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Einführung
O Brasil está dando passos significativos na modernização de seu marco regulatório para produtos biológicos e biossimilares. Em 2024, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) publicou atualizações cruciais que estabeleceram as bases for uma supervisão mais harmonizada e com base científica. Mit dem Jahr 2025, das sich zu einem transformierenden Jahr entwickeln wird, müssen alle interessierten Kreise im Bereich der Lebenswissenschaften informiert und aktiv sein.
2024: Fortalecendo as bases regulatórias
RDC 875/2024: Aprimoramentos na via dos biossimilares
Emitida em maio de 2024, a RDC 875/2024 introduziu atualizações na via de comparabilidade para biossimilares. A regulamentação permite:
- Verzicht auf bestimmte nicht-klinische und klinische Studien, wenn sie wissenschaftlich begründet sind
- Verwendung von internationalen Referenzprodukten, die von gleichwertigen Zulassungsbehörden (Autoridades Reconhecidas como Equivalentes, AREEs) zugelassen wurden, wenn lokale Vergleichsdaten nicht verfügbar sind und von denselben Herstellern des in Brasilien registrierten Arzneimittels hergestellt wurden oder die in Brasilien durchgeführten Studien nicht nachweisen können, dass die Hersteller dieselben sind.
- Anpassung an globale Richtlinien, wie die der OMS und der ICH
Diese Regelung ist ab dem 17. Juni 2024 in Kraft.
RDC 876/2024 alterada pela RDC 913/2024: Vereinfachung der Zulassungsvoraussetzungen
Em junho de 2024, a ANVISA alterou a RDC 413/2020 para simplificar os processos de alteração pós-registro. Zu den wichtigsten Änderungen gehören:
- Klarere Definitionen für größere und kleinere Änderungen des Registers
- Redução dos requisitos de documentação para categorias específicas
- Reduzierte Gebühren für die Prüfung durch die ANVISA der Änderungen des Registers
Einführung von neuen Aufgabenbeschreibungen
Em agosto de 2024, a ANVISA lançou códigos de assunto atualizados para classificação e rastreamento mais precisos de produtos biológicos. O sistema revisado categoriza as submissões por tipo de produto, incluindo:
- Anticorpos monoclonais
- Vacinas
- Rekombinante Proteine
- Soros Hiperimunen
- Hämoderivados und Probióticos
Aussichten für 2025: Die wichtigsten Regulierungsprioritäten
A Agenda Regulatória 2024-2025 da ANVISA enfatiza significativamente a modernização e a harmonização das regulamentações de produtos biológicos do Brasil. Abaixo estão as principais áreas de foco para o ano.
1. Überarbeitung der technischen Anforderungen für das Register für biologische Erzeugnisse (RDC 55/2010)
Die ANVISA plant die Überarbeitung der technischen und wissenschaftlichen Anforderungen an die Registrierung von Bioprodukten. Vorgesehene Änderungen umfassen:
- Relevanz der Erfassung von Daten aus der realen Welt
- Die Möglichkeit, einige Kategorien von Bioprodukten als besonders komplex einzustufen, ist ein weiterer Aspekt.
- Darüber hinaus wird in diesem Projekt eine laufende Änderung des RDC Nr. 55/2023 mit dem Ziel der Aktualisierung der Kriterien für die Registrierung von Bioprodukten in Betracht gezogen.
2. Consolidação das Normas Pós-Registro (Revisão da RDC 73/16, RDC 708/22 e RDC 413/20)
A ANVISA visa unificar e consolidar os requisitos pós-registro existentes em um único ato regulatório. Zu den erwarteten Änderungen gehören:
- Consolidação de aspectos gerais dos três regulamentos existentes sobre pós-registro de medicamentos referentes a medicamentos sintéticos e semissintéticos (RDC 73/2016), medicamentos fitoterápicos e produtos tradicionais fitoterápicos (RDC 708/2022) e produtos biológicos (RDC 413/2022), mantendo as especificidades de cada categoria de medicamento.
- Klassifizierung der Änderungen des Registers
- Einheitliche Dokumentationsmodelle für verschiedene Aktualisierungsarten
- Zentraler Zugang zum elektronischen Portal der ANVISA für eine effizientere Bereitstellung und Weiterleitung von Informationen
3. Atualização sobre pesquisa clínica em produtos de terapia avançada, à luz da publicação da Lei nº 14.874/2024 (Atualização da RDC nº 506/2021)
Auch die Struktur der klinischen Forschung in Brasilien erfährt eine signifikante Aktualisierung. Die geplanten Überarbeitungen umfassen:
- Beitrag zur Entwicklung neuer, vielversprechender Technologien im Bereich der Gesundheitspolitik des Landes
- Definierte Überprüfungsfristen: Die ANVISA muss auf Anfragen zu klinischen Untersuchungen innerhalb von 90 Tagen antworten, um die Vorhersehbarkeit für die Patienten zu erhöhen.
- Parallele Überarbeitungen von Vorschriften und Rechtsvorschriften
- Der Schutz des Teilnehmers ist gewährleistet.
4. Implementierung von e-CTD
Diskutieren Sie die beste Methode zur Regulierung von e-CTD in Brasilien, in Übereinstimmung mit der ICH:
- Esse é um requisito para que a Anvisa seja classificada como uma agência reguladora de nível IV pela OMS.
