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Der chinesische Pharmamarkt wird bis 2026 voraussichtlich reach von 170 Milliarden US-Dollar reach und ist damit einer der lukrativsten, aber auch komplexesten Märkte für globale Arzneimittelhersteller. Unabhängig davon, ob Sie ein bereits außerhalb Chinas vermarktetes Produkt einführen oder ein neues Arzneimittel ohne vorherige weltweite Zulassung auf den Markt bringen möchten, erfordert die Navigation durch den chinesischen Zulassungsprozess und die Marktzugangslandschaft einen strategischen Ansatz.
Hier sind 10 wichtige Überlegungen für einen erfolgreichen Eintritt in den chinesischen Pharmamarkt.
1. Verständnis der regulatorischen Wege: NMPA ist entscheidend
Die Nationale Medizinproduktebehörde (NMPA) ist die chinesische Aufsichtsbehörde, die für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig ist. Ausländische Unternehmen müssen die behördliche Zulassung in China auf einem von zwei Wegen einholen:
- Overseas Listed Drug Registration in China (IDR ) - Für Medikamente, die bereits in anderen Ländern zugelassen sind.
- Registrierung von neuen Medikamenten in China - für Medikamente ohne vorherige weltweite Zulassung.
2. Ist Ihr Produkt im nationalen Arzneimittelkatalog enthalten?
China hat eine National Reimbursement Drug List (NRDL) und eine Essential Drug List (EDL), die den Marktzugang und die Preisgestaltung bestimmen. Wenn Ihr Produkt nicht darin enthalten ist, müssen Sie mit Schwierigkeiten bei der breiten Marktakzeptanz rechnen. Eine frühzeitige Kontaktaufnahme mit den Preisfestsetzungs- und Erstattungsbehörden ist unerlässlich, um Ihre Markteintrittsstrategie für China Pharma zu stärken.
3. Anforderungen an klinische Prüfungen in China
Für neue Medikamente sind oft lokale klinische Studien erforderlich. Die NMPA diesen Prozess vereinfacht und erlaubt nun die Anerkennung einiger ausländischer Daten, z. B. durch eine Befreiung über den International Multi-Regional Clinical Trial (MRCT)-Pfad. Je nach Auswertung der klinischen Daten können jedoch weiterhin spezifische klinische Studienanforderungen für China vorgeschrieben sein.
4. Partnerschaft mit einem chinesischen Sponsor oder lokalen Vertreter
Ausländische Unternehmen müssen über einen lokalen gesetzlichen Vertreter in China verfügen. Ohne eine lokale Niederlassung ist die Zusammenarbeit mit einem lokalen Partner oder einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) unerlässlich, um behördliche Anmeldungen zu bewältigen, klinische Studien durchzuführen und die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.
5. Möglichkeiten der Fast-Track-Zulassung
China bietet für bestimmte Arzneimittel beschleunigte Verfahren an:
- Priority Review & Approval - Für innovative Arzneimittel zur Behandlung schwerer Krankheiten.
- Breakthrough Therapy Designation - Für Arzneimittel mit erheblichen klinischen Vorteilen.
- Bedingte Zulassung - Für ungedeckte medizinische Bedürfnisse mit begrenzten klinischen Daten.
6. Schutz des geistigen Eigentums (IP) und Datenausschließlichkeit
China hat seine Patent- und gesetzlichen Datenschutzgesetze verbessert, aber die Durchsetzung bleibt eine Herausforderung. Unternehmen sollten:
- Melden Sie Patente frühzeitig an, idealerweise vor Beginn der klinischen Versuche.
- Verstehen Sie Chinas Patent Linkage System zum Schutz vor Generika-Konkurrenz.
- Berücksichtigen Sie die Datenexklusivität für innovative Arzneimittel als Teil der NMPA ulassungsschritte.
7. Einhaltung der chinesischen Standards für gute Herstellungspraxis (GMP)
Importierte Arzneimittel müssen den chinesischen Standards für gute Herstellungspraxis entsprechen, die sich von denen in der EU und US unterscheiden können. Vor-Ort-Inspektionen können von Inspektoren der National Medical Products Administration durchgeführt werden, um die Einhaltung der chinesischen Compliance-Checkliste für Arzneimittel sicherzustellen.
8. Verständnis der Vertriebs- und Marktzugangskanäle
China hat ein komplexes Vertriebssystem. Der Direktvertrieb ist eine Herausforderung, daher arbeiten die Unternehmen oft mit:
- Zugelassene Importeure von ausländischen Drogen.
- Lokale Vertriebshändler und Großhändler, die sich im chinesischen Krankenhauseinkaufssystem zurechtfinden.
- E-Apotheken-Plattformen (wie Tmall Health von Alibaba) für die Expansion des Einzelhandelsmarktes.
9. Überlegungen zur Preisgestaltung und Kostenerstattung
Die Preisgestaltung ist in China stark reguliert, und ausländische Unternehmen müssen die Erstattungssätze über die nationalen oder provinziellen Gesundheitssysteme aushandeln. Wichtige Faktoren, die die Preisgestaltung beeinflussen:
- Aufnahme in die National Reimbursement Drug List (NRDL) oder in die Kataloge der Krankenkassen.
- Preisvergleiche mit internationalen Märkten.
- Wettbewerbslandschaft und lokale Kosten-Nutzen-Bewertungen.
10. Langfristige regulatorische Aufrechterhaltung und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Nach der Zulassung sind die Einhaltung der Vorschriften zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (PMS) und zur Pharmakovigilanz (PV) obligatorisch. Unternehmen müssen:
- Einführung regelmäßiger aktualisierter Sicherheitsberichte (PSURs).
- Durchführung von klinischen Studien nach der Markteinführung, falls erforderlich.
- Überwachung der Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW), um behördliche Maßnahmen zu vermeiden.
Abschließende Überlegungen
Der Eintritt in den chinesischen Pharmamarkt birgt immense Chancen, aber auch einzigartige Herausforderungen. Eine gut geplante und auf das chinesische Zulassungsverfahren abgestimmte regulatorische Strategie, starke lokale Partnerschaften und die konsequente Einhaltung der pharmazeutischen Vorschriften in China werden Ihre Erfolgschancen deutlich erhöhen.
Unternehmen, die mit einem bereits vermarkteten Produkt oder einem noch nicht zugelassenen neuen Arzneimittel in China tätig werden wollen, können durch die Zusammenarbeit mit erfahrenen Beratern für Zulassungsfragen die Genehmigungsverfahren straffen und den wirtschaftlichen Erfolg maximieren.
