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Einführung
Brasilien macht große Fortschritte bei der Modernisierung seines Rechtsrahmens für biologische Produkte und Biosimilars. Im Jahr 2024 führte die brasilianische Gesundheitsbehörde (ANVISA) entscheidende Aktualisierungen ein, die den Grundstein für eine stärker harmonisierte, wissenschaftlich fundierte Aufsicht legten. Da sich das Jahr 2025 zu einem Jahr des Wandels entwickelt, müssen die Akteure des Biowissenschaftssektors informiert bleiben und proaktiv handeln.
2024: Stärkung der regulatorischen Grundlagen
RDC 875/2024: Erweiterungen des Biosimilar-Pfades
Mit der im Mai 2024 erlassenen Verordnung RDC 875/2024 wurden Aktualisierungen des Vergleichbarkeitspfads für Biosimilars eingeführt. Die Verordnung erlaubt Folgendes:
- Verzicht auf bestimmte nichtklinische und vergleichende klinische Studien, wenn dies wissenschaftlich begründet ist
- Verwendung von internationalen Referenzprodukten, die von den als gleichwertig anerkannten Behörden (AREEs) zugelassen sind, wenn keine lokalen Vergleichsprodukte verfügbar sind, da sie von denselben Herstellern wie das im Land zugelassene Arzneimittel hergestellt werden, oder Durchführung von Überbrückungsstudien, wenn nicht nachgewiesen werden kann, dass es sich um dieselben Hersteller handelt.
- Angleichung an globale Leitlinien wie die der WHO und der ICH.
Diese Regelung ist seit dem 17. Juni 2024 in Kraft.
RDC 876/2024 geändert durch RDC 913/2024: Vereinfachung der Nachregistrierungsanforderungen
Im Juni 2024 änderte die ANVISA die RDC 413/2020, um die Verfahren für Änderungen nach der Registrierung zu straffen. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Klarere Definitionen von größeren und kleineren Änderungen
- Reduzierte Dokumentationsanforderungen für bestimmte Kategorien
- Verkürzte Fristen für die Bewertung von Änderungen nach der Zulassung durch die ANVISA
Diese Regelung ist seit dem 03. Juni 2024 in Kraft.
Neue Themencodes werden eingeführt
Im August 2024 führte die ANVISA aktualisierte Themencodes ein, um eine genauere Klassifizierung und Verfolgung biologischer Produkte zu ermöglichen. Das überarbeitete System kategorisiert die Einreichungen nach Produkttyp, einschließlich:
- Monoklonale Antikörper
- Impfstoffe
- Rekombinante Proteine
- Hyperimmun-Seren
- Blutderivate und Probiotika
Ausblick 2025: Die wichtigsten regulatorischen Prioritäten
Die Regulierungsagenda 2024-2025 der ANVISA legt großen Wert auf die Modernisierung und Harmonisierung der brasilianischen Biologika-Vorschriften. Im Folgenden sind die wichtigsten Schwerpunkte für das kommende Jahr aufgeführt.
1. Überarbeitung der technischen Anforderungen für die Registrierung biologischer Produkte (RDC 55/2010)
Die ANVISA plant eine Überarbeitung der technischen, wissenschaftlichen und regulatorischen Anforderungen an die Registrierung biologischer Produkte. Die Überarbeitung soll erörtert werden:
- Die Bedeutung der Annahme von Daten aus der realen Welt
- Die Möglichkeit, einige Kategorien von biologischen Produkten als wenig komplex einzustufen, sowie weitere Punkte.
