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Die chinesische Pharmaindustrie befindet sich in einem rasanten Wandel, der durch die Reformen der chinesischen Arzneimittelgesetzgebung vorangetrieben wird, die darauf abzielt, Innovationen zu beschleunigen, den Zugang für Patienten zu verbessern und sich globalen Standards anzunähern. Auf dem Weg ins Jahr 2025 könnten drei wichtige regulatorische Änderungen den Markt umgestalten und sich auf Arzneimittelzulassungen, Preisgestaltung und Vermarktungsstrategien auswirken, insbesondere für diejenigen, die den Zulassungsprozess in China durchlaufen und sich an die sich entwickelnden chinesischen Arzneimittelvorschriften anpassen.
Hier erfahren Sie, was Pharmaunternehmen, Investoren und Regulierungsexperten wissen müssen:
1. Erweiterte Nutzung von Real-World Evidence (RWE) für Arzneimittelzulassungen
Was hat sich geändert?
Chinas National Medical Products Administration (NMPA) akzeptiert zunehmend Real-World Evidence (RWE) zur Unterstützung der Arzneimittelzulassung in China, insbesondere für seltene Krankheiten, Onkologie und Post-Marketing-Studien. Im Jahr 2023 veröffentlichte das Center for Drug Evaluation (CDE) aktualisierte Richtlinien, die RWE bei der regulatorischen Entscheidungsfindung fördern, um die Zulassungsverfahren für neue und generische Arzneimittel in China zu unterstützen.
Warum ist das im Jahr 2025 wichtig?
- Schnellere Zulassung von Arzneimitteln für ungedeckte medizinische Bedürfnisse.
- Senkung der Kosten für klinische Studien durch Ergänzung (oder Ersatz) der traditionellen RCTs.
- Flexiblere Anforderungen an das Post-Marketing für innovative Therapien.
2. Strengere Durchsetzung der Guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP)
Was hat sich geändert?
Chinas 2021 eingeführte Vorschriften zur guten Pharmakovigilanz-Praxis (GVP) werden nun strikt durchgesetzt, mit hohen Geldstrafen bei Nichteinhaltung. Die NMPA führt vermehrt Inspektionen von Systemen zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit durch, insbesondere bei Biologika, Zelltherapien und importierten Arzneimitteln.
Warum ist das im Jahr 2025 wichtig?
- Höhere Befolgungskosten für Pharmaunternehmen (insbesondere multinationale Unternehmen).
- Obligatorische Sicherheitsaktualisierungen für Hochrisikomedikamente (z. B. mRNA-Impfstoffe, Gentherapien).
- Stärkere Integration mit den Protokollen für das Genehmigungsverfahren für klinische Studien in China.
- Verstärkte Kontrolle von digitalen Gesundheitsplattformen, die unerwünschte Ereignisse melden.
3. Digitalisierung von Zulassungsanträgen (eCTD-Mandat)
Was hat sich geändert?
Nach dem Vorbild der US-amerikanischen FDA und der EU ist China dabei, die Einreichung von elektronischen Common Technical Documents (eCTD) verbindlich vorzuschreiben. Ein 2023 gestartetes Pilotprogramm soll sich bis 2025 zu einer vollständigen Anforderung für alle neuen Arzneimittelzulassungsanträge in China entwickeln.
Warum ist das im Jahr 2025 wichtig?
- Schnellere Überprüfungszeiten (der NMPA strebt 130 Tage für die Genehmigung vorrangiger Arzneimittel an).
- Harmonisierung mit globalen Standards, Erleichterung der Einreichung für multinationale Unternehmen.
- Steigende Nachfrage nach RegTech-Lösungen zur Verwaltung von eCTD-Workflows.
Schlussfolgerung: Wie man sich auf 2025 vorbereitet
1. Für Innovatoren: Investieren Sie in RWE-Strategien, um die Arzneimittelzulassung in China zu beschleunigen.
2. Für Compliance-Teams: Stärkung der Pharmakovigilanzsysteme zur Vermeidung von GVP-Sanktionen.
3. Für Regulierungsfachleute: Führen Sie jetzt eCTD-fähige Einreichungsprozesse ein, um die sich entwickelnden eCTD-Mandate in China und die umfassenderen pharmazeutischen Vorschriften in China zu erfüllen.
Was kommt als Nächstes? Heute vorbereiten, um morgen zu führen
Da sich China in Richtung eines innovationsfreundlicheren, auf die Einhaltung von Vorschriften ausgerichteten und digitalen Regulierungsumfelds bewegt, werden Unternehmen, die jetzt handeln, am besten für den Erfolg positioniert sein.
Wir von Freyr helfen Ihnen dabei, die Nase vorn zu haben, indem wir starke RWE-Strategien entwickeln, die vollständige Einhaltung der GVP sicherstellen und nahtlose eCTD-Einreichungen in China verwalten, die auf die Anforderungen der NMPA zugeschnitten sind.
