstellungsaspekten gesprochen. Allerdings wird in der GSPR eine sehr detaillierte Beschreibung der Risiken und Gefahren gegeben. Sie besagt, dass Produkte so ausgelegt sein sollten, dass die beabsichtigte Leistung bei größtmöglicher Sicherheit für den Patienten/das Gesundheitspersonal erreicht wird, und dass sie gleichzeitig wirksam sein sollten, wohingegen im Fall von ER eine leichte Unklarheit zu beobachten ist, auch wenn die potenziellen schädlichen Auswirkungen erwähnt werden.
Darüber hinaus gibt die GSPR einen zusätzlichen Hinweis auf das Risikomanagementsystem. Gemäß Anhang I sind die Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu planen und umzusetzen. Im Anhang heißt es, dass diese Anforderung als regelmäßiger Schritt betrachtet werden sollte, der während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts durchgeführt wird. Das Risikomanagementsystem sollte Folgendes umfassen:
- Umsetzung eines gut durchdachten Plans für das Risikomanagement und Dokumentation desselben.
- Identifizierung und Analyse der vorhersehbaren Risiken, die durch die beabsichtigte Verwendung und den wahrscheinlichen Missbrauch entstehen.
- Bewertung der Auswirkungen der Produktionsphase und der Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS) in Bezug auf die Häufigkeit und das Auftreten der Gefahren.
Entsprechend den Bewertungen und Einschätzungen der Gefahr müssen die Hersteller geeignete Maßnahmen zur Risikobeseitigung/-kontrolle ergreifen. Die Maßnahmen sollten jedoch keine wesentlichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis haben.
Bei den Kontrollmaßnahmen müssen die Hersteller die technischen Kenntnisse, die Erfahrung, die Ausbildung, die Schulung und die Einsatzumgebung der vorgesehenen Benutzer berücksichtigen. Auch der medizinische und körperliche Zustand der Anwender ist zu berücksichtigen. In diesem Zusammenhang sind dem Produkt Sicherheitsinformationen beizufügen, und es sollte, soweit erforderlich, eine Schulung durchgeführt werden.
Darüber hinaus deckt die GSPR auch Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung ab, die zuvor im ER nicht unter die Richtlinien fielen.
Abschnitt II: Anforderungen an Konstruktion und Fertigung
In diesem Kapitel geht es vor allem um die Gestaltung und Leistung von Geräten im Hinblick auf chemische, physikalische und biologische Eigenschaften, Infektionen und mikrobielle Kontamination sowie Strahlung. Sowohl die GSPR als auch die ER berücksichtigen die Auswahl von Materialien im Hinblick auf Toxizität und Entflammbarkeit, Biokompatibilität und biophysikalische oder Modellierungsforschung. Darüber hinaus umfasst das GSPR nun auch die Auswirkungen der Material- und Oberflächeneigenschaften von Geräten. Die mechanischen Eigenschaften der verwendeten Materialien spiegeln gegebenenfalls Aspekte wie Festigkeit, Duktilität, Bruchfestigkeit, Verschleißfestigkeit und Ermüdungsfestigkeit wider.
In den GSPR wird auch ausdrücklich die Anforderung erwähnt, eine Begründung für das Vorhandensein von krebserzeugenden, erbgutverändernden, fortpflanzungsgefährdenden (CMR) und/oder endokrinen Stoffen zu liefern. Sie legt auch die Kennzeichnungsanforderungen für diese Stoffe fest, die im ER nicht vorgesehen sind. Außerdem werden die Anforderungen im Falle des Vorhandenseins von Phthalaten gesondert aufgenommen. Darüber hinaus enthält die GSPR nun auch einen spezifischen Hinweis auf Nanomaterialien.
Die GSPR-Anforderungen an die Infektions- und Kontaminationskontrolle von Produkten ähneln in Bezug auf die Anforderungen an die Herstellung und Auslegung unter kontrollierten Bedingungen stark denen des ER. Beide Anhänge enthalten detaillierte Leitlinien für wiederverwendete und sterile Produkte. Die GSPR befasst sich jedoch auch mit Produkten mit einem bestimmten mikrobiellen Status, die so ausgelegt, hergestellt und verpackt werden müssen, dass die kontrollierten Bedingungen nicht beeinträchtigt werden.
Mit der Ersetzung der ER durch die GSPR hat sich also in Bezug auf die Anforderungen an Medizinprodukte viel geändert. Die GSPR decken bisher nicht berücksichtigte Bereiche ab, wie z. B. Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, Nanomaterialien und Kennzeichnungsvorschriften für bestimmte Stoffe. Insgesamt spiegelt die GSPR einen strengeren Ansatz zur Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten für Patienten und medizinisches Personal wider.
Möchten Sie mehr über die GSPRs im Rahmen der EU MDR erfahren? Bleiben Sie auf unserer Seite für die nächste Veröffentlichung in dieser Reihe oder wenden Sie sich an unsere Experten für Regulierung, um mehr zu erfahren. Bleiben Sie informiert! Bleiben Sie vorschriftsmäßig!
