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DasEudraVigilance Medicinal Product Dictionary (EVMPD) hatseit seiner Einführung im Jahr 2005 bis heute mehrere Änderungen und Verbesserungen erfahren. Das EVMPD wurde überarbeitet und ist nun unter dem Namen XEVMPD bekannt XEVMPD den Verbesserungen zählen eine Erweiterung der zu erfassenden Daten, eine Überarbeitung des kontrollierten Vokabulars und der Einreichungskriterien.
Die meisten MAH und Sponsoren haben bereits EVMPD-Daten eingereicht; die neueste Vorschrift verlangt jedoch von allen Beteiligten, die XEVMPD mit Wirkung vom 16. Juni 2014 bis zum 31. Dezember 2014 erneut einzureichen. Diese Vorschrift wird zu einer Flut von erneuten Einreichungen auf EVWeb führen, einem von EudraVigilance bereitgestellten Tool.
Werfen wir einen kurzen Blick in das EVMPD-Benutzerhandbuch!
Was ist EVMPD?
EVMPD steht für EudraVigilance Medicinal Product Dictionary und EudraVigilance steht für European Union Drug Regulating Authorities Pharmacovigilance. Dieses Pharmakovigilanzsystem wird im Wesentlichen von der Europäischen Arzneimittelagentur betrieben.
Was ist XEVMPD?
XEVMPD für„Extended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary”(Erweitertes EudraVigilance-Arzneimittelwörterbuch).
Die EudraVigilance-Datenbankwurde im Dezember 2001 von der EMA eingerichtet. Dieses Datenverarbeitungsmanagementsystem umfasst in der Regel die Meldung von verdächtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die während der Entwicklung auftreten. Darüber hinaus befasst sich die EVMPD mit der Zulassung von medicinal products nach der Markteinführung im Europäischen Wirtschaftsraum, einschließlich Island, Norwegen und Liechtenstein.
Die Rolle von EudraVigilance
Die ursprüngliche Aufgabe von EudraVigilance bestand im elektronischen Austausch von Angaben zu Meldungen über Nebenwirkungen zwischen den zuständigen nationalen Behörden, EMA, den Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Sponsoren klinischer Prüfungen. XEVMPD daran, Sicherheitssignale bei medicinal products frühzeitig zu erkennen. Auf diese Früherkennung folgt dann eine erleichterte Langzeitüberwachung potenzieller Sicherheitsprobleme, falls solche auftreten sollten. Auf diese Weise werden die wahrscheinlichen Risiken für Patienten erkannt, bewertet und verringert.
Im Jahr 2012 XEVMPD verbindlich vorgeschrieben.
Am 2. Juli 2012 XEVMPD für alle MAHs verpflichtend und die Übermittlung von Produktdetails an EVMPD war nicht mehr freiwillig. Die Belastung betraf die Inhaber von Marktzulassungen, die gezwungen waren, die Daten aller ihrer zugelassenen Substanzen erneut entweder manuell auf der EVWEB-Webportalseite oder elektronisch aus anderen Systemen einzugeben.
Leitlinien für EVMPD
- 5 neue Felder– Fünf neue Einheiten sind für alle zugelassenen medicinal products obligatorisch.
- Berichtigung von Fehlern - Alle Fehler und Auslassungen in den bereits übermittelten Daten sind für den menschlichen Gebrauch zu korrigieren
- Datenaktualisierung innerhalb von 30 Tagen - Nach der Legitimierung sollten die Daten innerhalb eines Monats aktualisiert werden, indem der Prozess "Aktualisierung" anstelle des zuvor verwendeten komplexen Prozesses "Änderung" verwendet wird.
- Erstellen Sie einen Produktbericht mit dem Vorgangstyp „Einfügen“– Um ein neues zugelassenes oder in der Entwicklung befindliches Arzneimittel in das XEVMPD aufzunehmen, XEVMPD ein Produktbericht im XEVPRM mit dem Vorgangstyp „Einfügen“ hinzugefügt XEVMPD .
