1 Minute lesen
Die US-amerikanische Food and Drug Administration (USFDA) hat zur Verbesserung des Zulassungsverfahrens für Medizinprodukte eine endgültige Regelung eingeführt, wonach paper submissions elektronische Anträge ersetzt werden. Die im September 2018 vorgeschlagene Regelung soll 2020 in Kraft treten. Die endgültige Regelung zielt darauf ab, das Zulassungsverfahren für Medizinprodukte vor dem Inverkehrbringen zu verbessern und effizienter zu gestalten.
Einreichungen in elektronischem Format erforderlich
Die Kriterien für das elektronische Format erstrecken sich auf alle Formen der Einreichung von Produkten, die unter die Anforderungen von Abschnitt 745A(b)(3) des FD&C Act fallen. Einige von ihnen umfassen:
- 510(k)-Einreichungen - Einreichung der Anmeldung vor dem Inverkehrbringen
- Bewertung von De Novo gemäß 513(f)(2) für einen automatischen Antrag auf Ausweisung als Klasse III
- Anträge auf Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMAs), einschließlich vorläufiger PMAs gemäß 515(c) und 515(d)
- Modulare PMAs gemäß 515(d)(4)
- Produktentwicklungsprotokolle (PDPs) gemäß Abschnitt 515(f)
- Ausnahmeregelung für Prüfpräparate (IDE) einschließlich der ursprünglichen IDEs, IDE-Berichte, IDE-Ergänzungen und -Änderungen
- Ausnahme für humanitäre Einrichtungen (HDE) gemäß Abschnitt 520(m)
- Genehmigungen für den Notfall (EUAs)
FDA auch elektronische Einreichungsformate für Folgendes identifizieren und empfehlen:
- Master Access Files (MAFs)
- 513(g) Ersuchen um Informationen (513(g)s)
- Änderungen zur Verbesserung des klinischen Labors von 1988
Vom elektronischen Format ausgenommene Einsendungen
FDA außerdem bestimmte Kriterien für Ausnahmen von der Einreichung in elektronischer Form festgelegt. Die folgenden Formen von IDE-Einreichungen sind von den Anforderungen gemäß Abschnitt 745A(b)(3) ausgenommen:
- Berichte über unerwünschte Ereignisse
- Anträge auf "compassionate use
Die endgültige Regelung für die elektronische Einreichung von Produkten zielt darauf ab, Kosteneinsparungen zu erzielen, ohne die Einreichungen mit neuen regulatorischen Auflagen zu belasten, und verkürzt außerdem die Fristen für die Bewertung und Überprüfung der Einreichungen durch die Behörden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die FDA , die elektronische Einreichung für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um die Vielzahl an Einreichungen und Papierkopien zu vermeiden. Die Regelung soll am 15. Januar 2020 in Kraft treten. Daher müssen Gerätehersteller, die in den US-Markt eintreten, die neuen Vorschriften und verbindlichen sowie unverbindlichen Bestimmungen einhalten. Bleiben Sie auf dem Laufenden. Bleiben Sie konform.
