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Japan ist ein wichtiger Markt für die pharmazeutische Industrie, aber das Zulassungsverfahren für Arzneimittel kann komplex und entmutigend sein. Wenn Sie ein neues Medikament auf dem japanischen Markt einführen wollen, müssen Sie das Zulassungsverfahren verstehen und sich effektiv darin bewegen.
In diesem Blog werden elf (11) der am häufigsten gestellten Fragen (FAQs) zum Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan beantwortet. Er bietet einen umfassenden Überblick und praktische Anleitungen für Unternehmen, die sich in diesem komplizierten regulatorischen Umfeld zurechtfinden wollen.
Frage 1: Was ist die PMDA?
A1: Die Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur (PMDA) ist die Aufsichtsbehörde, die für die Überwachung des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan zuständig ist.
Frage 2: Welche verschiedenen Arten von Arzneimittelanträgen können Sie bei der PMDA einreichen?
A2: Die drei (03) wichtigsten Arten von Arzneimittelanträgen, die Sie bei der PMDA einreichen können, PMDA folgende:
- Investigational New Drug (IND): Sie müssen diesen Antrag einreichen, bevor Sie klinische Studien in Japan durchführen können.
- New Drug Application (NDA): Sie müssen diesen Antrag einreichen, um die Zulassung für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels in Japan zu erhalten.
- Abbreviated New Drug Application (ANDA): Sie müssen diesen Antrag einreichen, um die Zulassung für die Vermarktung eines Generikums in Japan zu erhalten.
Frage 3: Wie läuft die Einreichung einer NDA der PMDA ab?
A3: Der Prozess, den Sie für die Einreichung einer NDA der PMDA befolgen müssen, PMDA im Folgenden erläutert:
- Sie müssen ein NDA gemäß dem Format des gemeinsamen technischen Dokuments (CTD) PMDAerstellen.
- Sie müssen das NDA PMDA mit den erforderlichen Gebühren bei der PMDA einreichen.
- Die PMDA dann das NDA und kann zusätzliche Informationen anfordern.
- Wenn die PMDA mit dem NDA zufrieden PMDA , wird sie das Medikament für den Vertrieb in Japan zulassen.
Frage 4: Wie lange dauert es, bis die PMDA einen NDA PMDA ?
A4: Die PMDA , einen NDA zwölf (12) Monaten nach seiner Einreichung zu prüfen. Die tatsächliche Dauer der Prüfung kann jedoch je nach Komplexität des NDA und der Verfügbarkeit von PMDA variieren.
Frage 5: Aus welchen Gründen kann die PMDA die Genehmigung eines NDA PMDA ?
A5: Die PMDA die Genehmigung eines NDA folgenden Umständen ablehnen:
- Wenn sie feststellt, dass das Medikament nicht sicher, wirksam oder von hoher Qualität ist.
- Wenn der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zur Untermauerung des NDA vorlegt.
F6: Welche Sicherheitsanforderungen gelten in Japan für Arzneimittel nach der Markteinführung?
A6: Inhaber einer Marktzulassung (Marketing Authorization Holders, MAH) in Japan sind verpflichtet, der PMDA Sicherheitsberichte nach der Markteinführung vorzulegen. Die Berichte müssen Informationen zu allen unerwünschten Ereignissen enthalten, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden. Die PMDA führt PMDA eigene Sicherheitsüberwachungsmaßnahmen nach der Markteinführung durch.
F7: Was sind die Voraussetzungen für die Vermarktung von Generika in Japan?
A7: Um ein Generikum in Japan zu vermarkten, müssen Sie einen ANDA der PMDA einreichen. Der ANDA nachweisen, dass das Generikum bioäquivalent zum Referenzarzneimittel (RLD) ist, bei dem es sich um das Originalpräparat handelt, das in Japan für den Vertrieb zugelassen ist.
F8: Was sind das SAKIGAKE-Drogenbezeichnungssystem und das PRIME-System?
A8: Das SAKIGAKE-Arzneimittelzulassungssystem und das PRIME-System sind zwei (02) aktuelle Initiativen, die die PMDA eingeführt PMDA , um die Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel in Japan zu beschleunigen. Hier ein kurzer Überblick über die Systeme:
- Die SAKIGAKE-Kennzeichnung gilt für Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten bestimmt sind und einen wesentlichen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten können. Arzneimittel, die im Rahmen dieses Systems gekennzeichnet sind, werden von der PMDA vorrangig geprüft.
- Das PRIME-System gilt für Arzneimittel, die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden und das Potenzial haben, einen bedeutenden Beitrag zur öffentlichen Gesundheit zu leisten. Arzneimittel, die unter dieses System fallen, werden frühzeitig und intensiv von der PMDA begleitet.
F9: Wie hoch sind die Gebühren im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Japan?
A9: Die PMDA Gebühren für die Prüfung von Arzneimittelanträgen. Die Gebühren variieren jedoch je nach Art des Antrags und Komplexität der Unterlagen.
Q10: Was sind die größten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan?
A10 : Zu den wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan gehören:
- Hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.
- Ein komplexes und langwieriges Überprüfungsverfahren.
- Sprachbarrieren.
F11: Wie können Unternehmen die Herausforderungen des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan meistern?
A11: Unternehmen können die Herausforderungen des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan meistern, indem sie die folgenden Schritte einleiten:
- Arbeiten Sie mit einem erfahrenen Anbieter von Regulierungsdienstleistungen wie Freyr zusammen, der über fundierte Kenntnisse des japanischen Regulierungssystems verfügt.
- Reichen Sie hochwertige NDA ein, die alle Anforderungen der PMDA erfüllen.
- Kommunizieren Sie PMDA des gesamten Überprüfungsprozesses effektiv mit der PMDA .
Sind Sie auf der Suche nach fachkundiger Beratung, um Ihr Medikament in Japan zugelassen zu bekommen? Das Team Freyraus Experten für Zulassungsfragen begleitet Sie gerne durch den gesamten Prozess. Kontaktieren us noch heute!
