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Die pharmazeutische Industrie Mexikos ist dynamisch und im Wachstum begriffen und unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit und Wirksamkeit der für die Bürger des Landes verfügbaren Arzneimittel zu gewährleisten. Pharmaunternehmen, die ihre Arzneimittel auf den mexikanischen Markt bringen wollen, müssen das Zulassungsverfahren für Arzneimittel genau kennen.
In diesem Blog erörtern wir dreizehn (13) häufig gestellte Fragen (FAQs) zur Arzneimittelregistrierung in Mexiko auf der Grundlage der regulatorischen Richtlinien des Landes.
1. Was ist COFEPRIS, und welche Rolle spielt es im mexikanischen Zulassungsverfahren für Arzneimittel?
Die Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), die Bundeskommission zum Schutz vor Gesundheitsrisiken, ist die zentrale Behörde in Mexiko, die für die Regulierung von Gesundheitsprodukten, einschließlich Arzneimitteln, Medizinprodukten und Lebensmitteln, zuständig ist. Die COFEPRIS überwacht den gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung in Mexiko, vom Erstantrag bis zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post-market Surveillance, PMS).
2. Welche Arten von Arzneimitteln sind in Mexiko registrierungspflichtig?
Arzneimittel, die für den Verkauf oder die Verwendung in Mexiko bestimmt sind, müssen bei COFEPRIS registriert werden. Dazu gehören neue Medikamente, Generika, Biosimilars und Impfstoffe.
3. Welche verschiedenen Wege gibt es für die Zulassung von Arzneimitteln in Mexiko?
Es gibt drei (03) Hauptwege für die Zulassung von Arzneimitteln in Mexiko, wie zum Beispiel:
- Registrierung eines neuen Medikaments: Dieser Weg gilt für neue chemische Wirkstoffe (New Chemical Entities, NCEs), die noch nirgendwo auf der Welt vermarktet wurden.
- Registrierung von Generika: Dieser Weg gilt für Medikamente, die in Bezug auf Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität einem bereits zugelassenen Referenzmedikament gleichwertig sind.
- Registrierung von Biosimilars: Dieser Weg gilt für biologische Produkte, die einem zuvor zugelassenen biologischen Referenzprodukt ähnlich sind.
4. Was sind die wichtigsten Schritte im mexikanischen Arzneimittelzulassungsverfahren?
Im Folgenden werden die wichtigsten Schritte des mexikanischen Arzneimittelzulassungsverfahrens erläutert:
- Eine Vorbesprechung mit COFEPRIS: Diese Besprechung ist für alle Anträge für neue Moleküle obligatorisch und wird für generische Anträge dringend empfohlen.
- Einreichung des Dossiers: Der Antragsteller muss ein umfassendes Dossier mit allen erforderlichen Daten und Unterlagen an COFEPRIS senden.
- COFEPRIS-Überprüfung: COFEPRIS führt die Bewertung durch und bittet gegebenenfalls um zusätzliche Informationen oder Klarstellungen.
- Inspektion vor Ort: Dies kann eine Inspektion der Anlage umfassen, um die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (GMP) sicherzustellen.
- Erteilung der Entscheidung: COFEPRIS genehmigt den Antrag oder lehnt ihn ab.
5. Wie lauten die gesetzlichen Richtlinien für klinische Studien in Mexiko?
Klinische Prüfungen müssen in Übereinstimmung mit den einschlägigen mexikanischen Vorschriften und internationalen Standards durchgeführt werden. Die Antragsteller müssen einen Antrag auf klinische Prüfung (Clinical Trial Application, CTA) bei COFEPRIS zur Genehmigung einreichen, bevor sie mit der Prüfung beginnen.
6. Was sind die Herausforderungen bei der Regulierung von Arzneimitteln in Mexiko?
Einige der Hürden, die Sie bei der Regulierung von Arzneimitteln in Mexiko überwinden müssen, sind:
- Komplexe und sich entwickelnde Vorschriften
- Begrenzte Leitfäden
- Lange Genehmigungsfristen
- Hohe Kosten
7. Was ist der erste Schritt auf dem Weg zur ZulassungIhres Arzneimittels?
Klassifizieren Sie zuallererst Ihr Arzneimittel! COFEPRIS verwendet ein risikobasiertes System, wobei die Klasse I ein geringes Risiko darstellt und die Klasse III das höchste Gefahrenpotenzial bietet. Diese Klassifizierung bestimmt die Prüf- und Dokumentationsanforderungen.
8. Welche Unterlagen müssen Sie bei COFEPRIS zur Genehmigung einreichen?
Das Dossier ist Ihr Schlüssel, um die COFEPRIS-Tore zu öffnen. Es ist ein umfassendes Dokument, das Daten über die Sicherheit, Wirksamkeit, Qualität und den Herstellungsprozess Ihres Arzneimittels enthält.
9. Wie lange dauert das Genehmigungsverfahren?
Die Dauer der COFEPRIS-Zulassung hängt weitgehend von der Komplexität Ihres Arzneimittels und dem gewählten Registrierungsweg ab. Während der Standardweg bis zu einhundertachtzig (180) Tage dauern kann, sind für bestimmte Arzneimittelkategorien auch beschleunigte Optionen möglich.
10. Was geschieht, wenn COFEPRIS zusätzliche Informationen anfordert?
Falls COFEPRIS um zusätzliche Informationen bittet, keine Panik! COFEPRIS bietet klare Kommunikationskanäle und Fristen für die Beantwortung von Fragen oder Unzulänglichkeiten in Ihrem Dossier.
11. Kann ich gegen eine COFEPRIS-Entscheidung Widerspruch einlegen?
Das können Sie auf jeden Fall! Sie haben das Recht, jede ungünstige Entscheidung durch ein genau festgelegtes Verwaltungsverfahren anzufechten.
12. Bietet COFEPRIS den Antragstellern Beratung oder Unterstützung an?
Ja, COFEPRIS stellt verschiedene Ressourcen zur Verfügung, darunter Online-Leitfäden, Workshops und Beratungen, um Ihnen zu helfen, den Prozess der Arzneimittelregistrierung reibungslos zu durchlaufen.
13. Welche Anforderungen gelten für Ihr Arzneimittel nach der Zulassung ?
COFEPRIS überwacht die Leistung Ihres Arzneimittels auch nach seiner Zulassung genau. Sie müssen regelmäßig Sicherheitsberichte vorlegen und alle notwendigen Änderungen der Kennzeichnung vornehmen.
Lassen Sie sich nicht von regulatorischen Hürden aufhalten! Kontaktieren Sie Freyr noch heute und lassen Sie sich von unseren Experten auf dem Weg zu einer erfolgreichen Arzneimittelzulassung in Mexiko begleiten.
