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Die biowissenschaftliche Industrie spielt eine wichtige Rolle bei der Aufrechterhaltung der öffentlichen Gesundheit und bei medizinischen Notfällen, weshalb sie gründlich kontrolliert wird und strenge Vorschriften zu befolgen sind. Die gesetzlichen Vorschriften in der biowissenschaftlichen Industrie müssen buchstabengetreu befolgt werden, denn jeder Fehler führt zu Verzögerungen und unwirksamen Arzneimitteln.
Behördliche Dokumente sind keine leichte Aufgabe, zumal alle Dokumente, von der Forschung bis zur Beschaffung des Medikaments, aktualisiert und für Konformitätsprüfungen aufbewahrt werden müssen. Mit dem Aufkommen von Computern und Technologie hat sich die Dokumentenverwaltung langsam von manuellen Papierdokumenten auf elektronische Dokumente verlagert, die erstellt, gespeichert, überprüft, aktualisiert und sogar gemeinsam bearbeitet werden können. Ein solches System wird als Elektronisches System zur Verwaltung gesetzlicher Dokumente.
Warum sollte man auf ein elektronisches System zur Verwaltung von Rechtsvorschriften umsteigen?
Angesichts ständiger Kontrollen der Einhaltung von Vorschriften und regelmäßiger Aktualisierungen kann die Verwaltung von Zulassungsdokumenten für Biowissenschaften mühsam und fehleranfällig sein. Die manuelle Verwaltung von Zulassungsdokumenten kann zu Problemen führen wie:
- Versionskontrolle
Wo veraltete Dokumente in Umlauf gebracht werden können. Die Arbeit mit isolierten digitalen Systemen oder mit Systemen für Papierdokumente erhöht die Gefahr der Ineffizienz bei der Verfolgung, Aktualisierung und Korrektur von Dokumenten. Dies kann dazu führen, dass mehrere Dokumente veraltet oder unvollständig sind, was wiederum zu Verwirrung, Fehlern, Verzögerungen und einem Compliance-Risiko führen kann. - Probleme mit der Zugänglichkeit
Physische Dokumente können verlegt werden oder verloren gehen, was für Unternehmen einen großen Verlust an Zeit und Geld bedeutet. Bei isolierten Dokumentenverwaltungssystemen kann es Probleme mit der Zugänglichkeit geben, da die Dokumente getrennt voneinander bearbeitet werden, was die Suche und Aktualisierung von Dokumenten zeitaufwändig macht. - Audit-Herausforderungen
Audits erfordern einen schnellen Zugriff und eine schnelle Einsicht in die vorgeschriebenen Dokumente. Da manuelle Dokumente verlegt oder getrennt aufbewahrt werden können, können sie bei der Prüfung von Vorschriften übersehen werden und höhere Geldstrafen verursachen. - Compliance-Risiko
Das Gesamtrisiko eines manuellen Systems für die Verwaltung von Dokumenten zu gesetzlichen Vorschriften besteht in Compliance-Fehlern. Fehler wie versäumte Fristen, inkonsistente Dokumentation, Probleme mit dem Audit Trail und langsamere Reaktionszeiten können das Compliance-Risiko für viele Unternehmen erhöhen.
Vorteile eines elektronischen Systems zur Verwaltung gesetzlicher Dokumente
Ein elektronisches System zur Verwaltung gesetzlicher Dokumente fungiert im Wesentlichen als digitales Zentrum, in dem Sie alle gesetzlichen Dokumente erstellen, speichern, überprüfen, genehmigen, verteilen und archivieren können.
- Verbesserte Effizienz
Ein einziger Speicherort für alle vorgeschriebenen Dokumente verbessert die Effizienz und Funktionalität. Anstelle mehrerer verstreuter Dokumente, die möglicherweise veraltet oder fehlerhaft sind, kann ein einziges Repository die neueste Version des Dokuments verfolgen und sicherstellen, was das Versionschaos beseitigt und das Workflow-Management verbessert. - Verbesserte Zusammenarbeit
Ein elektronisches Dokumentenverwaltungssystem, das in der Cloud gehostet wird, hilft autorisierten Benutzern von verschiedenen Standorten aus bei der Arbeit und der effizienten Zusammenarbeit an einem Dokument. Auf diese Weise kann der Überprüfungs- und Genehmigungsprozess der Dokumente beschleunigt und die Durchlaufzeit erhöht werden. - Gesichert und vereinfacht
Electronic System ist ständig bestrebt, strengere und striktere Sicherheitsmaßnahmen zum Schutz sensibler gesetzlicher Informationen zu schaffen. Neben den regelmäßigen Sicherheitsmaßnahmen ermöglichen elektronische Systeme vollständige Prüfpfade für alle Dokumente, was die Prüfung der Einhaltung von Vorschriften vereinfacht.
zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften Viele rDMS verfügen über Funktionen, die die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützen, wie beispielsweise 21 CFR Part 11 die FDA den US- Bereit für die Zukunft
Mit dem Fortschritt der KI stehen Softwarelösungen nun an der Schwelle zu einer neuen era nicht nur die Verwaltung regulatorischer Dokumente fehlersicher wird, sondern auch die Qualität und Geschwindigkeit der Einreichungen verbessert werden kann.
Die Wahl des richtigen elektronischen Dokumentenmanagementsystems ist von entscheidender Bedeutung, insbesondere wenn die manuelle Verwaltung von regulatorischen Dokumenten das Risiko der Nichteinhaltung gesetzlicher Vorschriften erhöht. Dies kann zu Geldstrafen und Bußgeldern, Produktverzögerungen oder Rückrufaktionen und sogar zu Reputationsschäden und dem Verlust von Geschäftsmöglichkeiten führen. Das elektronische Dokumentenmanagementsystem FreyrFrery rDMS ist das Ergebnis von mehr als 10 Jahren Erfahrung in der Bereitstellung von regulatorischen Lösungen für über 20 Länder weltweit. Kontaktieren Sie Us und machen Sie die Verwaltung regulatorischer Dokumente zum Kinderspiel und minimieren Sie Compliance-Risiken.
