Ist für die Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong eine vorherige Genehmigung durch andere Behörden erforderlich?
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Wenn es um die Zulassung von Arzneimitteln in Hongkong geht, stellt sich häufig die Frage, ob eine vorherige Genehmigung durch andere Behörden erforderlich ist. Die kurze Antwort lautet nein - eine vorherigeGenehmigung aus anderen Ländern ist keine Voraussetzung für die Registrierung von Arzneimitteln in Hongkong.

Der globale Registrierungsstatus eines Produkts spielt jedoch eine wichtige Rolle im Bewertungsprozess. Hier ist, was Antragsteller wissen müssen:

1. Der globale Registrierungsstatus ist wichtig  

Zwar sind vorherige Zulassungen nicht zwingend erforderlich, doch müssen die Antragsteller Informationen über den Zulassungsstatus des Produkts in anderen Ländern vorlegen. Dies schließt die Offenlegung ein:

  • Ob das Medikament in einem anderen Land zugelassen ist
  • Etwaige Verweigerungen, Aussetzungen oder Widerrufe der Produktzulassung durch die zuständigen Regulierungsbehörden

Diese Informationen sind für die Einhaltung der DoH-Richtlinien von entscheidender Bedeutung und sind Teil der umfassenden Dokumentation, die für die Arzneimittelregistrierung in Hongkong erforderlich ist.

2. Anforderungen für neue chemische oder biologische Stoffe (NCEs) 

Für neue chemische Wirkstoffe (NCEs) oder biologische Produkte müssen die folgenden Dokumente vorgelegt werden:

  • Offizieller Nachweis der Produktzulassung (z. B. Freiverkaufszertifikate oder Zertifikate für pharmazeutische Produkte)
  • Diese Dokumente müssen aus zwei oder mehr der Referenzländer stammen (siehe vollständige Liste unten) * , gemäß den Anforderungen des Gesundheitsministeriums (DoH ).

3. Ausnahmen für innovative oder kritische Produkte 

Anträge können weiterhin von Fall zu Fall geprüft werden, auch wenn sie nur in einem Referenzland oder unter besonderen Bezeichnungen zugelassen sind, sofern bestimmte Bedingungen erfüllt sind. Dazu gehören:

A. Lokaler ungedeckter medizinischer Bedarf bei Notfällen im Gesundheitswesen 

Wenn das Produkt einen lokalen ungedeckten medizinischen Bedarf in Bezug auf:

  • Ein Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit,
  • eine übertragbare Krankheit, oder
  • Andere Angelegenheiten von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit, wie von internationalen Gesundheitsorganisationen definiert

Erforderliches Dokument:

  • Eine Bewertungsbericht über die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, erstellt von einem lokalen Experten mit:
    • Stipendium oder gleichwertige Qualifikation, und
    • Mindestens 5 Jahre einschlägige Erfahrung

B. Orphan Drug / Breakthrough / Priority Review Designation 

Wenn das Produkt mit Bezeichnungen wie:

  • Orphan Drug Status
  • Bahnbrechende Therapie
  • Vorrangige Überprüfung

Und wird in einem der Referenzländer* mit klinischen Daten aus vermarktet:

  • Lokale Bevölkerungen oder
  • Chinesische/asiatische Bevölkerungsgruppen

Erforderliche Dokumente:

  1. Expertenbewertungsbericht (einschließlich Epidemiologie, Behandlungsparadigmen und Bewertung klinischer Daten)
  2. Regulatorische Dokumentationwie zum Beispiel:
    1. Anforderungen nach der Autorisierung
    2. Bedingungen für die Lizenzvergabe
    3. Regelmäßige Sicherheitsaktualisierungen
    4. Entwicklungspläne für die Zeit nach der Registrierung

4. Liste der Referenzländer 

Die folgenden Länder sind vom Hongkonger Drogenamt als Referenzmärkte anerkannt:

Australien, Belgien, Brasilien, Bulgarien, China, Dänemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Japan, Kanada, Republik Korea, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, Schweden, Schweiz, Singapur, Slowakische Republik, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Königreich, USA und Zypern.

Schlussfolgerung

Eine vorherige Genehmigung ausländischer Zulassungsbehörden ist für die Registrierung von Arzneimitteln in Hongkong zwar nicht zwingend erforderlich, wird aber während des Bewertungsprozesses stark berücksichtigt - insbesondere bei neuen chemischen Wirkstoffen und innovativen Therapien. Je nach Profil des Medikaments und dem Vorhandensein lokaler Bedürfnisse im Bereich der öffentlichen Gesundheit lassen die DoH-Richtlinien Ausnahmen und Sonderwege zu, die die Zulassung beschleunigen können.

Die Antragsteller sollten umfassende Unterlagen vorbereiten und sich von den örtlichen Zulassungsexperten beraten lassen, um einen reibungslosen Ablauf der Arzneimittelzulassung zu gewährleisten.

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