11 häufig gestellte Fragen zum Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan

Japan ist ein wichtiger Markt für die pharmazeutische Industrie, aber das Zulassungsverfahren für Arzneimittel kann komplex und entmutigend sein. Wenn Sie ein neues Medikament auf dem japanischen Markt einführen wollen, müssen Sie das Zulassungsverfahren verstehen und sich effektiv darin bewegen.

In diesem Blog werden elf (11) der am häufigsten gestellten Fragen (FAQs) zum Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan beantwortet. Er bietet einen umfassenden Überblick und praktische Anleitungen für Unternehmen, die sich in diesem komplizierten regulatorischen Umfeld zurechtfinden wollen.

F1: Was ist die PMDA?

A1: Die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) ist die Regulierungsbehörde, die für die Überwachung des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan zuständig ist.

F2: Welche verschiedenen Arten von Arzneimittelanträgen können Sie bei der PMDA einreichen?

A2: Die drei (03) Haupttypen von Arzneimittelanträgen, die Sie bei der PMDA einreichen können, sind die folgenden:

• Neues Prüfpräparat (Investigational New Drug, IND): Sie müssen diesen Antrag stellen, bevor Sie klinische Versuche in Japan durchführen können.
• Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (NDA): Diesen Antrag müssen Sie einreichen, um die Genehmigung für die Vermarktung eines neuen Arzneimittels in Japan zu erhalten.
• Abgekürzter Antrag für ein neues Arzneimittel (ANDA): Sie müssen diesen Antrag einreichen, um die Genehmigung für die Vermarktung eines Generikums in Japan zu erhalten.

F3: Wie läuft das Verfahren zur Einreichung einer NDA bei der PMDA ab?

A3: Das Verfahren, das Sie für die Einreichung einer NDA bei der PMDA befolgen müssen, wird im Folgenden erläutert:

• Sie müssen ein NDA-Dossier gemäß dem Format des Common Technical Document (CTD) der PMDA erstellen.
• Sie müssen das NDA-Dossier zusammen mit den erforderlichen Gebühren bei der PMDA einreichen.
• Die PMDA wird dann das NDA-Dossier prüfen und gegebenenfalls zusätzliche Informationen anfordern.
• Wenn die PMDA mit dem NDA-Dossier zufrieden ist, wird sie das Medikament für die Vermarktung in Japan zulassen.

F4: Wie lange dauert es, bis die PMDA eine NDA prüft?

A4: Die PMDA strebt an, eine NDA innerhalb von zwölf (12) Monaten nach ihrer Einreichung zu prüfen. Die tatsächlich benötigte Zeit für die Prüfung kann jedoch je nach Komplexität des NDA-Dossiers und der Verfügbarkeit von PMDA-Ressourcen variieren.

F5: Aus welchen Gründen kann die PMDA die Genehmigung einer NDA verweigern?

A5: Die PMDA kann die Genehmigung einer NDA unter den folgenden Umständen verweigern:

• Wenn sie feststellt, dass das Medikament nicht sicher, wirksam oder von hoher Qualität ist.
• Wenn der Antragsteller keine ausreichenden Informationen zur Unterstützung des NDA-Dossiers vorlegt.

F6: Welche Sicherheitsanforderungen gelten in Japan für Arzneimittel nach der Markteinführung?

A6: Die Zulassungsinhaber in Japan sind verpflichtet, der PMDA regelmäßig Berichte über die Sicherheit nach dem Inverkehrbringen vorzulegen. Die Berichte müssen Informationen über alle unerwünschten Ereignisse enthalten, die im Zusammenhang mit dem Arzneimittel gemeldet wurden. Die PMDA führt auch eigene Aktivitäten zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen durch.

F7: Was sind die Voraussetzungen für die Vermarktung von Generika in Japan?

A7: Um ein Generikum in Japan zu vermarkten, müssen Sie einen ANDA bei der PMDA einreichen. In dem ANDA muss nachgewiesen werden, dass das Generikum bioäquivalent zum Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) ist, d. h. zum Original-Markenarzneimittel, das für die Vermarktung in Japan zugelassen ist.

F8: Was sind das SAKIGAKE-Drogenbezeichnungssystem und das PRIME-System?

A8: Das SAKIGAKE-System zur Ausweisung von Arzneimitteln und das PRIME-System sind zwei (02) neuere Initiativen, die die PMDA zur Beschleunigung der Entwicklung und Zulassung neuer Arzneimittel in Japan eingeführt hat. Hier ist ein kurzer Überblick über diese Systeme:

• Die SAKIGAKE-Auszeichnung gilt für Arzneimittel, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Krankheiten bestimmt sind und das Potenzial haben, einen wesentlichen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit zu leisten. Die nach diesem System ausgewiesenen Arzneimittel werden von der PMDA vorrangig geprüft.
• Das PRIME-System gilt für Arzneimittel, die sich in einem frühen Entwicklungsstadium befinden und die das Potenzial haben, einen bedeutenden Beitrag zur öffentlichen Gesundheit zu leisten. Arzneimittel, die unter dieses System fallen, werden von der PMDA frühzeitig und intensiv beraten.

F9: Wie hoch sind die Gebühren im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Japan?

A9: Die PMDA erhebt Gebühren für die Prüfung von Arzneimittelanträgen. Die Gebühren variieren jedoch je nach Art des Antrags und der Komplexität des Dossiers.

Q10: Was sind die größten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan?

A10 : Zu den wichtigsten Herausforderungen im Zusammenhang mit dem Arzneimittelzulassungsverfahren in Japan gehören:

• Hohe Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards.
• Ein komplexes und langwieriges Überprüfungsverfahren.
• Sprachbarrieren.

F11: Wie können Unternehmen die Herausforderungen des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan meistern?

A11: Unternehmen können die Herausforderungen des Arzneimittelzulassungsverfahrens in Japan meistern, indem sie die folgenden Schritte einleiten:

• Arbeiten Sie mit einem erfahrenen Regulierungsdienstleister wie Freyr zusammen, der das japanische Regulierungssystem genau kennt.
• Einreichung hochwertiger NDA-Dossiers, die alle Anforderungen der PMDA erfüllen.
• Effiziente Kommunikation mit der PMDA während des gesamten Überprüfungsverfahrens.

Benötigen Sie fachkundige Unterstützung bei der Zulassung Ihres Arzneimittels in Japan? Das Team der Zulassungsexperten von Freyr steht Ihnen während des gesamten Prozesses zur Seite. Kontaktieren Sie uns noch heute!