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Die Regulierungslandschaft war voller Vorfreude auf die Aktualisierung USFDA zu eCTD v4.0. Regulierungsfachleute und Life-Science-Unternehmen warteten gespannt auf Neuigkeiten zu den nächsten Schritten für dieses wichtige Einreichungsformat. Vor einigen Monaten USFDA die USFDA schließlich USFDA , dass sie ab dem 16. September 2024 die elektronische Einreichung von eCTD v4.0 für neue Anträge unterstützen werde.
Aber was genau ist eCTD v4.0? Das Electronic Common Technical Document (eCTD) v4.0 ist eine erweiterte Version des eCTD-Formats, das für Zulassungsanträge in der pharmazeutischen und biowissenschaftlichen Industrie verwendet wird. Es baut auf den Fähigkeiten von eCTD 3.2.2 (der am weitesten verbreiteten Version) auf und führt Verbesserungen ein, um die Interoperabilität, das Lebenszyklusmanagement und die Benutzerfreundlichkeit zu verbessern.
Aktualisierung des eCTD 4.0 USFDA
Die AnkündigungUSFDA bezüglich eCTD v4.0 ist eine bedeutende Entwicklung für Zulassungsanträge. Diese Aktualisierung soll die Effizienz, Standardisierung und Verwaltung des Antragsverfahrens verbessern und es robuster und benutzerfreundlicher machen. Der Übergang zu eCTD v4.0 bringt einige wichtige Änderungen und Verbesserungen mit sich, die Fachleute im Bereich der Zulassungsbehörden beachten müssen.
Hier finden Sie detaillierte Informationen zu den Ankündigungen USFDA bezüglich der Einreichung von eCTD 4.0-Dokumenten:
Umsetzungsdatum: Seit dem 16. September 2024 USFDA die USFDA die elektronische Einreichung von eCTD v4.0 für neue Anträge, darunter Anträge auf Zulassung neuer Arzneimittel (New Drug Applications,NDA), Anträge auf Zulassung biologischer Arzneimittel (BLA License Applications,BLA), Anträge auf Zulassung verkürzter neuer Arzneimittel (Abbreviated New Drug Applications,ANDA), Anträge auf Zulassung neuer Prüfpräparate (Investigational New Drug Applications,IND) und Master Files (MFs).
Umfang der Einreichungen: Das eCTD v4.0-Format gilt nur für neue Einreichungen. Das bedeutet, dass alle neuen Zulassungsanträge, die beim Center for Drug Evaluation and Research (CDER) oder dem Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) eingereicht werden, dieses aktualisierte Format verwenden müssen
Vorwärtskompatibilität: Zu Beginn wird keine Vorwärtskompatibilität verfügbar sein. Das bedeutet, dass bestehende Anwendungen in eCTD v3.2.2 nicht automatisch mit eCTD v4.0 kompatibel sein werden. Die FDA , im Voraus bekannt zu geben, wann sie ausschließlich elektronische Einreichungen in eCTD v4.0 unterstützen wird.
Einreichungsverfahren: Um einen Antrag mit eCTD v4.0 einzureichen, müssen Antragsteller die Richtlinien auf der eCTD-Ressourcenseite FDA befolgen. Dazu gehört die Einrichtung eines Electronic Submission Gateway (ESG)-Kontos und die Einhaltung der eCTD-Einreichungsstandards.
Optionale Einreichung von Mustern: Die FDA ein optionales Verfahren zur Einreichung eines eCTD v4.0-Musters und/oder standardisierter Datenmuster zur Rückmeldung FDA . Derzeit werden nur Muster für neue Anträge bewertet. In zukünftigen Phasen wird auch die Vorwärtskompatibilität bewertet werden.
Bis jetzt USFDA die USFDA noch keine konkrete Frist für die obligatorische Einführung von eCTD v4.0 festgelegt. Die FDA eCTD v4.0 seit dem 16. September 2024 für neue Einreichungen, FDA jedoch noch nicht bekannt gegeben, wann es für alle Einreichungen obligatorisch wird. Die FDA , eine Vorankündigung zu machen, bevor sie ausschließlich elektronische Einreichungen in eCTD v4.0 verlangt.
Die wichtigsten Änderungen in eCTD 4.0
Verbesserte Datengranularität: eCTD v4.0 führt eine verbesserte Datengranularität ein, die detailliertere und präzisere Einreichungen ermöglicht. Diese Änderung erleichtert eine bessere Datenverwaltung und -abfrage und stellt sicher, dass die Regulierungsbehörden die Einreichungen effektiver prüfen können.
Verbessertes Lebenszyklus-Management: Die neue Version bietet erweiterte Funktionen für das Lebenszyklusmanagement, die eine einfachere Nachverfolgung von Dokumentversionen und Änderungen während des gesamten Einreichungsprozesses ermöglichen.
Bessere Metadata : eCTD v4.0 verbessert metadata und liefert klarere und umfassendere Informationen zu den eingereichten Dokumenten. Diese Verbesserung trägt zur genauen Klassifizierung und Organisation der eingereichten Inhalte bei.
Vorteile von eCTD 4.0
Der Übergang zu eCTD v4.0 bringt mehrere Vorteile mit sich, die sich erheblich auf den Prozess der Einreichung von Zulassungsanträgen auswirken werden:
Effizienz und Standardisierung: eCTD v4.0 fördert eine größere Effizienz und Standardisierung bei Zulassungsanträgen. Durch die Einführung eines strukturierteren und detaillierteren Formats können Unternehmen sicherstellen, dass ihre Einreichungen den strengen Anforderungen der Regulierungsbehörden entsprechen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von Fehlern und Verzögerungen verringert wird.
