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In Hongkong ist das Pharmacy and Poisons Board of Hong Kong (PPBHK) für die Zulassung von Arzneimitteln zuständig und wird dabei vom Drug Office des Gesundheitsministeriums unterstützt. Alle pharmazeutischen Produkte müssen bei der PPBHK registriert werden, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, und im Rahmen des Registrierungsverfahrens werden Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität bewertet.
Händler benötigen Lizenzen für die Herstellung, den Großhandel und den Einzelhandel. Importlizenzen sind für jedes importierte pharmazeutische Produkt obligatorisch. Der PPBHK gibt auch Richtlinien und Verhaltenskodizes heraus, um die kontinuierliche Einhaltung der regulatorischen Anforderungen zu gewährleisten.
Hier sind 5 häufig gestellte Fragen zum Arzneimittelzulassungsverfahren in Hongkong, die Sie unbedingt kennen sollten:
1. Welches sind die wichtigsten Vorschriften für die Arzneimittelzulassung?
- In Hongkong wird die Zulassung von Arzneimitteln durch die Pharmacy and Poisons Ordinance (Cap. 138) geregelt, nach der pharmazeutische Produkte beim Pharmacy and Poisons Board registriert werden müssen.
- Das Arzneimittelbüro unterstützt den Ausschuss und verwaltet das Registrierungsverfahren mit Hilfe des Pharmaceuticals Registration System 2.0 (PRS 2.0).
- Für die Einfuhr von Arzneimitteln sind Einfuhrlizenzen erforderlich, und nach der Registrierung müssen die Pharmakovigilanzvorschriften eingehalten werden.
- Die Herstellungslizenzen werden vom Ausschuss für Pharmazie und Gifte (Herstellerlizenzen) für im Inland hergestellte Arzneimittel erteilt.
- Weitere regulatorische Einzelheiten sind in den Durchführungsbestimmungen und im Leitfaden zur guten Herstellungspraxis (GMP) enthalten.
- Für die Ein- und Ausfuhr von Arzneimitteln müssen Einfuhr- und Ausfuhrlizenzen vorliegen, die von der Abteilung für Handel und Industrie gemäß der Einfuhr- und Ausfuhrverordnung, Kapitel 60 der Gesetze von Hongkong, erteilt werden.
- Die Behauptungen, die in Bezug auf das Arzneimittel aufgestellt werden, müssen der Verordnung über unerwünschte medizinische Werbung (Kap. 231) entsprechen.
2. Wie sieht das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Hongkong aus?
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Hongkong umfasst
- Eine Bewerbung online einreichen
- Screening
- Bewertung
- Anmeldung
- Erlangung einer Einfuhrlizenz
- Einhaltung der Pharmakovigilanz-Anforderungen
- Erlangung von Herstellungs- und Großhandelslizenzen (für im Inland hergestellte Arzneimittel)
- Sicherstellung der Einhaltung der örtlichen Vorschriften
- Verwaltung von Änderungen nach der Registrierung
- Erneuerung und Überwachung.
Jeder Schritt stellt sicher, dass das pharmazeutische Produkt den gesetzlichen Anforderungen in Hongkong entspricht.
3. Welche Unterlagen sind für die Registrierung von Arzneimitteln erforderlich?
Zu den erforderlichen Unterlagen gehören in der Regel:
- Eine Kopie der Bescheinigung über die Gewerbeanmeldung.
- Ein Genehmigungsschreiben des Herstellers/Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, in dem der Antragsteller ermächtigt wird, die Registrierung für sein Produkt zu beantragen.
- Ein vom Antragsteller (Einzelunternehmer, geschäftsführender Gesellschafter oder Direktor) unterzeichnetes und mit dem Firmenstempel des Antragstellers versehenes Bevollmächtigungsschreiben, mit dem eine Person (mit entsprechender Telefon- und Faxnummer sowie E-Mail-Adresse) ermächtigt wird, den Antrag in seinem Namen zu bearbeiten, und der Antragsteller sollte sich außerdem verpflichten, "zusätzliche oder aktualisierte Belege in jeder Phase der Registrierung einzureichen, wenn dies erforderlich ist".
- Eine elektronische Kopie der Lizenz des/der Hersteller(s).
- Eine elektronische Kopie des GMP-Zertifikats (Good Manufacturing Practices) des Herstellers/der Hersteller mit Nachweis der Einhaltung der GMP-Standards des Pharmaceutical Inspection Co Scheme (PIC/S).
