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INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) ist die für die Überwachung von Arzneimitteln in Kolumbien zuständige Stelle. Vor kurzem ist eine neue Verordnung in Kraft getreten, die sich auf alle Inhaber von Zulassungen sup> sup.
Das sollte jeder MAH wissen
Pharmakovigilanz-System-Stammdatei (PSMF):
Der Zulassungsinhaber muss ein PSMF erstellen, in dem die Pharmakovigilanz-Aktivitäten, die Zuständigkeiten und die Verifizierungsaktivitäten für die vermarkteten Produkte beschrieben sind; diese Datei muss in spanischer Sprache verfügbar sein.
Neben dem Dokumentationsrahmen hat INVIMA die Bedeutung eines qualifizierten lokalen Vertreters wie folgt hervorgehoben.
Ernennung eines lokalen Verantwortlichen für die Pharmakovigilanz (LPPV):
MAH muss vor INVIMA einen LPPV benennen; diese Person muss Arzt oder Apotheker sein, im Land wohnen und ständig verfügbar sein. Diese Person wird der Ansprechpartner für Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit den vermarkteten Produkten sein.
Sobald die lokale Rolle etabliert ist, müssen die Unternehmen auch für eine genaue und rechtzeitige Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse sorgen.
Einreichung von ICSR (Individual Case Safety Report): Fristen und Plattformanforderungen
Die Zulassungsinhaber müssen die ICSR über "e-Reporting" an INVIMA übermitteln. Diese webbasierte Anwendung entspricht den Anforderungen ICH E2B-R3, und die Verwendung der MedDRA-Terminologie und des WHODrug Dictionary ist obligatorisch. INVIMA hat verschiedene Fristen für die Einreichung von ICSR je nach Schweregrad festgelegt:
- Schwerwiegende ICSR: Muss innerhalb von 15 Kalendertagen nach dem Datum der Sensibilisierung gemeldet werden.
- Nicht schwerwiegende ICSR: Muss innerhalb von 90 Kalendertagen nach dem Datum der Sensibilisierung gemeldet werden.
Darüber hinaus muss INVIMA ein Bericht vorgelegt werden, wenn während eines Quartals keine unerwünschten Ereignisse für die vermarkteten Produkte eingetreten sind.
PSUR/PBRER-Vorbereitungs- und Einreichungsregeln:
Die Periodizität und der Datensperrpunkt (DLP) für die Vorbereitung werden gemäß dersup sup festgelegt. Die Vorlage ist nur auf Anfrage von INVIMA obligatorisch, muss aber immer verfügbar sein. Die Berichte können in englischer oder spanischer Sprache verfasst werden. Im Falle der Erstellung in englischer Sprache ist eine Übersetzung der Zusammenfassung erforderlich.
Neben der regelmäßigen Berichterstattung wird von den Unternehmen auch eine proaktive Risikoplanung durch RMPs erwartet.
Wann ist ein Risikomanagementplan (RMP) einzureichen?
Die Vorlage eines RMP ist unter den folgenden Umständensup sup
- Bei innovativen Arzneimitteln muss er zusammen mit dem Antrag auf MarktzulassungMAA) eingereicht werden.
- Für biologische Produkte muss er zusammen mit dem Antrag auf MAA oder Verlängerung eingereicht werden.
- Gibt es neue Erkenntnisse, die sich auf das Risikoprofil auswirken, oder relevante Änderungen, muss eine Aktualisierung des RMP vorgelegt werden.
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Wichtigste Erkenntnisse
- Eine neue INVIMA-Verordnung ist in Kraft getreten, die klare Verantwortlichkeiten für MAHs in Kolumbien einführt, einschließlich Dokumentation, Sicherheitsberichte und Risikoplanung.
- Die Zulassungsinhaber müssen einen qualifizierten LPPV mit Sitz in Kolumbien benennen und die rechtzeitige Einreichung der ICSRs über das e-Reporting-System gemäß ICH E2B-R3 sicherstellen.
- PSURs, PBRERs und RMPs müssen proaktiv vorbereitet und auf Anfrage von INVIMA zur Verfügung gestellt werden, auch wenn die Vorlage nicht immer obligatorisch ist.
- Die Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Pharmakovigilanz-Anbieter wie Freyr kann die vollständige Einhaltung der Vorschriften gewährleisten und Ihnen helfen, sich sicher im regulatorischen Umfeld Kolumbiens zu bewegen.
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