- Antecipar e responder efetivamente a crises de saúde e emergências de saúde pública
5. Gesundheitsanforderungen für die Regulierung und Überwachung von Humanarzneimitteln während des gesamten Lebenszyklus. Esta revisão tem como objetivo:
- Harmonisierung der Anforderungen im Zusammenhang mit dem Protokoll, der zur Identifizierung der Produkte und der beteiligten Unternehmen erforderlichen Dokumente und schließlich, in Übereinstimmung mit der später durchgeführten Überprüfung, der in den Normen enthaltenen Definitionen.
- Möglicherweise sind auch Anleitungen für die Prüfungspraxis enthalten.
6. die Überarbeitung des Regelwerks für die Änderung der Zulassung von Bioprodukten und ihre Aufhebung.
- Das Projekt umfasst auch eine Emenda à RDC nº 413/2020, die sich mit der Registrierung und Löschung von Bioprodukten befasst und in Bearbeitung ist.
- Essa proposta busca modificar o art. 22 da norma, a fim de otimizar o processo de protocolos de modificações e sua análise pela Anvisa.
- Wir erwarten daher eine Verringerung der Zahl der eingegangenen Dokumente und damit auch eine Reduzierung der Analyzedateien und der Verwaltungsbehörden, die in die Analyse einbezogen werden, ohne dass die von der GPBIO/GGBIO durchgeführte technische Überprüfung beeinträchtigt wird.
- Adicionalmente, conforme determinado pela DIRE2, o projeto deverá incluir uma revisão mais ampla da RDC nº 413/2020 e da IN nº 65/2020, que a complementa, a fim de verificar a necessidade de ajustes ou atualizações que também possam contribuir para ganhos de eficiência na aplicação da norma e simplificação, sempre que possível.
7. Überarbeitung der Kriterien für die Einstufung in die Prioritätskategorie für Registrierungs-, Registrierungs- und Zulassungsanträge in der klinischen Arzneimittelforschung in Übereinstimmung mit der öffentlichen Relevanz (Überarbeitung von RDC 204/2017 und RDC 205/2017)
- Die bisherigen Prioritätskriterien für die Prüfung von Register- und Registeranträgen müssen überarbeitet werden, damit sie spezifischer und kohärenter mit dem Nutzen und der Anstrengung sind, die die Bereiche für die Prüfung der priorisierten Anträge aufbringen müssen.
- Esse tópico tem um grande impacto nas atividades das áreas e também na saúde pública.
- Es ist wichtig, die Kommerzialisierungskriterien, die Priorisierung (z. B. eine neue Ibuprofenkonzentration, die als Indikation für Kinderarzneimittel gilt), die Definition der seltenen Erkrankung und die Dauer des Kompromisses zu überprüfen.
- Ermöglichung eines sicheren Zugangs zu Produkten und Dienstleistungen, die für die Gesundheit der Bevölkerung wichtig sind.
8. Regulamentação da Inovação nas áreas de medicamentos e produtos biológicos.
- Im Einklang mit dem Gesetz, das das Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador festlegt, hat das DIRE2 eine Diskussion in der Anvisa eingeleitet und einen Workshop über landwirtschaftliche Innovationen mit dem Ziel veranstaltet, die Wichtigkeit der Schaffung einer gesetzlichen Regelung für radikale Innovationen in Brasilien hervorzuheben.
- O impacto regulatório sobre a inovação radical será significativo sem abrir mão do marco regulatório que garante a segurança, a eficácia e a qualidade das inovações.
- Darüber hinaus ist es wichtig, ein regulatorisches Umfeld zu gewährleisten, das die Entwicklung und den Einsatz innovativer Technologien begünstigt.
- Beitrag zur Entwicklung neuer, vielversprechender Technologien im Bereich der Gesundheit im Land.
Wie Unternehmen sich vorbereiten können
Um diese zukünftigen Veränderungen erfolgreich zu meistern, sollten Unternehmen folgende Punkte berücksichtigen:
- Alinhar-se antecipadamente com a ANVISA por meio de reuniões de aconselhamento científico e consultas pré-submissão
- Aktualisieren Sie die Regelwerke, um die Qualitätserwartungen und die klinischen Daten zu überprüfen
- Verbesserung der internationalen Referenzprodukte und der regulativen Vertrauenskanäle zur Verringerung der Entwicklungskosten
- Verstärkung des Planungsprozesses für das Register, insbesondere für Änderungen des Registers und Erneuerungen
- Investitionen in die Vorbereitung der Einreichung von Anträgen, insbesondere für digitale Formate und zentralisierte elektronische Portale
Schlussfolgerung
O ano de 2025 marca uma mudança fundamental no cenário regulatório do Brasil para produtos biológicos. Mit der Fokussierung der ANVISA auf aktualisierte technische Anforderungen, vereinfachte Lebenszyklusprotokolle und modernisierte klinische Abläufe wird das System weltweit immer flexibler, transparenter und einheitlicher werden.
Unsere Fachleute können Ihnen dabei helfen, sich durch die Vorbereitung von Dokumenten und technischen Unterlagen, die Erstellung von eCTD und die Einreichung bei der ANVISA, die Unterstützung bei der Planung von Änderungen in der Arzneimittelzulassung und die Ausrichtung von Arzneimittelzulassungen für klinische Untersuchungen an der Grenze zu halten.
Entre em contato conosco para alinhar sua estratégia com o marco regulatório do Brasil para 2025.
