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Seit dem Ausbruch der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) haben die Gesundheitsbehörden (Health and Human Services, HHS) den öffentlichen Gesundheitsnotstand ausgerufen. Die US-amerikanische FDA hat seitdem verschiedene Durchsetzungsmaßnahmen erlassen, um die kontinuierliche Versorgung mit bestimmten wichtigen Medizinprodukten zu gewährleisten, die eine entscheidende Rolle bei der Prävention, Diagnose, Behandlung und Therapie von COVID-19 und damit verbundenen Komorbiditäten spielen. Die US-FDA hat eine neue Durchsetzungsmaßnahme erlassen, um die Versorgung mit Gerinnungssystemen zu erleichtern, die zur Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut und der Blutstillung bei Patienten verwendet werden.
Es wurde beobachtet, dass die mit COVID-19 infizierten Patienten, insbesondere diejenigen mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS), ein erhöhtes Risiko für die Blutgerinnung, die so genannte Hyperkoagulabilität, aufwiesen. Die Leistungserbringer im Gesundheitswesen benötigen einen schnellen Zugang zu bestimmten Geräten, mit denen die Dynamik der Gerinnselbildung, -festigkeit und -auflösung gemessen werden kann, die von der Kinetik der Thrombinbildung, der Thrombozytenaktivierung, der Fibrinbildung, der Gerinnungsstärke, der Gerinnungsstabilität und den hemmenden Effekten im Vollblut beeinflusst wird, um das Patientenmanagement während der perioperativen Phase bei bestimmten Operationen, traumatischen Verletzungen usw. zu erleichtern.
Die derzeitige Durchsetzungspolitik gilt für bestimmte Änderungen an rechtmäßig in Verkehr gebrachten Gerinnungssystemen zur Messung der viskoelastischen Eigenschaften von Vollblut und an Mehrzwecksystemen für In-vitro-Gerinnungsstudien, die unter 21 CFR 864.5430 (Produktcode JPA) bzw. 21 CFR 864.5425 (Produktcode QFR) geregelt sind. Diese Produkte fallen unter die Klasse II und erfordern eine Pre-Market Notification (PMN) und einen neuen 510(k)-Antrag (für alle Änderungen nach der Zulassung), die eingereicht und genehmigt werden müssen, bevor die neuen Versionen in den Vereinigten Staaten in Verkehr gebracht werden können.
Diese Produkte sind ursprünglich nicht für die Verwendung in einem Krankenhaus vorgesehen, aber bestimmte Änderungen, die kein Risiko für die Sicherheit der Patienten darstellen, könnten an den Indikationen oder an den Hardware- oder Softwarekomponenten vorgenommen werden, um ihre Verwendung in einem Krankenhaus zu erleichtern. Die FDA hat festgestellt, dass die folgenden Änderungen unter diese Richtlinie fallen:
- Erweiterung der Verwendung für die Bewertung von Proben von Patienten, die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden, für Indikationen (Bewertung des Gerinnungsstatus von perioperativen und Trauma-Patienten), die unter dem ursprünglichen 510(k) genehmigt wurden
- Verwendung im Rahmen der Gesundheitsfürsorge für Krankenhauspatienten zusätzlich zu der zuvor angegebenen Verwendung in klinischen Krankenhauslabors
- Software- und/oder Hardware-Änderungen zur Erleichterung der Verlegung von Geräten in Einrichtungen der Gesundheitsfürsorge für Patienten oder zur Verringerung elektromagnetischer Emissionen, um Störungen anderer Systeme in der Umgebung zu vermeiden
Jegliche Änderungen an der Hardware oder Software, die sich auf die Messfähigkeiten oder Funktionen des Produkts auswirken, oder jegliche Änderungen an der Gebrauchsanweisung, die darauf hinweisen, dass die mit diesen Produkten erzeugten Testergebnisse als primäre Informationsquelle für die Diagnose oder Behandlung der mit COVID-19 assoziierten Koagulopathie verwendet werden, stellen voraussichtlich ein erhebliches Risiko für den Patienten dar, so dass die derzeitige Durchsetzungspolitik nicht anwendbar ist. Die neueren Versionen der zugelassenen Produkte mit diesen Änderungen werden einem ausführlichen Überprüfungsverfahren unterzogen und erhalten eine 510(k)-Zulassung, bevor sie in Verkehr gebracht werden.
Obwohl diese Durchsetzungspolitik die Einführung der oben genannten Änderungen für die Vermarktung des Produkts in den Vereinigten Staaten ohne vorherige Genehmigung durch die US-FDA ermöglicht, sollten die Hersteller die für Medizinprodukte geltenden Vorschriften einhalten. Die Hersteller sollten für alle eingeführten Änderungen eine Verifizierung und Validierung durchführen, wie dies im Abschnitt über Auslegungskontrollen in der Verordnung über Qualitätssysteme (QSR) vorgeschrieben ist, und die Änderungen müssen im Device Master Record (DMR) dokumentiert werden. Die Hersteller sollten weitere Vorschriften wie 21 CFR Teil 806 für Berichte über Korrekturen und Ausmusterungen, 21 CFR 803 für die Meldung von Medizinprodukten, 21 CFR 801 für die allgemeine Kennzeichnung und 21 CFR 809 für IVD-Produkte zur Anwendung beim Menschen einhalten. Die Produkte mit der neuen Änderung sollten auch den Normen IEC 60601-1-2 und IEC 61010-1 entsprechen.
Die Produkte, die auf der Grundlage dieser Durchsetzungsrichtlinie in Verkehr gebracht werden, sollten ihre Produktkennzeichnungen aktualisieren und sicherstellen, dass sie ausführliche Informationen über Änderungen an der Funktionalität, der Hardware/Software und den Leistungsmerkmalen im Vergleich zum ursprünglich genehmigten Produkt, die Gebrauchsanweisung, die erforderlichen Installations- und Qualifikationstests, die Inspektion, Kalibrierung, Prüfung und Wartung nach der Installation sowie Anweisungen/Vorsichtsmaßnahmen zur Minderung bekannter oder erwarteter Risiken enthalten. Die Etiketten sollten auch einen Hinweis darauf enthalten, dass die Produkte nur als Hilfsmittel und nicht als primäres Mittel zur Diagnose von Koagulopathie verwendet werden sollten. Es sind Angaben zu störenden Substanzen und Spezifikationen für zusätzlich zu verwendende Laborgeräte wie Pipetten zu machen. Ein Hinweis darauf, dass das Gerät nicht für die Diagnose von COVID-19 bestimmt ist und dass die Ergebnisse von einer zugelassenen medizinischen Fachkraft mit entsprechender Ausbildung zu interpretieren sind, sollte ebenfalls in die Kennzeichnung aufgenommen werden.
Diese Durchsetzungspolitik gewährleistet den rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten, die für die Komorbidität und das Patientenmanagement in Zeiten der COVID-19-Pandemie erforderlich sind. Wenden Sie sich an einen Experten für die Regulierung von Medizinprodukten, um umfassende Einblicke in die Aktualisierung zur Einhaltung der Vorschriften bei der Vermarktung von Medizinprodukten zu erhalten.
Informieren Sie sich auch über Notfallgenehmigungen und Durchsetzungsrichtlinien während einer Covid-Pandemie.