Verbessertes Überprüfungsverfahren: Das neue Format ermöglicht einen strafferen und effektiveren Überprüfungsprozess. Die Zulassungsbehörden können auf die eingereichten Daten effizienter zugreifen und sie prüfen, was zu einer schnelleren Entscheidungsfindung und schnelleren Zulassung führt. Diese Verbesserung ist besonders für Unternehmen von Vorteil, die neue Arzneimittel und Therapien schnell auf den Markt bringen wollen.
Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit: Mit verbesserter Datenintegrität und Rückverfolgbarkeit stellt eCTD v4.0 sicher, dass alle eingereichten Daten korrekt, vollständig und leicht rückverfolgbar sind. Diese Funktion ist von entscheidender Bedeutung für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und für die Durchführung gründlicher Audits und Inspektionen.
Vorbereitungen für eCTD 4.0-Einreichungen
Die Umstellung auf eCTD v4.0 erfordert eine sorgfältige Planung und Vorbereitung. Regulierungsfachleute müssen mehrere Schritte unternehmen, um einen reibungslosen und erfolgreichen Übergang zu gewährleisten:
Schritte zum Übergang:
Interne Prozesse aktualisieren: Unternehmen müssen ihre internen Prozesse überprüfen und aktualisieren, um sie an die Anforderungen von eCTD v4.0 anzupassen. Dazu gehören die Überarbeitung standard operating procedures (SOPs) die Schulung der Mitarbeiter im Umgang mit dem neuen Format.
Nutzung von Technologielösungen: Der Einsatz fortschrittlicher Technologielösungen kann den Übergangsprozess rationalisieren. Regulierungssoftware, die eCTD v4.0 unterstützt, kann helfen, Einreichungen zu automatisieren und effizienter zu verwalten.
Zusammenarbeit mit den Aufsichtsbehörden: Eine offene Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden ist unerlässlich. Unternehmen sollten sich um Anleitung und Klärung zu allen Aspekten des neuen Formats bemühen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten.
Japans Vorreiterrolle bei der Einführung von eCTD 4.0
Japan hat bei der Einführung von eCTD v4.0 eine Vorreiterrolle gespielt und damit einen Präzedenzfall für andere Regionen geschaffen. Als erstes Land, das eCTD v4.0-Einreichungen akzeptierte, hat Japan sein Engagement für die Weiterentwicklung von Regulierungspraktiken und die Einführung neuer Technologien bewiesen.
Die frühe Einführung von eCTD v4.0 in Japan hat wertvolle Erkenntnisse über die Vorteile und Herausforderungen des neuen Formats geliefert. Durch die Einführung von eCTD v4.0 vor anderen Regionen hat Japan den Weg für einen reibungsloseren Übergang für Unternehmen weltweit geebnet.
Die japanische Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) hat angekündigt, dass die Einreichung von eCTD v4.0-Dokumenten bis 2026 verpflichtend wird. Die PMDA umfassende Ressourcen bereitgestellt, darunter denICH Common Technical Document (eCTD) v4.0 Implementation Guide” (Leitfaden zur Umsetzung des elektronischen gemeinsamen technischen Dokuments (eCTD) v4.0ICH ), um Unternehmen bei der Vorbereitung auf diese Umstellung zu unterstützen.
Gemeinsame Herausforderungen und Lösungen
Datenmigration: Die Migration von Daten von eCTD v3.2.2 auf v4.0 kann eine Herausforderung sein. Unternehmen sollten einen umfassenden Datenmigrationsplan entwickeln und gründliche Tests durchführen, um die Datenintegrität sicherzustellen.
Schulung und Ausbildung: Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle zuständigen Mitarbeiter angemessen für eCTD v4.0 geschult werden. Eine kontinuierliche Schulung und Unterstützung kann dazu beitragen, Probleme, die während der Umstellung auftreten, zu entschärfen.
Regulatorische Leitlinien und Ressourcen: Die USFDA verschiedene Ressourcen und Leitlinien USFDA , um Unternehmen bei der Vorbereitung ihrer Einreichungen gemäß eCTD v4.0 zu unterstützen. Zu diesen Ressourcen gehören Implementierungsleitfäden, technische Spezifikationen und Validierungskriterien, die auf der eCTD-Ressourcenseite FDA verfügbar sind.
Das Fachwissen und die Einsatzbereitschaft Freyr
Für die erfolgreiche Einreichung von Anträgen ist es entscheidend, sich über Änderungen der Vorschriften auf dem Laufenden zu halten und die Unterstützung von Experten in Anspruch zu nehmen. Da sich die Branche auf eCTD v4.0 zubewegt, müssen sich die Unternehmen proaktiv auf den Übergang vorbereiten.
Die Expertise Freyr im Bereich eCTD-Einreichungen wird durch unser fortschrittliches eCTD-Tool Freyr PRO ergänzt. Dieses Tool wird weltweit von führenden Pharmaunternehmen eingesetzt und wird derzeit für die Unterstützung von eCTD v4.0 vorbereitet. Freyr PRO bietet umfassende Funktionen zur Optimierung Ihres Einreichungsprozesses und gewährleistet die Einhaltung der neuesten regulatorischen Standards.
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