- Bei Anträgen, die sich auf ein außerhalb Hongkongs hergestelltes Arzneimittel beziehen, werden auch die Methoden, Standards und Bedingungen für die Herstellung der Arzneimittel berücksichtigt. Die Antragsteller sollten daher ausführliche Informationen über den/die ausländischen Hersteller vorlegen, einschließlich der Herstellungs- und Qualitätskontrollanlagen und des technischen Personals usw. (z. B. Site Master File)
- Eine elektronische und eine gedruckte Kopie des Freiverkaufszertifikats oder des Zertifikats für ein pharmazeutisches Produkt (CPP) des Produkts, das von der Arzneimittelzulassungsbehörde des Herkunftslandes ausgestellt wurde.
- Beschreibung und Zusammensetzung des Endprodukts durch den Hersteller.
- Freigabespezifikation und Haltbarkeitsangabe (falls zutreffend) des Fertigerzeugnisses durch den Hersteller.
- Detaillierte Analysemethode des Produkts für alle in der Spezifikation des Fertigerzeugnisses angegebenen Tests.
- Analysezertifikat einer repräsentativen Charge des Fertigerzeugnisses, ausgestellt vom Hersteller oder dem Unternehmen, das die Analyse durchführt.
- Daten der Stabilitätsprüfung des Produkts.
- Kopie der seriösen Referenzen und der genehmigten Packungsbeilage.
Für NCE umfassen die allgemein erforderlichen Unterlagen für die Registrierung:
- ICH Modul 2 (oder gleichwertig). Modul 3 und 5 können ebenfalls erforderlich sein.
- Risikomanagementplan und/oder Risikobewertung und -minderungsstrategie, die zur Umsetzung in Hongkong empfohlen werden.
- Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal zur Verwendung in Hongkong.
- Risikobewertungsbericht zu elementaren Verunreinigungen gemäß ICH Q3D.
- Informationen über die Einfuhr des Produkts vor der Zulassung, z. B. Einfuhr von Patienten mit Namen und klinische Versuche in Hongkong.
- Ein Vergleich der therapeutischen Indikationen, der Dosierung, der Warnhinweise, der Vorsichtsmaßnahmen, der Kontraindikationen oder der Nebenwirkungen zwischen dem Antrag und den Zulassungen für dasselbe Produkt in anderen Ländern/Regionen.
- Weltweiter Registrierungsstatus des Produkts.
- Alle anderen Länder/Regionen, in denen die Zulassung des Produkts von den zuständigen Behörden verweigert, ausgesetzt oder widerrufen wurde.
Diese Dokumente sind Teil der allgemeinen Anforderungen für den Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts.
4. Wie lange dauert das Zulassungsverfahren für Arzneimittel?
Im Durchschnitt dauert die Zulassung eines pharmazeutischen Produkts in Hongkong etwa 24 Monate, von der Einreichung bis zur Verfügbarkeit in öffentlichen Krankenhäusern.
5. Können ausländische Pharmaunternehmen direkt einen Antrag auf Zulassung stellen?
Ausländische Pharmaunternehmen können in Hongkong nicht direkt eine Arzneimittelzulassung beantragen. Gemäß den Leitlinien muss es sich bei dem Antragsteller auf Arzneimittelzulassung um ein lokal registriertes pharmazeutisches Unternehmen oder um die lokale Zweigstelle, Tochtergesellschaft, den Vertreter, Agenten oder Vertreiber des ausländischen Arzneimittelherstellers handeln.
Daher muss ein ausländisches Pharmaunternehmen für die Beantragung der Arzneimittelzulassung mit einer lokalen Einrichtung in Hongkong zusammenarbeiten.
Schlussfolgerung
Das Zulassungsverfahren für Arzneimittel in Hongkong erfordert ein klares Verständnis der regulatorischen Anforderungen, der Dokumentation und der Compliance-Maßnahmen. Während vorherige Genehmigungen von etablierten Behörden die Registrierung vereinfachen können, ist eine lokale Vertretung für ausländische Unternehmen entscheidend. Wer sich über die sich entwickelnde Regulierungslandschaft in Hongkong auf dem Laufenden hält, gewährleistet einen reibungslosen Markteintritt und eine kontinuierliche Einhaltung der Vorschriften.
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