- Darüber hinaus wird dieses Projekt die laufende Änderung des RDC Nr. 55/2023 berücksichtigen, um die Kriterien für die Registrierung von Biosimilar-Produkten zu aktualisieren
2. Konsolidierung von Nachregistrierungsnormen (Überarbeitung von RDC 73/16, RDC 708/22 und RDC 413/20)
Ziel der ANVISA ist die Vereinheitlichung und Konsolidierung der bestehenden Anforderungen an die Nachregistrierung in einem einzigen Rechtsrahmen. Zu den erwarteten Verbesserungen gehören:
- Konsolidierung der allgemeinen Aspekte der drei bestehenden Verordnungen über die Nachregistrierung von Arzneimitteln, die sich auf synthetische und halbsynthetische Arzneimittel (RDC 73/2016), pflanzliche Arzneimittel und traditionelle pflanzliche Produkte (RDC 708/2022) und biologische Produkte (RDC 413/2022) beziehen, wobei die Besonderheiten jeder Arzneimittelkategorie beibehalten werden.
- Standardisierte Klassifizierung von Abweichungen
- Konsistente Dokumentationsvorlagen für verschiedene Arten von Aktualisierungen
- Zentraler Portalzugang für eine effizientere Einreichung und Verfolgung
3. Aktualisierung der klinischen Forschung zu Produkten für neuartige Therapien im Lichte der Veröffentlichung des Gesetzes Nr. 14.874/2024 (Aktualisierung des RDC Nr. 506/2021)
Auch der brasilianische Rahmen für die klinische Forschung wird erheblich aktualisiert. Zu den voraussichtlichen Überarbeitungen gehören:
- Beitrag zur Entwicklung neuer vielversprechender Technologien im Gesundheitssektor des Landes
- Festgelegte Fristen für die Prüfung: ANVISA ist verpflichtet, Anträge auf klinische Prüfungen innerhalb von 90 Werktagen zu beantworten, was die Vorhersehbarkeit für Sponsoren erhöht
- Parallele ethische und regulatorische Überprüfungen
- Erhöhter Teilnehmerschutz.
4. Einführung von e-CTD
Erörterung der Frage, wie e-CTD in Brasilien in Übereinstimmung mit der ICH am besten geregelt werden können:
- Dies ist eine Voraussetzung dafür, dass Anvisa von der WHO als Regulierungsagentur der Stufe IV eingestuft werden kann.
- Gesundheitskrisen und Notfälle im Bereich der öffentlichen Gesundheit vorhersehen und wirksam auf sie reagieren
5. Gesundheitliche Anforderungen an die Regulierung und Überwachung der für den menschlichen Gebrauch hergestellten Arzneimittel während ihres gesamten Lebenszyklus. Diese Überprüfung zielt darauf ab:
- Harmonisierung der Anforderungen an das Protokoll, der Dokumente zur Identifizierung der beteiligten Produkte und Unternehmen und schließlich - je nach der noch durchzuführenden Bewertung - der in den Normen enthaltenen Definitionen.
- Möglicherweise werden auch Leitlinien für gute Bewertungspraktiken aufgenommen.
6. Überprüfung des Rechtsrahmens für Änderungen an biologischen Produkten nach der Zulassung und deren Löschung.
- Das Projekt umfasst eine Änderung des RDC Nr. 413/2020, das sich mit der Nachregistrierung und dem Widerruf von biologischen Produkten befasst und derzeit in Arbeit ist.
- Dieser Vorschlag zielt auf eine Änderung von Art. 22 der Norm zu ändern, um den Prozess der Änderungsprotokolle und deren Analyse durch die Anvisa zu optimieren.
- Es wird erwartet, dass dadurch die Zahl der eingehenden Dokumente abnimmt und somit die Warteschlangen für Analysen und die Verwaltungskosten für ähnliche Analysen verringert werden können, ohne dass die von GPBIO/GGBIO durchgeführte technische Bewertung beeinträchtigt wird.
- Darüber hinaus sollte das Projekt, wie von DIRE2 festgelegt, eine umfassendere Überprüfung der RDC Nr. 413/2020 und der sie ergänzenden IN Nr. 65/2020 beinhalten, um zu prüfen, ob Anpassungen oder Aktualisierungen erforderlich sind, die auch zu Effizienzsteigerungen bei der Anwendung der Norm und zu einer Vereinfachung beitragen können, wann immer dies möglich ist.
