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Im September 2022 USFDA die USFDA einen überarbeiteten Leitfaden zur technischen Konformität für das elektronische Common Technical Document (eCTD) v4.0. Der Leitfaden enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für die Einreichung von eCTD-basierten elektronischen Anträgen beim Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder dem Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Der Leitfaden setzt auch die Anforderungen für elektronische Einreichungen gemäß Abschnitt 745A(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) um. Er enthält technische Empfehlungen für Antragsteller und Sponsoren zum standardisierten elektronischen Einreichungsformat in Bezug auf:
- Anträge für neue PrüfpräparateIND)
- Neue Medikamentenanträge (NDAs)
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)
- Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Master-Dateien
Die neueste Version des Dokuments enthält Abschnitt 2.1, Vorwärtskompatibilität von eCTD v3.2.2 zu eCTD v4.0, der Abschnitt 1.8, Übergangs-Mapping-Meldung, ersetzt. Der Abschnitt zur Vorwärtskompatibilität ermöglicht die Wiederverwendung von Inhalten aus v3.2.2 über den gesamten Lebenszyklus hinweg, um die Konvertierung von eCTD v3.2.2-Anwendungen zu eCTD v4.0 zu optimieren. Die USFDA die regionale Dokumentation zu eCTD v4.0 aktualisiert, um die Vorwärtskompatibilität zu integrieren. Die Konvertierung wird in der ersten Phase der Einführung von eCTD v4.0 im Jahr 2023 nicht umgesetzt. Es werden nur neue Anträge im eCTD v4.0-Format akzeptiert.
Anforderungen und Empfehlungen zur Vorwärtskompatibilität
Der Antragsteller muss bei der Konvertierung von eCTD v3.2.2 nach eCTD v4.0 die folgenden Einreichungsanforderungen und Empfehlungen berücksichtigen:
- Bei der Übermittlung der ersten eCTD v4.0-Sequenz muss die nächste verfügbare Sequenznummer des v3.2.2-Dossiers als ganze Zahl übermittelt werden. Wenn zum Beispiel die letzte eCTD v3.2.2-Nachricht die Sequenznummer "0003" hat, ist die erste eCTD v4.0-Einreichung die Sequenznummer "4".
- Die Einreichungen müssen entsprechend der aktuellen Regulierungsaktivität kodiert werden. Die anfängliche Sequenznummer muss die Einreichung mit der Regulierungsaktivität v3.2.2 verknüpfen, wenn die Einreichung eine Fortsetzung der offenen Regulierungsaktivität ist. Die Sequenznummer v3.2.2 sollte nur für die erste eCTD v4.0-Einreichung für die offene regulatorische Aktivität übermittelt werden.
- Sobald die v4.0-Übermittlungseinheit für einen Antrag empfangen wurde, müssen alle künftigen Sequenzen ausschließlich in v4.0 gesendet werden, d. h. eine v3.2.2-Nachricht, die nach dem Empfang der ersten v4.0-Nachricht eingeht, wird zurückgewiesen.
- v3.2.2-Anwendungen, die in einer eCTD v4.0-Gruppeneinreichung enthalten sind, werden in v4.0-Nachrichten konvertiert.
- Schlüsselwortcodes und -werte müssen bei der Einreichung von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden müssen, übereinstimmen.
- Insbesondere bei gruppierten Einreichungen sollten Sie eine anwendungsübergreifende Strategie für absenderdefinierte Schlüsselwörter in Betracht ziehen. Schlüsselwortdefinitionen müssen vor oder während der Einreichung einer gruppierten Einreichung in eCTD v4.0 festgelegt werden.
- Verstehen Sie die spezifischen Anforderungen, die Änderungen an den derzeitigen Attributen von eCTD v3.2.2 erfordern. Zum Beispiel die Anforderungen für Studien-ID und Studientitel.
Im Folgenden sind einige weitere Anforderungen aufgeführt, die der Einreicher im Hinblick auf den Lebenszyklus und die Wiederverwendung von Dokumenten berücksichtigen sollte:
- Die "Leaf Reference" wird für den Lebenszyklus verwendet und verwendet den Inhalt von v3.2.2 wieder.
- Die Wiederverwendung von Dokumenten umfasst den Inhalt, der zuvor in eCTD v3.2.2 innerhalb von Anwendungen oder anwendungsübergreifend eingereicht wurde, einschließlich Anwendungen, die nicht auf eCTD v4.0 umgestellt wurden.
- Lebenszyklus
- Der Lebenszyklus von Übermittlungsinhalten ist nur für aktive Blattelemente zulässig (d. h. für Inhalte, die sich in der aktuellen Ansicht befinden).
- Zur Deaktivierung wird der eCTD v3.2.2-Inhalt innerhalb der Anwendung ausgesetzt.
- Beim Ersetzen von Inhalten der Version 3.2.2 müssen die Regeln für den Lebenszyklus von Kontextgruppen der Version 4.0 befolgt werden; die Überschriften und Attribute bleiben beim Ersetzen von Inhalten gleich, indem dieselben Werte im neuen eCTD v4.0-Schlüsselwort und -Verwendungskontext gesendet werden.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Sponsoren und Antragsteller die technischen Anforderungen und Empfehlungen verstehen müssen, die im Leitfaden für konforme Einreichungen vorgeschrieben sind. Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten und vermeiden Sie regulatorische Mängel im Einreichungsprozess mit Freyr PRO, einer intelligenten, cloud-based Software zum Erstellen, Validieren und Veröffentlichen von eCTD-Einreichungsdaten. Die Software macht den gesamten eCTD-Einreichungsprozess mit dem integrierten eCTD-Validator, PDF-Manager, Einreichungs-Tracker und HA-Abfrage-Management-Tool zum Kinderspiel.
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