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Wussten Sie, dass laut Berichten jedes Jahr fast 4500 Arzneimittel vom US-Markt zurückgerufen werden? In den letzten Monaten ist zu beobachten, dass die Zahl der Rückrufe drastisch gestiegen ist. Um nur einige zu nennen: Ein großer Arzneimittelhersteller hat kürzlich 4800 Flaschen mit HIV-Medikamenten vom US-Markt zurückgerufen, weil die Auflösungsspezifikationen nicht eingehalten wurden; ein in den USA ansässiges Pharmaunternehmen muss 80 Chargen seiner Medikamente gegen Bluthochdruck und Herzinsuffizienz zurückrufen, weil sie krebserregende Inhaltsstoffe enthalten; und ein anderes Pharmaunternehmen muss 42 Chargen seiner Injektionsfläschchen wegen Verunreinigungen zurückrufen. Und die Liste geht weiter... dank der strengen Vorschriften der weltweiten Gesundheitsbehörden.
Um ein Arzneimittel auf den Markt zu bringen, müssen die Unternehmen strenge Untersuchungen durch die Zulassungsbehörden durchführen lassen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts zu bewerten. Auch nach dem Inverkehrbringen des Arzneimittels überwachen die Zulassungsbehörden das Produkt kontinuierlich, um sicherzustellen, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird. Wird eine Beobachtung festgestellt, fordert die Behörde das Produkt zum Rückruf auf. In den meisten Fällen, wenn der Hersteller eine hohe Anzahl von gemeldeten Problemen für ein Produkt erhält, ruft er das Medikament freiwillig vom Markt zurück, da es als unsicher gilt.
Generell werden Arzneimittelrückrufe in drei Kategorien eingeteilt:
- Klasse I - Rückruf von Produkten, die tödlich sein oder zu schweren Gesundheitsproblemen führen können.
- Klasse II - Rückruf von Produkten, die zu vorübergehenden Gesundheitsproblemen führen können oder keine große Gefahr für die Gesundheit darstellen.
- Klasse III - Rückruf von Produkten, die keine gefährliche Bedrohung darstellen, aber nicht den Vorschriften der HA entsprechen.
Warum werden Produkte zurückgerufen?
Die Gründe für diese Rückrufe reichen von falscher Etikettierung bis hin zu schwerwiegenderen Problemen wie der Verwendung schädlicher Inhaltsstoffe, unsterilen Produktionsbedingungen, falscher Etikettierung, Leistungsmängeln usw.
1. Gefährlichkeit der Droge
Meistens kommen die mit dem Medikament verbundenen Risiken ans Licht, sobald es auf den Markt gekommen ist. Erst dann erfahren Hersteller und HA von der Gefährlichkeit des Medikaments. So wurde beispielsweise im Jahr 2000 eine große Anzahl von Arzneimitteln zurückgerufen, nachdem sie aufgrund des Vorhandenseins von Phenylpropanolamin (PPA) das Risiko von Hirnblutungen erhöht hatten. In solchen Fällen fordern die Agenturen einen Rückruf des Arzneimittels vom Markt.
2. Verunreinigte Inhaltsstoffe
Manchmal kann es bei der Herstellung eines Arzneimittels zu einer Verunreinigung durch unerwünschte oder schädliche Inhaltsstoffe kommen, die beim Endverbraucher Reaktionen hervorrufen und sich als Gesundheitsrisiko erweisen können. Im November 2018 wurde ein Medikament gegen Bluthochdruck von der Food and Drugs Administration (FDA) wegen einer Verunreinigung zurückgerufen, die Krebs verursachen könnte.
3. Mängel bei der Herstellung
Fehler oder Mängel im Herstellungsprozess eines Arzneimittels können zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels führen. Die Gründe für einen Arzneimittelmangel können von pharmakologischen Unterschieden zwischen Arzneimittelchargen oder zwischen Generika und Originalpräparaten über eine falsche Arzneimittelmenge bis hin zum Vorhandensein von Verunreinigungen reichen. Wenn die Hersteller die Richtlinien der jeweiligen Gesundheitsbehörde zur Guten Herstellungspraxis (GMP) nicht einhalten, können sie aufgefordert werden, das Produkt zurückzurufen.
4. Fehler bei der Etikettierung
Die Kennzeichnung und Verpackung eines Arzneimittels dient als Leitfaden für den Endverbraucher. Jeder Fehler in der Etikettierung oder jede irreführende Botschaft kann zu einer Fehlinterpretation durch die Patienten führen, was wiederum eine unerwünschte Wirkung zur Folge hat. Wird ein Fehler in der Verpackung oder Beschriftung festgestellt oder entspricht sie nicht den HA-Vorschriften, wird ein Rückruf veranlasst. Letztes Jahr musste ein führendes Pharmaunternehmen seine Fiebermedikamente für Kinder zurückrufen, weil die Beipackzettel nicht korrekt waren.
Abgesehen von den oben genannten Gründen kann es viele versteckte Gründe geben, warum ein Medikament, ein Gerät, ein Kosmetikprodukt oder ein Nahrungsergänzungsmittel zurückgerufen wird. Auch wenn die meisten Rückrufe von Arzneimitteln auf unbedeutende Faktoren zurückzuführen sind, ist es wichtig, sie zu verhindern. Bevor ein schwerwiegender Schaden eintritt, muss sichergestellt werden, dass kein Arzneimittelrückruf stattfindet. Stellen Sie sicher, dass Sie alle möglichen Ursachen im Vorfeld bewerten, indem Sie einen ausgewiesenen Experten für Regulierung zu Rate ziehen. Bleiben Sie compliant.
