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Im September 2022 veröffentlichte die USFDA einen überarbeiteten technischen Konformitätsleitfaden für das elektronische Common Technical Document (eCTD) v4.0. Der Leitfaden enthält Spezifikationen, Empfehlungen und allgemeine Überlegungen für die Einreichung von eCTD-basierten elektronischen Anträgen an das Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) oder das Center for Drug Evaluation and Research (CDER). Der Leitfaden setzt auch die Anforderungen an die elektronische Einreichung gemäß Abschnitt 745A(a) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) um. Er enthält technische Empfehlungen für Antragsteller und Sponsoren für das standardisierte elektronische Einreichungsformat in Bezug auf:
- Anträge für neue Prüfpräparate (IND)
- Neue Medikamentenanträge (NDAs)
- Abgekürzte Anträge für neue Arzneimittel (ANDAs)
- Biologika-Lizenzanträge (BLAs)
- Master-Dateien
Diese neueste Version des Dokuments enthält den Abschnitt 2.1, Vorwärtskompatibilität von eCTD v3.2.2 zu eCTD v4.0, der den Abschnitt 1.8, Transition Mapping Message, ersetzt. Der Abschnitt zur Vorwärtskompatibilität ermöglicht die Wiederverwendung des Lebenszyklus und der Dokumente von eCTD v3.2.2-Inhalten, um die Konvertierung von eCTD v3.2.2-Anwendungen zu eCTD v4.0 zu vereinfachen. Die USFDA hat die regionale eCTD v4.0-Dokumentation aktualisiert, um die Vorwärtskompatibilität einzubeziehen. Die Konvertierung wird in der ersten Phase der eCTD v4.0-Implementierung im Jahr 2023 nicht durchgeführt werden. Es werden nur neue Anträge im Format eCTD v4.0 akzeptiert.
Anforderungen und Empfehlungen zur Vorwärtskompatibilität
Der Antragsteller muss bei der Konvertierung von eCTD v3.2.2 nach eCTD v4.0 die folgenden Einreichungsanforderungen und Empfehlungen berücksichtigen:
- Bei der Übermittlung der ersten eCTD v4.0-Sequenz muss die nächste verfügbare Sequenznummer des v3.2.2-Dossiers als ganze Zahl übermittelt werden. Wenn zum Beispiel die letzte eCTD v3.2.2-Nachricht die Sequenznummer "0003" hat, ist die erste eCTD v4.0-Einreichung die Sequenznummer "4".
- Die Einreichungen müssen entsprechend der aktuellen Regulierungsaktivität kodiert werden. Die anfängliche Sequenznummer muss die Einreichung mit der Regulierungsaktivität v3.2.2 verknüpfen, wenn die Einreichung eine Fortsetzung der offenen Regulierungsaktivität ist. Die Sequenznummer v3.2.2 sollte nur für die erste eCTD v4.0-Einreichung für die offene regulatorische Aktivität übermittelt werden.
- Sobald die v4.0-Übermittlungseinheit für einen Antrag empfangen wurde, müssen alle künftigen Sequenzen ausschließlich in v4.0 gesendet werden, d. h. eine v3.2.2-Nachricht, die nach dem Empfang der ersten v4.0-Nachricht eingeht, wird zurückgewiesen.
- v3.2.2-Anwendungen, die in einer eCTD v4.0-Gruppeneinreichung enthalten sind, werden in v4.0-Nachrichten konvertiert.
- Schlüsselwortcodes und -werte müssen bei der Einreichung von v4.0-Inhalten, die mit v3.2.2-Inhalten gruppiert werden müssen, übereinstimmen.
- Insbesondere bei gruppierten Einreichungen sollten Sie eine anwendungsübergreifende Strategie für absenderdefinierte Schlüsselwörter in Betracht ziehen. Schlüsselwortdefinitionen müssen vor oder während der Einreichung einer gruppierten Einreichung in eCTD v4.0 festgelegt werden.
- Verstehen Sie die spezifischen Anforderungen, die Änderungen an den derzeitigen Attributen von eCTD v3.2.2 erfordern. Zum Beispiel die Anforderungen für Studien-ID und Studientitel.
Im Folgenden sind einige weitere Anforderungen aufgeführt, die der Einreicher im Hinblick auf den Lebenszyklus und die Wiederverwendung von Dokumenten berücksichtigen sollte:
- Die "Leaf Reference" wird für den Lebenszyklus verwendet und verwendet den Inhalt von v3.2.2 wieder.
- Die Wiederverwendung von Dokumenten umfasst den Inhalt, der zuvor in eCTD v3.2.2 innerhalb von Anwendungen oder anwendungsübergreifend eingereicht wurde, einschließlich Anwendungen, die nicht auf eCTD v4.0 umgestellt wurden.
- Lebenszyklus
- Der Lebenszyklus von Übermittlungsinhalten ist nur für aktive Blattelemente zulässig (d. h. für Inhalte, die sich in der aktuellen Ansicht befinden).
- Zur Deaktivierung wird der eCTD v3.2.2-Inhalt innerhalb der Anwendung ausgesetzt.
- Beim Ersetzen von Inhalten der Version 3.2.2 müssen die Regeln für den Lebenszyklus von Kontextgruppen der Version 4.0 befolgt werden; die Überschriften und Attribute bleiben beim Ersetzen von Inhalten gleich, indem dieselben Werte im neuen eCTD v4.0-Schlüsselwort und -Verwendungskontext gesendet werden.
Abschließend sei gesagt, dass Sponsoren und Antragsteller die technischen Anforderungen und Empfehlungen des Leitfadens für konforme Einreichungen verstehen müssen. Wenden Sie sich noch heute an unsere Experten und vermeiden Sie mit Freyr SUBMIT PRO, einer intelligenten, cloudbasierten eCTD-Software für die Erstellung, Validierung und Veröffentlichung von eCTD-Einreichungsdaten, regulatorische Mängel auf dem Einreichungsweg. Die Software macht den gesamten eCTD-Einreichungsprozess mit dem eingebauten eCTD-Validator, PDF-Manager, Einreichungs-Tracker und HA-Abfragemanagement-Tool problemlos.
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