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Wie Sie vielleicht wissen, ist China ein wichtiger Pharmamarkt mit einer wachsenden Nachfrage nach innovativen Medikamenten. Allerdings kann die regulatorische Landschaft des Landes auch für neue Unternehmen komplex und schwierig zu navigieren sein. Die nachstehenden FAQs sollen Antworten auf häufig gestellte Fragen geben, damit Sie Ihr Arzneimittel mit Zuversicht auf den chinesischen Pharmamarkt bringen können.
F1: Was ist der NMPA?
A1: Die National Medical Products Administration (NMPA) ist die chinesische Regierungsbehörde, die für die Regulierung der Entwicklung, Produktion und des Verkaufs von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Kosmetika zuständig ist.
F2: Was sind die Voraussetzungen für die Zulassung von Arzneimitteln in China?
A2: Um für den Verkauf in China zugelassen zu werden, muss ein Arzneimittel die folgenden Anforderungen erfüllen:
- Es muss sicher und wirksam sein.
- Sie muss von hoher Qualität sein.
- Es muss in Übereinstimmung mit den chinesischen Good Manufacturing Practices (GMP) hergestellt werden.
- Es muss gemäß den chinesischen Vorschriften etikettiert und verpackt sein.
F3: Wie sieht das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China aus?
A3: Das typische Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China besteht aus den folgenden Schritten:
- Der Antragsteller reicht bei der NMPA einen Antrag auf ein neues Arzneimittel (New Drug Application, NDA) ein.
- Die NMPA prüft die NDA und führt anschließend eine Vor-Ort-Inspektion der Produktionsanlagen des Antragstellers durch.
- Die NMPA kann auch zusätzliche klinische Daten oder andere relevante Informationen vom Antragsteller anfordern.
- Wenn die NMPA mit der NDA zufrieden ist, wird sie das Medikament für den Verkauf in China genehmigen.
F4: Wie lange dauert es, bis ein Medikament in China zugelassen wird?
A4: Im Durchschnitt dauert es etwa ein (01) bis zwei (02) Jahre, bis ein Medikament in China zugelassen wird. Die tatsächliche Zeit kann jedoch je nach Komplexität des jeweiligen Arzneimittels und der Verfügbarkeit von klinischen Daten variieren.
F5: Was sind die Herausforderungen bei der Arzneimittelzulassung in China?
A5: Zu den Herausforderungen der Arzneimittelzulassung in China gehören:
- Die komplexe und sich ständig verändernde Regulierungslandschaft des Landes.
- Das hohe Volumen der NDA-Anträge bei der NMPA.
- Die Notwendigkeit der Durchführung klinischer Studien in China.
F6: Welche Tipps gibt es für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung in China?
A6: Hier sind einige Tipps, die Sie für eine erfolgreiche Arzneimittelzulassung in China befolgen können:
- Planen Sie Ihr klinisches Studienprogramm in China sorgfältig und führen Sie es durch.
- Arbeiten Sie mit einem qualifizierten Berater für Regulierungsfragen zusammen, um sicherzustellen, dass Ihre NDA den Anforderungen der NMPA entspricht.
- Seien Sie bereit, auf alle Anfragen der NMPA nach zusätzlichen Informationen oder Daten unverzüglich zu reagieren.
F7: Wie sehen die verschiedenen Zulassungswege für Arzneimittel in China aus?
A7: In China gibt es drei (03) Haupttypen von Zulassungsverfahren für Arzneimittel:
- Der reguläre Zulassungspfad, der für die meisten neuen Arzneimittel verwendet wird.
- Der Weg der vorrangigen Prüfung, der für Arzneimittel vorgesehen ist, die bestimmte Kriterien erfüllen, z. B. wenn sie gegen schwere oder lebensbedrohliche Krankheiten gerichtet sind.
- Der Weg der bedingten Zulassung, der für Arzneimittel mit erheblichem ungedecktem medizinischem Bedarf vorgesehen ist, bei denen die Vorteile eines frühen Zugangs die Risiken überwiegen.
F8: Welche verschiedenen Arten von klinischen Studien sind für die Arzneimittelzulassung in China erforderlich?
A8: Die Art der klinischen Studien, die Sie für die Zulassung eines Arzneimittels in China durchführen müssen, hängt von dem jeweiligen Arzneimittel und der Art des Zulassungsverfahrens ab, das Sie nutzen. Für die meisten neuen Arzneimittel müssen Sie jedoch mindestens eine klinische Studie der Phase drei (03) in China durchführen.
F9: Was geschieht, nachdem ein Medikament in China zugelassen wurde?
A9: Nach der Zulassung eines Arzneimittels in China ist der Zulassungsinhaber (MAH) dafür verantwortlich, dass das Arzneimittel gemäß den chinesischen Vorschriften hergestellt, vermarktet und verkauft wird. Der Zulassungsinhaber muss außerdem regelmäßig Sicherheitsberichte an die NMPA übermitteln.
Q10: Welche verschiedenen Arten von Anträgen auf Arzneimittelzulassung gibt es in China?
A10: China kennt vier (04) verschiedene Arten von Arzneimittelzulassungsanträgen, und zwar:
- Registrierung eines neuen Medikaments: Dies gilt für Arzneimittel, die weder in China noch in einem anderen Land jemals zugelassen wurden.
- Registrierung von Generika: Dies betrifft Medikamente, die Nachahmerprodukte bereits zugelassener Arzneimittel sind.
- Antrag auf klinische Prüfung: Dies ist für alle neuen Medikamente und die meisten Generika vorgeschrieben, bevor sie in China in klinischen Studien getestet werden können.
- Registrierung von Importarzneimitteln: Dies ist für alle Medikamente erforderlich, die zum Verkauf nach China eingeführt werden.
F11: Was sind einige der häufigsten Gründe für die Ablehnung einer Arzneimittelzulassung in China?
A11: Die häufigsten Gründe für die Ablehnung einer Arzneimittelzulassung in China sind nachstehend aufgeführt:
- Unvollständige oder ungenaue Bewerbungsunterlagen
- Unzureichende Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit.
- Nichteinhaltung von Herstellungs- und Qualitätskontrollstandards.
- Nichteinhaltung der Verpackungs- und Kennzeichnungsvorschriften.
F12: Was sind die aktuellen Trends im Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China?
A12: Hier sind einige der aktuellen Trends, die im Zulassungsverfahren für Arzneimittel in China zu beobachten sind:
- Verstärkte Konzentration auf innovative Arzneimittel.
- Verbesserte Akzeptanz ausländischer klinischer Daten.
- Verstärkte Nutzung der Vorrangprüfung.
- Verkürzte Fristen für die Überprüfung.
F13: Wie hoch ist die Erfolgsquote bei Anträgen auf Arzneimittelzulassung in China?
A13: Die Erfolgsquote von Anträgen auf Arzneimittelzulassung in China variiert je nach Art des Antrags und der Komplexität des Arzneimittels. Die allgemeine Erfolgsquote wird jedoch auf etwa 70 % geschätzt.
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