XEVMPD: Die Herausforderungen
MAH und Sponsoren, die neue und bestehende medicinal products einreichen medicinal products den Prozess intern verwalten, müssen die gesamte aktuelle XEVMPD durchlaufen, für ihre Einreichungen das EVWeb-Tool verwenden und außerdem über ein tiefgreifendes Verständnis aller Normen von EMVPD, XEVMPD deren erwarteter Umstellung auf ISO IDMP verfügen.
Anomalien mit EVWEB
- Daten-Repository: Die Bestätigungsdateien können einige Tage nach der Einreichung nicht mehr abgerufen werden, und außerdem gibt es in EVWEB kein Repository für die Speicherung dieser Bestätigungsdateien.
- Produktdaten: EVWEBwurde speziell für die Verwaltung einer geringeren Anzahl von Produkten entwickelt. Unternehmen mit einem umfangreichen Sortiment an medicinal products dieses Tool daher nicht nutzen.
- Audit-Prozesse und Berichte: EVWEB verfügt nicht über die Funktion zur Nachverfolgung von Berichten und Audits, wodurch es schwierig ist, Änderungen an metadata die Benutzer, die diese Änderungen vorgenommen haben, zu erfassen.
Im Falle eines Fehlers in den Produktinformationen (z.B.: ATC Codes) wird der Datensatz abgelehnt. In solchen Fällen muss der Benutzer die Daten erneut eingeben, um die gleichen Produktinformationen zu übermitteln. Das ist ein zeitaufwändiger Prozess.
XEVMPD -Roadmap– Der effiziente, effektive und bewährte Ansatz
Angesichts dieser Herausforderungen hat Freyr , ein weltweit tätiges Unternehmen für regulatorische Dienstleistungen und Lösungen, eine integrierte Lösung und ein Dienstleistungsangebot entwickelt, das den gesamten Prozess der XEVMPD effizient rationalisiert.
Freyr Vertrauenswürdiger Partner für XEVMPD und -Lösungen
XEVMPD Freyr XEVMPD ist ein vollständig automatisiertes Einreichungssystem, das die Produktinformationen validiert und EMA XML erstellt. Die Lösung ist eine benutzerfreundliche, gehostete, bedarfsorientierte webbasierte Lösung für das Informationsmanagement mit modernsten Navigations- und Benutzeroberflächenkomponenten.
Erweiterte Funktionen, die gegenüber EVWEB punkten
- XEVMPD
- Möglichkeit der XML direkt im Freyr XEVMPD
- Bereitstellung einer mehrstufigen Datensicherheit
- Verfügbarkeit der Importfunktion im Bereich der kontrollierten Vokabulare
- Die Klonfunktion spart Zeit bei der Erstellung doppelter Datensätze, wenn ein Produkt in verschiedenen Stärken verfügbar ist.
- Effiziente Verwaltung der Anerkennungsdateien (leicht auffindbar)
XEVMPD und -Dienstleistungen von Freyrbieten eine 100-prozentige Einhaltung der Einreichungsfristen und ermöglichen gleichzeitig erhebliche Einsparungen von über 40 % bei den Compliance-Kosten. Außerdem helfen sie Unternehmen dabei, ihre Bearbeitungszeiten für Einreichungen um bis zu 80 % zu verkürzen.
Die neuen EU-Standards zur Arzneimittelkennzeichnung
Vor kurzem hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) angekündigt, eine Taskforce einzurichten, um die Umsetzung der neuesten Standards zur Identifizierung der Qualität von Arzneimitteln zu überwachen. Das Ziel dieser Taskforce wäre in erster Linie die Erstellung eines Fahrplans für die EU-weite Umsetzung der von der Internationalen Organisation für Normung (ISO) entwickelten Standards zur Identifizierung von medicinal products IDMP).
Die Europäische Arzneimittelagentur hat kürzlich ein analytisches Dokument mit dem Titel „Datenübermittlung für zugelassene Arzneimittel in der Europäischen Union” veröffentlicht. In diesem Dokument EMA davon, ihr derzeitiges eXtended EudraVigilance Medicinal Product Dictionary (XEVMPD) durch IDMP zu ersetzen.
Während EMA Freiwillige zur Teilnahme an der IDMP aufgerufen EMA , erstellt Freyr Taskforce bei Freyr bereits einen Fahrplan, der sich auf eine Lückenanalyse zum Vergleich von XEVMPD ISO IDMP konzentriert.