7. Überprüfung der Kriterien für die Einstufung in die Prioritätskategorie von Anträgen auf Registrierung, Nachregistrierung und vorherige Zustimmung in der klinischen Forschung von Arzneimitteln entsprechend der öffentlichen Relevanz (Überprüfung von RDC 204/2017 und RDC 205/2017)
- Die derzeitigen Kriterien für die Priorisierung der Analyse von Registrierungs- und Nachregistrierungspetitionen müssen überarbeitet werden
- Damit sie konkreter werden und mit dem Nutzen und dem Aufwand übereinstimmen, den die Bereiche für die Bewertung der prioritären Petitionen benötigen.
- Dieses Thema hat einen großen Einfluss auf die Aktivitäten der Gebiete und auch auf die öffentliche Gesundheit.
- Es ist wichtig, die Kriterien für die Kommerzialisierung, die Priorisierung (z. B. neue Konzentration von Ibuprofen, weil es sich um eine pädiatrische Indikation handelt), die Definition einer seltenen Krankheit und die Gewährung einer Verpflichtungsfrist zu überprüfen.
- Ermöglichung eines sicheren Zugangs zu Produkten und Dienstleistungen, die für die Gesundheit der Bevölkerung wichtig sind.
8. Regulierung der Innovation in den Bereichen Arzneimittel und biologische Produkte.
- Im Einklang mit dem Gesetz, das den Rechtsrahmen für Start-ups und innovatives Unternehmertum festlegt, initiierte DIRE2 die Diskussion bei Anvisa und moderierte den Workshop für pharmazeutische Innovation, um die Bedeutung einer Regulierungsstrategie für radikale Innovationen in Brasilien zu unterstreichen.
- Die regulatorischen Auswirkungen auf radikale Innovationen werden erheblich sein, ohne dass der regulatorische Rahmen aufgegeben wird, der die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Innovationen garantiert.
- Außerdem ist es wichtig, ein rechtliches Umfeld zu schaffen, das die Entwicklung und Einführung innovativer Technologien begünstigt.
- Beitrag zur Entwicklung neuer, vielversprechender Technologien im Gesundheitsbereich in dem Land.
Wie sich Unternehmen vorbereiten können
Um diese bevorstehenden Veränderungen erfolgreich zu bewältigen, sollten Unternehmen Folgendes beachten:
- Frühzeitige Abstimmung mit der ANVISA durch wissenschaftliche Beratungstreffen und Konsultationen vor der Einreichung
- Aktualisierung der Zulassungsdossiers zur Berücksichtigung der überarbeiteten Erwartungen an Qualität und klinische Daten
- Nutzung von internationalen Referenzprodukten und Vertrauenspfaden zur Verkürzung der Entwicklungszeiten
- Stärkung der Planung nach der Registrierung, insbesondere bei Änderungen und Verlängerungen
- Investitionen in die Bereitschaft zur Einreichung, insbesondere für digitale Formate und zentralisierte Portale
Schlussfolgerung
Das Jahr 2025 markiert einen entscheidenden Wandel in der brasilianischen Zulassungslandschaft für biologische Produkte. ANVISA konzentriert sich auf aktualisierte technische Anforderungen, gestraffte Lebenszyklusprotokolle und modernisierte klinische Pfade, wodurch das System flexibler, transparenter und global ausgerichtet wird.
Unsere Experten helfen Ihnen dabei, durch umfassende Dossiererstellung und technische Ausarbeitung, eCTD-Formatierung und ANVISA-Einreichungen, strategische Unterstützung für das Änderungsmanagement nach der Zulassung und eine durchgängige Beratung bei klinischen Studien im Rahmen der Regulierung die Nase vorn zu haben.
Nehmen Sie Kontakt mit uns auf um Ihre Strategie mit dem brasilianischen Rechtsrahmen 2025 in Einklang zu bringen.
