2 Minuten lesen
Die südafrikanische Aufsichtsbehörde für Gesundheitsprodukte (SAHPRA) treibt ihre digitale Transformationsagenda mit dem SAHPRA Engagement Portalweiter voran - einerumfassenden Plattform zur Rationalisierung der regulatorischen Prozesse und der Stakeholder-Kommunikation. Das Portal wurde am 1. April 2025 als Teil der SAHPRA-Modernisierungsstrategie eingeführt und verbessert die Transparenz, Effizienz und Compliance im Umgang mit Arzneimitteln und den südafrikanischen Arzneimittelvorschriften erheblich.
Hauptmerkmale des Engagement-Portals
Das Engagement Portal ist eine sichere, zentralisierte Schnittstelle für Antragsteller und Lizenzinhaber. Zu seinen Kernfunktionen gehören:
- Antragsverwaltung: Einreichung und Überwachung von Produktregistrierungen, Verlängerungen, Änderungsanträgen und SAHPRA-Zulassungen nach Abschnitt 21.
- Handhabung von Dokumenten: Sicheres Hochladen, Speichern und Zugreifen auf behördliche Dokumente.
- Kommunikation in Echtzeit: Zeigen Sie Inspektionsmitteilungen an, erhalten Sie Aktualisierungen und beantworten Sie SAHPRA-Online-Anfragen zur Einreichung.
- Prüfpfade: Vollständige Nachverfolgung von Interaktionen und Einreichungen zur Einhaltung von Vorschriften und für interne Prüfungen.
Letzte Aktualisierungen im Jahr 2025
Ab April 2025 hat SAHPRA mehrere wichtige Verbesserungen eingeführt, die auf dem Feedback der Branche und weltweit bewährten Verfahren basieren:
- Überarbeitung der Checkliste für Abschnitt 21 und der Gebühren: Eine neue Checkliste vereinfacht Anträge für benannte Patienten und Mehrfachpatienten. Die Preise für Anträge für mehrere Patienten sind jetzt auf R400 pro Antrag für bestimmte Bedingungen standardisiert, während andere auf R400 pro Patient bleiben.
- Neue Registerkarte "Antrag exportieren": Antragsteller können jetzt bestehende Anträge für Gesundheitsprodukte (HPA) aktualisieren und vervollständigen, wodurch Korrekturen und Datenvalidierung vereinfacht werden.
- ICD-11-Integration: Indikationsfelder unterstützen jetzt mehrere Einträge auf der Grundlage der ICD-11-Codes der WHO, wodurch die Einreichungen an internationale Standards angeglichen werden.
- Flexible Stärke-Eingaben: Die Benutzer können jetzt Dosierungen entweder mit einem Komma oder einem Dezimalpunkt eingeben (z. B. 0,5 mg oder 0,5 mg), wodurch Eingabefehler reduziert werden.
Warum das Portal wichtig ist
Das Engagement-Portal ist ein bedeutender Schritt nach vorn in der digitalen Regulierungspolitik:
- Effizienter: Verkürzt die Bearbeitungszeit von Anträgen, da weniger manueller Schriftverkehr erforderlich ist.
- Transparenz: Die Beteiligten haben in Echtzeit Zugang zum Antragsstatus, zu Kontrollmitteilungen und zu Rückmeldungen.
- Einhaltung der Vorschriften: Integrierte Validierungswerkzeuge und Prüfprotokolle stärken die Integrität und Rückverfolgbarkeit der Vorschriften.
Strategische Relevanz für pharmazeutische Unternehmen
Für Pharmaunternehmen ist das Portal mehr als nur ein Hilfsmittel - es ist ein Muss für die Einhaltung von Vorschriften:
- Kürzere Markteinführungszeit: Rationalisierte Einreichungen bedeuten schnellere Genehmigungen und frühere Produkteinführungen, was das gesamte Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Südafrika verbessert.
- Geringeres Risiko: Eine genaue Datenerfassung verringert das Risiko von Ablehnungen und Bußgeldern.
- Stärkere Marktposition: Die Tatsache, dass die südafrikanische Gesundheitsbehörde die Vorschriften einhält, erhöht die Glaubwürdigkeit der Branche, insbesondere bei der Registrierung von Medikamenten in Südafrika.
Zugriff auf das Portal
Das Engagement-Portal kann unter folgender Adresse aufgerufen werden:
Die Registrierung ist obligatorisch und auf autorisiertes Personal innerhalb lizenzierter Einrichtungen beschränkt, die dem SAHPRA-Registrierungsverfahren folgen.
Schlussfolgerung
Das SAHPRA Engagement Portal verändert die Art und Weise, wie die südafrikanischen Behördenvertreter mit der Behörde interagieren. Durch kontinuierliche Verbesserungen und die Anpassung an globale Standards unterstützt das Portal ein robusteres, flexibleres und transparenteres Umfeld für pharmazeutische Vorschriften in Südafrika.
Sind Sie bereit, sich im SAHPRA-Portal zurechtzufinden?
Unser Expertenteam für Zulassungsangelegenheiten bietet umfassende Unterstützung - von Zulassungsanträgen bis hin zur Einreichung von Anträgen nach Section 21 SAHPRA und der Einhaltung von GMP-Vorschriften.
us helfen Ihnen, Ihre Zulassungsprozesse in Südafrika zu optimieren.
Kontaktieren Sie us noch heute um einen Beratungstermin zu vereinbaren!
