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INVIMA hat einen außergewöhnlichen Plan ins Leben gerufen, um Tausende von Zulassungsverfahren in Kolumbien freizugeben. Wenn Ihr Unternehmen dabei ist, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erhalten, ist dies eine wichtige Information.
Der Plan sieht zwar keine unmittelbaren regulatorischen Änderungen vor und legt auch keine neuen offiziellen Fristen fest, aber er signalisiert den Beginn eines operativen Übergangs: eine Phase, die darauf abzielt, die Reaktionsfähigkeit von INVIMA zu verbessern, die internen Arbeitsabläufe zu optimieren und Rückstände abzubauen.
Für pharmazeutische Unternehmen - sowohl lokale als auch internationale - ist dies ein taktisches Fenster, um strategisch voranzukommen, die Wettbewerbsfähigkeit zu steigern und den Markteintritt zu beschleunigen.
WAS BEDEUTET DIESER PLAN FÜR DIE PHARMAUNTERNEHMEN?
Der Notfallplan ersetzt weder bestehende Vorschriften noch legt er die Bearbeitungsfristen neu fest. Mit der Resolution 2025010547 werden jedoch konkrete Maßnahmen eingeführt, wie z. B:
- Umverteilung des technischen Personals
- Verlängerte Arbeitszeiten
- Priorisierung von rückständigen Einreichungen
Diese Maßnahmen könnten zu echten Verbesserungen bei Verfahren führen, die seit Monaten oder sogar Jahren anhängig sind.
WIE IST DIE AKTUELLE SITUATION?
Anhaltende Engpässe
Das Ausmaß der Herausforderung ist klar. Laut der Beobachtungsstelle für INVIMA-Verfahren 2025, die im April 2025 von der Nationalen Wirtschaftsvereinigung Kolumbiens (ANDI) veröffentlicht wurde, werden derzeit mehr als 14.000 anhängige Anträge von der Direktion für Arzneimittel und biologische Produkte des INVIMA geprüft. Davon wurden etwa 5.700 vor November 2023 eingereicht und sind Teil eines gerichtlichen Evakuierungsplans.
Die Auswirkungen auf die Branche sind offensichtlich:
- 39 % der Unternehmen, die der ANDI-Arzneimittelkammer angeschlossen sind, gaben an, dass sie ihre Einstellungsverfahren aufgrund von Verzögerungen eingestellt haben.
- 26 % der Neuinvestitionen in Kolumbien wurden im Jahr 2024 verschoben.
Die mangelnde Flexibilität der Regulierungsbehörden ist zu einem Hindernis für Wachstum, Wettbewerbsfähigkeit und den rechtzeitigen Zugang zu Arzneimitteln geworden.
EINE AUF SIE ZUGESCHNITTENE STRATEGIE: WIE FREYR IHREN PROZESS UNTERSTÜTZT
In dieser sich entwickelnden Landschaft ist eine Partnerschaft mit Freyr -einem globalen Experten mit fundierten regionalen Kenntnissen- kann den Unterschied ausmachen, ob Sie vorankommen oder in der Bürokratie stecken bleiben. Hier erfahren Sie, wie wir Sie unterstützen können:
- Umfassende Überprüfung Ihres aktuellen Zulassungsstatus und Ihrer anhängigen Anträge
- Erstellung der technischen und rechtlichen Dokumentation gemäß Dekret 334 von 2022
- Intelligente Regulierungsstrategien zur effizienten und nahtlosen Erfüllung der INVIMA-Anforderungen
- Erstellung von zukunftsorientierten Aktionsplänen mit einem strategischen Fahrplan
AUF DEM WEG ZU EINEM EFFIZIENTEREN REGULIERUNGSSYSTEM
Der neue Notfallplan zielt darauf ab, das Regulierungsmodell von INVIMA in Richtung eines risikobasierten, agilen Ansatzes weiterzuentwickeln. Obwohl seine Umsetzung schrittweise erfolgen wird, wird erwartet, dass er die Reaktionszeiten verkürzt und sie an die bestehenden regulatorischen Benchmarks anpasst.
Die nachstehende Tabelle zeigt die von INVIMA angestrebten Standardfristen. Diese Zahlen sollten nicht mit den derzeitigen Durchlaufzeiten (die in vielen Fällen 400 Tage überschreiten) verglichen werden, sondern dienen vielmehr als Referenz für die potenziellen Auswirkungen einer erfolgreichen Umsetzung.
Art der Anwendung | Zielzeitplan (gemäß Verordnung) |
|---|---|
Neue Marktzulassung | Bis zu 180 Kalendertage |
Geringfügige Änderungen (geringes Risiko) | 1 Monat (sofortige Umsetzung + Kündigung) |
Mäßige Änderungen | Bis zu 3 Monate |
Wesentliche Änderungen | bis zu 6 Monate |
Aktualisierungen zur Sicherheit/Wirksamkeit | Bis zu 10 Monate |
WAS KOMMT ALS NÄCHSTES?
Es ist wichtig zu verstehen, dass der INVIMA-Notfallplan eine Chance und keine sofortige Garantie darstellt. Wir nähern uns einer Phase der schrittweisen Umsetzung, die sich auf die Rationalisierung von Prozessen und die Anpassung an Risikoniveaus konzentriert, aber dies wird Zeit, interne Veränderungen und Zusammenarbeit im gesamten Sektor erfordern.
Freyr bietet Ihnen strategische Unterstützung, damit Sie diese Möglichkeiten voll ausschöpfen können. Wir verfügen über fundierte Kenntnisse des kolumbianischen Rechtsrahmens und können auf eine internationale Erfolgsbilanz in über 120 Ländern verweisen.
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